Badanie oceniające bezpieczeństwo, regenerację i farmakodynamikę wielokrotnych podań doustnych SNIPR001 u zdrowych osób
16 maja 2023 zaktualizowane przez: SNIPR Biome Aps.
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, pierwsze u ludzi badanie zwiększania dawki, oceniające bezpieczeństwo, regenerację i farmakodynamikę wielokrotnych podań doustnych SNIPR001 zdrowym osobom
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z wielokrotną dawką i zwiększaniem dawki u zdrowych uczestników, badające bezpieczeństwo, tolerancję, powrót do zdrowia i PD po wielokrotnym doustnym podaniu SNIPR001.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 36 zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 aktywnych doustnych dawek SNIPR001 lub odpowiedniego placebo, podawanych dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
Pacjenci będą obserwowani do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki SNIPR001.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Zdrowy osobnik płci męskiej lub żeńskiej zdefiniowany jako brak znanych klinicznie istotnych nieprawidłowości narządowych lub rozpoznania choroby, według uznania badacza
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości wskazanych w wynikach laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
- Wiek od 18 do 65 lat
- E. coli obecna w próbce kału
- Normalny schemat wypróżniania (co najmniej raz dziennie)
- Chęć udziału w badaniu i dostarczenia próbek kału
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie antybiotykami lub innymi lekami na receptę w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
- Stosowanie probiotyków (z wyłączeniem produktów mlecznych) w ciągu ostatnich 30 dni przed lub w trakcie badania przesiewowego
- Palenie (papierosy, fajki, waporyzatory itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego
- 6 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego, niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub bieżące regularne spożywanie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to jedno piwo (285 ml), jeden kieliszek wina (125 ml), lub jeden kieliszek spirytusu (25 ml))
- Pozytywny test na alkohol lub narkotyki
- Ciąża lub laktacja lub zamiar zajścia w ciążę (wszystkie kobiety zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (zdefiniowanej jako te, same lub w połączeniu, które powodują niski wskaźnik niepowodzeń, tj. mniej niż 1% rocznie) przez cały czas trwania badania
- Otyłość zgodnie z definicją WHO, tj. BMI>32 kg/m2
- Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
- Znane czynne zapalenie wątroby typu B i (lub) zapalenie wątroby typu C
- Znany wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Alergia na jakikolwiek składnik badanego leku i leczenie zobojętniające kwas
- Regularne stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego, np. leków przeciwbiegunkowych, środków zmiękczających stolec i środków przeczyszczających, analogów GLP-1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1
6 uczestników na SNIPR001 (dawka 1 BID przez 7 dni) i 2 uczestników na placebo
|
Dopasowane placebo
SNIPR001 to żywy produkt bioterapeutyczny składający się z genetycznie zmodyfikowanych bakteriofagów ukierunkowanych specyficznie na Escherichia coli
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2
6 uczestników na SNIPR001 (dawka 2 BID przez 7 dni) i 2 uczestników na placebo
|
Dopasowane placebo
SNIPR001 to żywy produkt bioterapeutyczny składający się z genetycznie zmodyfikowanych bakteriofagów ukierunkowanych specyficznie na Escherichia coli
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 3
12 uczestników na SNIPR001 (dawka 3 BID przez 7 dni) i 8 uczestników na placebo
|
Dopasowane placebo
SNIPR001 to żywy produkt bioterapeutyczny składający się z genetycznie zmodyfikowanych bakteriofagów ukierunkowanych specyficznie na Escherichia coli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych obserwowanych przez personel medyczny (MAAE) od pierwszego podania badanego leku do dnia 35 badania.
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie AE i MAAE od dnia 35 do dnia 187 badania
Ramy czasowe: 152 dni
|
152 dni
|
|
Funkcjonalna ocena ilościowa SNIPR001 (odzyskiwanie) w kale, krwi i moczu przed, w trakcie i po wielokrotnym doustnym podaniu SNIPR001
Ramy czasowe: 187 dni
|
187 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNIPR001-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .