Uno studio che indaga la sicurezza, il recupero e la farmacodinamica di più somministrazioni orali di SNIPR001 in soggetti sani
16 maggio 2023 aggiornato da: SNIPR Biome Aps.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, primo nell'uomo, di aumento della dose che indaga la sicurezza, il recupero e la farmacodinamica di somministrazioni orali multiple di SNIPR001 in soggetti sani
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose multipla, aumento della dose in partecipanti sani, che studia la sicurezza, la tollerabilità, il recupero e la PD di più somministrazioni orali di SNIPR001.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 36 partecipanti sani di sesso maschile e femminile saranno randomizzati a una delle 3 dosi orali attive di SNIPR001 o placebo corrispondente, somministrate due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
I soggetti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di SNIPR001.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Soggetto sano maschio o femmina definito come nessuna anomalia d'organo nota clinicamente rilevante o diagnosi di malattia, a discrezione dello sperimentatore
- Nessuna anomalia clinicamente significativa indicata dai risultati dei test di laboratorio di sicurezza
- Età compresa tra 18 anni e 65 anni
- E. coli presente nel campione di feci
- Schema di defecazione normale (almeno una volta al giorno)
- Disponibilità a partecipare allo studio e fornire campioni fecali
Criteri di esclusione:
- Trattamento con antibiotici o qualsiasi altro farmaco prescritto negli ultimi 30 giorni prima o durante lo screening
- Uso di probiotici (esclusi i latticini) negli ultimi 30 giorni prima o durante lo screening
- Fumo (sigarette, pipe, prodotti da svapo, ecc.) negli ultimi 3 mesi prima o durante lo screening
- 6 mesi prima o durante lo screening, anamnesi recente di abuso di alcol o droghe o attuale consumo regolare di alcol superiore a 14 unità a settimana (un'unità di alcol equivale a una birra (285 ml), un bicchiere di vino (125 ml), o un bicchiere di superalcolico (25 ml))
- Test positivo per alcol o droghe d'abuso
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta (tutte le donne devono accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci (definiti come quelli, da soli o in combinazione, che si traducono in un basso tasso di fallimento, ovvero meno dell'1% all'anno) per l'intera durata dello studio
- Obesità come definita dall'OMS, ovvero BMI>32 kg/m2
- Noto per essere sieropositivo
- Infezione attiva nota da epatite B e/o da epatite C
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota
- Allergia a qualsiasi componente del farmaco sperimentale e trattamento antiacido
- Uso regolare di farmaci che influiscono sulla motilità gastrointestinale, ad esempio antidiarroici, emollienti delle feci e lassativi, analoghi del GLP-1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Coorte 1
6 partecipanti a SNIPR001 (dose 1 BID per 7 giorni) e 2 partecipanti a placebo
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Placebo corrispondente
SNIPR001 è un prodotto bioterapeutico vivo costituito da batteriofagi geneticamente modificati specificamente mirati a Escherichia coli
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Comparatore attivo: Coorte 2
6 partecipanti a SNIPR001 (dose 2 BID per 7 giorni) e 2 partecipanti a placebo
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Placebo corrispondente
SNIPR001 è un prodotto bioterapeutico vivo costituito da batteriofagi geneticamente modificati specificamente mirati a Escherichia coli
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Comparatore attivo: Coorte 3
12 partecipanti a SNIPR001 (dose 3 BID per 7 giorni) e 8 partecipanti a placebo
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Placebo corrispondente
SNIPR001 è un prodotto bioterapeutico vivo costituito da batteriofagi geneticamente modificati specificamente mirati a Escherichia coli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità misurate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) dalla prima somministrazione del farmaco in studio e fino al giorno 35 dello studio.
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità di eventi avversi e MAAE dal giorno 35 al giorno 187 dello studio
Lasso di tempo: 152 giorni
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152 giorni
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Quantificazione funzionale di SNIPR001 (recupero) nelle feci, nel sangue e nelle urine prima, durante e dopo più somministrazioni orali di SNIPR001
Lasso di tempo: 187 giorni
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187 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNIPR001-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .