Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger sikkerheden, restitutionen og farmakodynamikken ved flere orale administrationer af SNIPR001 hos raske forsøgspersoner

16. maj 2023 opdateret af: SNIPR Biome Aps.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, først-i-menneskeligt, dosiseskaleringsstudie, der undersøger sikkerheden, restitutionen og farmakodynamikken ved flere orale administrationer af SNIPR001 hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple dosis, dosiseskaleringsstudie i raske deltagere, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, bedring og PD ved flere orale administrationer af SNIPR001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 36 raske mandlige og kvindelige deltagere vil blive randomiseret til en af ​​3 aktive orale doser af SNIPR001 eller matchende placebo, indgivet to gange dagligt (BID) i 7 dage. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op indtil 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis SNIPR001.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, sundt forsøgsperson defineret som ingen kendt klinisk relevant organabnormitet eller sygdomsdiagnose, efter Investigators skøn
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter angivet af sikkerhedslaboratorietestresultater
  • Alder mellem 18 år og 65 år
  • E. coli til stede i afføringsprøve
  • Normalt afføringsmønster (mindst én gang dagligt)
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og give afføringsprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antibiotika eller anden receptpligtig medicin inden for de sidste 30 dage før eller under screening
  • Brug af probiotika (ikke mejeriprodukter) inden for de sidste 30 dage før eller under screening
  • Rygning (cigaretter, piber, vapingprodukter osv.) inden for de sidste 3 måneder før eller under screening
  • 6 måneder før eller under screening, nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug eller aktuelt regelmæssigt alkoholforbrug på mere end 14 enheder om ugen (en enhed alkohol svarer til en øl (285 ml), et glas vin (125 ml), eller et glas spiritus (25 ml))
  • Positiv alkohol- eller stofmisbrugstest
  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid (alle kvinder accepterer at bruge højeffektiv prævention (defineret som dem, alene eller i kombination, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året) i hele undersøgelsens varighed
  • Fedme som defineret af WHO, dvs. BMI>32 kg/m2
  • Kendt for at være hiv-positiv
  • Kendt aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C infektion
  • Kendt medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Allergi over for enhver komponent i forsøgslægemidlet og ansyrebehandling
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet, f.eks. antidiarré, afføringsblødgøringsmidler og afføringsmidler, GLP-1-analoger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1
6 deltagere på SNIPR001 (dosis 1 BID i 7 dage) og 2 deltagere på placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: SNIPR001
SNIPR001 er et levende bioterapeutisk produkt bestående af genetisk modificerede bakteriofager specifikt rettet mod Escherichia coli
Aktiv komparator: Kohorte 2
6 deltagere på SNIPR001 (dosis 2 BID i 7 dage) og 2 deltagere på placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: SNIPR001
SNIPR001 er et levende bioterapeutisk produkt bestående af genetisk modificerede bakteriofager specifikt rettet mod Escherichia coli
Aktiv komparator: Kohorte 3
12 deltagere på SNIPR001 (dosis 3 BID i 7 dage) og 8 deltagere på placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: SNIPR001
SNIPR001 er et levende bioterapeutisk produkt bestående af genetisk modificerede bakteriofager specifikt rettet mod Escherichia coli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst og sværhedsgrad af AE'er og Medical Attended Adverse Events (MAAE'er) fra den første administration af forsøgslægemidlet og frem til dag 35 af undersøgelsen.
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og MAAE'er fra dag 35 til dag 187 af undersøgelsen
Tidsramme: 152 dage
152 dage
Funktionel kvantificering af SNIPR001 (recovery) i fæces, blod og urin før, under og efter flere orale SNIPR001-administrationer
Tidsramme: 187 dage
187 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SNIPR Biome Aps.

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNIPR001-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner