Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, zotavení a farmakodynamiku vícenásobného perorálního podání SNIPR001 u zdravých subjektů

16. května 2023 aktualizováno: SNIPR Biome Aps.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, první u člověka, studie eskalace dávky zkoumající bezpečnost, zotavení a farmakodynamiku vícenásobných perorálních podání SNIPR001 u zdravých subjektů

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami a eskalací dávek u zdravých účastníků, zkoumající bezpečnost, snášenlivost, zotavení a PD vícenásobných perorálních podání SNIPR001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 36 zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví bude randomizováno do jedné ze 3 aktivních perorálních dávek SNIPR001 nebo odpovídajících placeba, podávaných dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů. Subjekty budou sledovány do 6 měsíců po podání poslední dávky SNIPR001.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zdravý subjekt muž nebo žena definovaná jako žádná známá klinicky relevantní orgánová abnormalita nebo diagnóza onemocnění, podle uvážení zkoušejícího
  • Výsledky bezpečnostních laboratorních testů nenaznačují žádné klinicky významné abnormality
  • Věk od 18 do 65 let
  • E. coli přítomná ve vzorku stolice
  • Normální vzor defekace (alespoň jednou denně)
  • Ochota zúčastnit se studie a poskytnout vzorky stolice

Kritéria vyloučení:

  • Léčba antibiotiky nebo jinými léky na předpis během posledních 30 dnů před nebo během screeningu
  • Užívání probiotik (kromě mléčných výrobků) během posledních 30 dnů před nebo během screeningu
  • Kouření (cigarety, dýmky, vaping produkty atd.) během posledních 3 měsíců před nebo během screeningu
  • 6 měsíců před nebo během screeningu, nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo současná pravidelná konzumace alkoholu více než 14 jednotek týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná jednomu pivu (285 ml), jedné sklenici vína (125 ml), nebo jednu sklenici lihoviny (25 ml))
  • Pozitivní test na alkohol nebo drogy
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět (všechny ženy souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce (definované jako ta, samotná nebo v kombinaci, která vede k nízké míře selhání, tj. méně než 1 % za rok) po celou dobu trvání studie
  • Obezita podle definice WHO, tj. BMI > 32 kg/m2
  • Je známo, že je HIV pozitivní
  • Známá aktivní infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
  • Známá vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Alergie na kteroukoli složku zkušebního léku a protikyselinové léčby
  • Pravidelné užívání léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu, jako jsou léky proti průjmu, změkčovadla stolice a projímadla, analogy GLP-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
6 účastníků na SNIPR001 (dávka 1 BID po dobu 7 dnů) a 2 účastníci na placebu
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: SNIPR001
SNIPR001 je živý bioterapeutický přípravek skládající se z geneticky modifikovaných bakteriofágů specificky zaměřených na Escherichia coli
Aktivní komparátor: Kohorta 2
6 účastníků na SNIPR001 (dávka 2 BID po dobu 7 dnů) a 2 účastníci na placebu
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: SNIPR001
SNIPR001 je živý bioterapeutický přípravek skládající se z geneticky modifikovaných bakteriofágů specificky zaměřených na Escherichia coli
Aktivní komparátor: Kohorta 3
12 účastníků na SNIPR001 (dávka 3 BID po dobu 7 dnů) a 8 účastníků na placebu
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: SNIPR001
SNIPR001 je živý bioterapeutický přípravek skládající se z geneticky modifikovaných bakteriofágů specificky zaměřených na Escherichia coli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená incidencí a závažností AE a lékařsky absolvovaných nežádoucích příhod (MAAE) od prvního podání studovaného léčiva až do 35. dne studie.
Časové okno: 35 dní
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost AE a MAAE od 35. dne do 187. dne studie
Časové okno: 152 dní
152 dní
Funkční kvantifikace SNIPR001 (obnovení) ve stolici, krvi a moči před, během a po vícenásobném perorálním podání SNIPR001
Časové okno: 187 dní
187 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SNIPR Biome Aps.

Spolupracovníci

Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNIPR001-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit