健康受试者多次口服 SNIPR001 的安全性、恢复性和药效学研究
2023年5月16日 更新者：SNIPR Biome Aps.
一项 1 期、随机、双盲、首次人体剂量递增研究，调查健康受试者多次口服 SNIPR001 的安全性、恢复和药效学
这是在健康参与者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、剂量递增研究，旨在调查多次口服 SNIPR001 的安全性、耐受性、恢复和 PD。
研究概览
详细说明
大约 36 名健康男性和女性参与者将被随机分配到 3 种活性口服剂量的 SNIPR001 或匹配安慰剂中的一种，每天给药两次 (BID)，持续 7 天。
将对受试者进行随访，直至接受最后一剂 SNIPR001 后 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Medpace CLinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 根据研究者的判断，男性或女性健康受试者被定义为没有已知的临床相关器官异常或疾病诊断
- 安全实验室测试结果表明没有临床上显着的异常
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间
- 粪便样本中存在大肠杆菌
- 正常排便模式（每天至少一次）
- 愿意参与研究并提供粪便样本
排除标准：
- 在筛选前或筛选期间的最后 30 天内接受过抗生素或任何其他处方药治疗
- 在筛选前或筛选期间的最后 30 天内使用益生菌（不包括乳制品）
- 在筛查前或筛查期间的最后 3 个月内吸烟（香烟、烟斗、电子烟产品等）
- 筛查前或筛查期间 6 个月，近期有酒精或药物滥用史，或目前每周经常饮酒超过 14 单位（1 单位酒精等于 1 瓶啤酒（285 毫升）、1 杯葡萄酒（125 毫升），或一杯烈酒（25 毫升））
- 酒精或药物滥用测试呈阳性
- 怀孕或哺乳期或打算怀孕（所有女性同意在整个研究期间使用高效避孕（定义为单独或组合使用，导致低失败率，即每年低于 1%）
- WHO 定义的肥胖，即 BMI>32 kg/m2
- 已知为 HIV 阳性
- 已知的活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染
- 已知的先天性或获得性免疫缺陷
- 对试验药物和抗酸剂治疗的任何成分过敏
- 经常使用影响胃肠动力的药物，例如止泻药、大便软化剂和泻药、GLP-1 类似物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：队列 1
6 名参与者使用 SNIPR001（剂量 1 BID，持续 7 天）和 2 名参与者使用安慰剂
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匹配安慰剂
SNIPR001 是一种活的生物治疗产品，由专门针对大肠杆菌的转基因噬菌体组成
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|
有源比较器：队列 2
6 名参与者使用 SNIPR001（剂量 2 BID，持续 7 天）和 2 名参与者使用安慰剂
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匹配安慰剂
SNIPR001 是一种活的生物治疗产品，由专门针对大肠杆菌的转基因噬菌体组成
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|
有源比较器：队列 3
12 名参与者使用 SNIPR001（剂量 3 BID，持续 7 天）和 8 名参与者使用安慰剂
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匹配安慰剂
SNIPR001 是一种活的生物治疗产品，由专门针对大肠杆菌的转基因噬菌体组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从第一次给予研究药物到研究第 35 天，通过 AE 和医学上参与的不良事件 (MAAE) 的发生率和严重程度来衡量安全性和耐受性。
大体时间：35天
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35天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从研究的第 35 天到第 187 天的 AE 和 MAAE 的发生率和严重程度
大体时间：152天
|
152天
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|
多次口服 SNIPR001 给药前、给药期间和给药后粪便、血液和尿液中 SNIPR001（恢复）的功能定量
大体时间：187天
|
187天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月24日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月3日
首次发布 (实际的)
2022年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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