Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker säkerheten, återhämtningen och farmakodynamiken för flera orala administreringar av SNIPR001 hos friska försökspersoner

16 maj 2023 uppdaterad av: SNIPR Biome Aps.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, först i människa, dosupptrappningsstudie som undersöker säkerheten, återhämtningen och farmakodynamiken för flera orala administreringar av SNIPR001 hos friska försökspersoner

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdos-, dosökningsstudie på friska deltagare, som undersöker säkerheten, tolerabiliteten, återhämtningen och PD för flera orala administreringar av SNIPR001.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 36 friska manliga och kvinnliga deltagare kommer att randomiseras till en av 3 aktiva orala doser av SNIPR001 eller matchande placebo, administrerat två gånger om dagen (BID) i 7 dagar. Försökspersonerna kommer att följas upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen av SNIPR001.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Medpace CLinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner definieras som ingen känd kliniskt relevant organabnormitet eller sjukdomsdiagnos, enligt utredarens bedömning
  • Inga kliniskt signifikanta abnormiteter indikerade av säkerhetslaboratorietestresultat
  • Ålder mellan 18 år och 65 år
  • E. coli finns i avföringsprov
  • Normalt avföringsmönster (minst en gång dagligen)
  • Vill gärna delta i studien och ge fekala prover

Exklusions kriterier:

  • Behandling med antibiotika eller andra receptbelagda läkemedel inom de senaste 30 dagarna före eller under screening
  • Användning av probiotika (exklusive mejeriprodukter) inom de senaste 30 dagarna före eller under screening
  • Rökning (cigaretter, pipor, vapingprodukter etc.) under de senaste 3 månaderna före eller under screening
  • 6 månader före eller under screening, nyligen anamnes på alkohol- eller drogmissbruk, eller aktuell regelbunden alkoholkonsumtion på mer än 14 enheter per vecka (en enhet alkohol motsvarar en öl (285 ml), ett glas vin (125 ml), eller ett glas sprit (25 ml))
  • Positivt test av alkohol eller droger
  • Graviditet eller amning eller avsikt att bli gravid (alla kvinnor går med på att använda högeffektiva preventivmedel (definierade som sådana, ensamma eller i kombination, som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs. mindre än 1 % per år) under hela studietiden
  • Fetma enligt definitionen av WHO, dvs BMI>32 kg/m2
  • Känd för att vara HIV-positiv
  • Känd aktiv hepatit B- och/eller hepatit C-infektion
  • Känd medfödd eller förvärvad immunbrist
  • Allergi mot någon komponent i försöksläkemedlet och antisyrabehandling
  • Regelbunden användning av mediciner som påverkar gastrointestinal motilitet, t.ex. antidiarrémedel, avföringsmjukgörare och laxermedel, GLP-1-analoger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
6 deltagare på SNIPR001 (dos 1 BID i 7 dagar) och 2 deltagare på placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: SNIPR001
SNIPR001 är en levande bioterapeutisk produkt som består av genetiskt modifierade bakteriofager specifikt riktade mot Escherichia coli
Aktiv komparator: Kohort 2
6 deltagare på SNIPR001 (dos 2 BID i 7 dagar) och 2 deltagare på placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: SNIPR001
SNIPR001 är en levande bioterapeutisk produkt som består av genetiskt modifierade bakteriofager specifikt riktade mot Escherichia coli
Aktiv komparator: Kohort 3
12 deltagare på SNIPR001 (dos 3 BID i 7 dagar) och 8 deltagare på placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: SNIPR001
SNIPR001 är en levande bioterapeutisk produkt som består av genetiskt modifierade bakteriofager specifikt riktade mot Escherichia coli

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt som incidens och svårighetsgrad av biverkningar och medicinskt uppkomna biverkningar (MAAE) från den första administreringen av studieläkemedlet och fram till dag 35 av studien.
Tidsram: 35 dagar
35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och MAAE från dag 35 till dag 187 av studien
Tidsram: 152 dagar
152 dagar
Funktionell kvantifiering av SNIPR001 (återhämtning) i avföring, blod och urin före, under och efter flera orala SNIPR001-administrationer
Tidsram: 187 dagar
187 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SNIPR Biome Aps.

Samarbetspartners

Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Första postat (Faktisk)

14 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNIPR001-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodströmsinfektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera