- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05297981
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika do analgezji pooperacyjnej w operacjach laparoskopowych
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą ultradźwięków a blokada płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków do analgezji pooperacyjnej w operacjach laparoskopowych jamy brzusznej
Ból pooperacyjny po laparoskopowych operacjach jamy brzusznej może być ciężki. Pomimo multimodalnych protokołów analgezji, podawanie dużych dawek opioidów jest często wymagane, co utrudnia wczesną mobilizację i wypisanie pacjenta z oddziału chirurgii jednego dnia i jest nieoptymalne w warunkach wczesnego powrotu do zdrowia po operacji.
Ustawienia i projekt Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Cel Ocena i porównanie działania przeciwbólowego blokady prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG z blokadą tylnego mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG w operacjach laparoskopowych jamy brzusznej.
Pacjenci i metody To randomizowane, prospektywne badanie będzie prowadzone przez 6 miesięcy na dorosłych pacjentach z I i II klasą stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), w wieku od 30 do 60 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola znieczulenia regionalnego jest dobrze ugruntowana w chirurgii jamy brzusznej, a znieczulenie zewnątrzoponowe jest złotym standardem w analgezji okołooperacyjnej od początku XX wieku. Jednak wczesna mobilizacja, minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne i farmakologiczna profilaktyka zakrzepicy żylnej są obecnie uznawane za kluczowe elementy skutecznego powrotu do zdrowia po operacji . Priorytetem stało się poszukiwanie oszczędnych, mniej inwazyjnych, bezpieczniejszych i skuteczniejszych alternatyw dla znieczulenia zewnątrzoponowego.
Wraz z wprowadzeniem aparatu ultrasonograficznego na sale operacyjne praktyka znieczulenia regionalnego została zmieniona z technik opartych na punktach orientacyjnych na blokady regionalne podawane pod bezpośrednim widzeniem przez aparat ultrasonograficzny. Blokada Erector Spinae Plane (ESP) pod kontrolą USG jest nowatorską regionalną techniką międzyfazową tułowia.
Ostatnio w literaturze opisano dwa warianty bloku ESP do zabiegów w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej. Miejsce wstrzyknięcia znajduje się albo na poziomie wyrostka poprzecznego T5, co powoduje rozprzestrzenienie się między poziomami segmentów C7 i T8, albo na poziomie wyrostków poprzecznych T7-T9, co powoduje rozprzestrzenienie się między poziomami segmentów T6 i T12. Blokada mięśnia czworogłowego lędźwi (QLB) jest tylnym przedłużeniem bloku TAP. Po raz pierwszy został opisany przez dr Blanco, a później został zmodyfikowany przez Sautera i in. Blokady te dotyczą obu struktur somatycznych pokrywających przednią ścianę brzucha, z sugestią pokrycia trzewnego brzucha, najczęściej przy użyciu dostępu bocznego, tylnego lub przedniego.
Dostęp boczny (wcześniej QL1) polega na podaniu środka znieczulającego na boczną granicę mięśnia QL, przed rozcięgnem mięśnia poprzecznego brzucha oraz w obrębie przedniej powięzi piersiowo-lędźwiowej. Dostęp tylny (wcześniej QL2) polega na wstrzyknięciu za mięsień QL, w środkową powięź piersiowo-lędźwiową. Dostęp przedni (zwany także przezmięśniowym (blok QL) polega na wstrzyknięciu do przodu do mięśnia QL, między nim a mięśniem lędźwiowym większym oraz w przednią powięź piersiowo-lędźwiową.
Pacjenci i metody
To randomizowane badanie prospektywne zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Ain Shams przez 6 miesięcy na dorosłych pacjentach z I i II klasą stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), w wieku od 30 do 60 lat, u których zaplanowano laparoskopową operację brzucha po zatwierdzeniu przez lokalna komisja etyczna. Od każdego pacjenta zostanie podjęta pisemna i świadoma zgoda. Każdy pacjent otrzyma wyjaśnienie celu badania oraz będzie posiadał tajny kod, który zapewni uczestnikowi prywatność i poufność danych.
Randomizacja System komputerowy zostanie wykorzystany do randomizacji poprzez utworzenie listy numerów, z których każdy numer odnosi się do jednej z dwóch grup. Randomizacja bloków zostanie zastosowana w celu zapewnienia równości grup. Każdy numer zostanie zapieczętowany w nieprzezroczystej kopercie. Następnie każdy pacjent zostanie poproszony o wybranie jednej z kopert i wręczenie jej anestezjologowi, który porówna ją z listą wygenerowaną komputerowo i tym samym przydzieli do jednej z dwóch grup.
Zaślepienie Pacjenci i badacze, którzy będą odpowiedzialni za ocenę głównych i drugorzędowych punktów końcowych, zostaną zaślepieni co do przypisania do grupy badawczej. Jednak anestezjolodzy śródoperacyjni i asesorzy uczestniczący w badaniu nie będą zaślepieni co do przydziału do grupy badawczej.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed operacją i zostaną poinstruowani, aby pościć przez 8 godzin. Po przybyciu na salę operacyjną zapewniony zostanie dostęp dożylny i podany zostanie płyn Ringera z mleczanem z szybkością 10 ml/kg. Pacjenci będą otrzymywać dożylnie dawkę 0,03 mg/kg mc. midazolamu w celu uspokojenia. Do monitorowania okołooperacyjnych parametrów hemodynamicznych zostaną zastosowane standardowe monitory, w tym nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetria (SpO2) i kapnografia. W przypadku obu grup znieczulenie ogólne zostanie wywołane dożylnym wstrzyknięciem fentanylu (1 μg/kg) i propofolu (2 mg/kg), a następnie wstrzyknięcie atrakurium (0,5 mg/kg) w celu intubacji dotchawiczej. Wentylacja mechaniczna będzie utrzymywana w celu utrzymania wartości końcowo-wydechowego CO2 między 34 a 36 mmHg. Znieczulenie będzie kontynuowane izofluranem 1%-2% w 100% O2. Zwiększona dawka atrakurium (0,1 mg/kg mc.) będzie podawana co 30 minut lub w razie potrzeby.
Po intubacji dotchawiczej i przed rozpoczęciem zabiegu anestezjolog wykona techniki blokowania i poda leki. Oba bloki będą wykonywane z zachowaniem pełnej aseptyki przy użyciu ultrasonografu.
W grupie Q:
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej. Po sterylizacji miejsca USG, wprowadzeniu igły i obłożeniu, zakrzywiona sonda o niskiej częstotliwości przenośnego systemu ultrasonograficznego Fuji M-Turbo zostanie umieszczona poziomo w przedniej linii pachowej, w połowie odległości między brzegiem podżebrowym a grzebieniem biodrowym, w celu identyfikacji potrójnego guza brzusznego. warstwy mięśni. Następnie sonda będzie przesuwać się ku tyłowi do linii pachowej tylnej, aż pojawi się mięsień QL wraz z przyczepem do bocznej krawędzi wyrostka poprzecznego trzonu kręgu L4, do przodu mięsień lędźwiowy większy, a do tyłu mięsień prostownik grzbietu; jest to dobrze rozpoznawalny wzór znaku koniczyny z trzema listkami7. Igła echogeniczna 22-G, 80 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie względem sondy USG, w tylną część mięśnia QL (między QL a mięśniem prostownika grzbietu); jest to znane jako QLB typu 2. Następnie 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte za mięsień w postaci bolusa. Blokada zostanie przeprowadzona dwustronnie.
W grupie E:
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej. Po sterylizacji miejsca USG, wprowadzeniu igły i obłożeniu, sonda liniowa wysokiej częstotliwości przenośnego systemu ultrasonograficznego Fuji M-Turbo zostanie umieszczona na wyrostku kolczystym na poziomie T8 w płaszczyźnie przystrzałkowej, a następnie przesunięta w bok o 2,5-3 cm do zwizualizować wyrostek poprzeczny i mięsień prostownika grzbietu. Stosując technikę inplane, igła echogeniczna 22-G, 80 mm zostanie wprowadzona pomiędzy wyrostek poprzeczny a mięsień prostownika grzbietu. Następnie między mięsień a wyrostek poprzeczny wstrzykuje się 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura zostanie przeprowadzona dwustronnie.
Dożylny fentanyl (0,5 µg/kg) zostanie podany śródoperacyjnie, jeśli podczas całej procedury wystąpi jakikolwiek wzrost MAP lub HR o więcej niż 20% danych wyjściowych. Pod koniec zabiegu znieczulenie zostanie przerwane, podane zostanie odwrócenie zwiotczenia mięśni przez podanie 0,02 mg/kg atropiny i 0,05 mg/kg prostagminy.
Pacjenci będą oceniani w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, a następnie po 2, 6, 12 i 24 godzinach pod kątem jakości analgezji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). kg) IV co 8 godzin i wstrzyknięcie 50 mg petydyny dożylnie jako drugie doraźne znieczulenie.
Wyniki pierwszorzędne i drugorzędne
Pierwszorzędowy wynik badania Pierwszy raz do ratunkowej analgezji (odnotowany w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji) Czas do poproszenia o analgezję pooperacyjną to czas od zakończenia operacji do zgłoszenia przez pacjenta VAS ≥ 5. Ocenę bólu przeprowadza badacz kto nie jest świadomy ugrupowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Mohamed, MD
- Numer telefonu: 01003074795
- E-mail: ahmedabdelrahamn2008@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Farouk Kamal, MD
- Numer telefonu: 01066241179
- E-mail: dr.faroukkamal@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11311
- Rekrutacyjny
- Ahmed Abdelrahman Mohamed
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed, MD
- Numer telefonu: 01003074795
- E-mail: ahmedabdelrahamn2008@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Farouk Kamal, MD
- Numer telefonu: 01066241179
- E-mail: dr.faroukkamal@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 30-60 lat.
- Stan fizyczny ASA klasa I i II.
- Planowe operacje laparoskopowe jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Choroby fizyczne lub psychiczne, które mogą zakłócać ocenę bólu.
- Niewydolność nerek lub niewydolność komórek wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa E
Blok płaski prostownika kręgosłupa
|
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej.
Sonda liniowa wysokiej częstotliwości przenośnego systemu ultrasonograficznego Fuji M-Turbo zostanie umieszczona na wyrostku kolczystym na poziomie T8 w płaszczyźnie przystrzałkowej, a następnie przesunięta w bok o 2,5-3 cm w celu uwidocznienia wyrostka poprzecznego i mięśnia prostownika kręgosłupa.
Stosując technikę inplane, następnie wstrzykuje się 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy między mięsień a wyrostek poprzeczny.
Ta sama procedura zostanie przeprowadzona dwustronnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Q
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
|
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej.
Zakrzywiona sonda o niskiej częstotliwości przenośnego systemu ultrasonograficznego Fuji M-Turbo zostanie umieszczona poziomo w przedniej linii pachowej w połowie odległości między brzegiem podżebrowym a grzebieniem biodrowym w celu identyfikacji potrójnych warstw mięśni brzucha. Igła echogeniczna 22-G, 80 mm igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie względem sondy USG, w tylną część mięśnia QL (między QL a mięśniem prostownika grzbietu); jest to znane jako QLB typu 2.
Następnie 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte za mięsień w postaci bolusa.
Blokada zostanie przeprowadzona dwustronnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy raz na ratunek analgezji
Ramy czasowe: (zarejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji)
|
Czas na zwrócenie się o znieczulenie pooperacyjne to czas od zakończenia operacji do zgłoszenia się pacjenta Wizualna skala analogowa ≥ 5. Oceny bólu dokonuje badacz nieświadomy grupowania
|
(zarejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: mierzone bezpośrednio po operacji, 2,6,12,24 godziny po operacji
|
W skali od 0 do 10 pacjent nauczy się ilościowo określać ból pooperacyjny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból.
|
mierzone bezpośrednio po operacji, 2,6,12,24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced recovery after surgery: a review. JAMA Surg.2017;152(3):292-298. 2. Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007; 35:616-7. 3. M. Forero, S. D. Adhikary, H. Lopez, C. Tsui, and K. J. Chin, "The erector spinae plane block a novel analgesic technique in thoracic neuropathic pain," Regional Anesthesia and Pain Medicine, vol. 41, no. 5, pp. 621-627, 2016. 4. K. J. Chin, S. Adhikary, N. Sarwani, and M. Forero, "The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair," Anaesthesia, vol. 72, no. 4, pp. 452-460, 2017 5. Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Børglum J, et al. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015; 32:764- 70 6. El-Boghdadly K, Elsharkawy H, Short A, Chin KJ. Quadratus lumborum block nomenclature and anatomical considerations. Reg Anesth Pain Med.2016;41(4):548-549 7. Ueshima H, Otake H, Jui-An L. Ultrasound-guided quadratus lumborum block: an updated review of anatomy and techniques. Biomed Res Int. 2017; 2017:1-7 8. Aditianingsih D, Pryambodho AN, Tantri AR, et al. A randomized controlled trial on analgesic effect of repeated quadratus lumborum block versus continuous epidural analgesia following laparoscopic nephrectomy. BMC Anesthesiol. 2019; 19:221 9. Niraj G, Tariq Z. Continuous erector spinae plane (ESP) analgesia in different open abdominal surgical procedures: a case series. J Anesth Surg. 2018;5(1):57-60
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 198\2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .