- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05297981
Quadratus lumborum blokk kontra erector spinae sík blokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz laparoszkópos műtétekben
Ultrahangos irányítású Quadratus lumborum blokk kontra ultrahangos erector spinae síkblokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz laparoszkópos hasi műtétekben
A laparoszkópos hasi műtétek utáni posztoperatív fájdalom súlyos lehet. A multimodális fájdalomcsillapítási protokollok ellenére gyakran nagy dózisú opioidok adására van szükség, ami akadályozza a beteg korai mobilizálását és az egynapos sebészetből való elbocsátását, és a műtét utáni korai gyógyulási környezetben nem optimális.
Beállítások és tervezés Prospektív randomizált kettős vak vizsgálat.
Cél Az ultrahanggal vezérelt erector spinae sík (ESP) blokk fájdalomcsillapító hatásának értékelése és összehasonlítása az ultrahanggal vezérelt hátsó Quadratus Lumborum Blockdal laparoszkópos hasi műtétekben.
Betegek és módszerek Ezt a randomizált prospektív vizsgálatot 6 hónapig végezzük az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. fizikai állapotú, 30 és 60 év közötti felnőtt betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regionális érzéstelenítés szerepe jól megalapozott a hasi sebészetben, az epidurális fájdalomcsillapítás az 1900-as évek eleje óta az arany standard a perioperatív fájdalomcsillapításban. A korai mobilizációt, a minimálisan invazív sebészeti technikákat és a farmakológiai vénás thromboprofilaxist azonban ma már a hatékony sebészeti gyógyulás kulcsfontosságú elemeiként ismerik el. . Az epidurális fájdalomcsillapítás motorkímélő, kevésbé invazív, biztonságosabb és hatékonyabb alternatíváinak keresése prioritást élvez.
Az ultrahanggép műtői bevezetésével a regionális érzéstelenítés gyakorlata a mérföldkő-alapú technikákról az ultrahanggépen keresztül közvetlen látás mellett adható regionális blokkokra változott. Az ultrahanggal vezérelt Erector Spinae Plane (ESP) blokk egy új truncal interfacial regionális technika.
A szakirodalomban a közelmúltban az ESP blokk két változatát írták le mellkasi és hasi eljárásokhoz. Az injekció helye vagy a T5 transzverzális folyamat szintjén van, ami a C7 és T8 szegmentális szintek közötti szétszóródást eredményezi, vagy a T7-T9 transzverzális folyamatok szintjén, ami a T6 és T12 szegmentális szintek közötti szóródást eredményez. A Quadratus lumborum blokk (QLB) a TAP blokk hátsó meghosszabbítása. Először Dr. Blanco írta le, majd később Sauter és munkatársai módosították. Ezek a blokkok mindkét, az elülső hasfalat borító szomatikus struktúrát célozzák, a hasi zsigeri lefedettségre is utalva, leggyakrabban laterális, hátsó vagy elülső megközelítést alkalmazva.
A laterális megközelítés (korábban QL1) magában foglalja a helyi érzéstelenítést a QL izom oldalsó határán, a transversus abdominis izom aponeurosisa előtt és az elülső thoracolumbalis fascián belül. A hátsó megközelítés (korábban QL2) magában foglalja a QL izom hátulsó befecskendezését, a középső thoracolumbalis fasciába. Az elülső megközelítés (más néven transzmuszkuláris (QL-blokk)) magában foglalja a QL-izom elülső részén, az izom és a psoas major közé, valamint az elülső thoracolumbalis fasciába történő injekció beadását.
Betegek és módszerek
Ezt a randomizált prospektív vizsgálatot Ain shams egyetemi kórházakban végzik 6 hónapig az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. fizikális státuszú, 30 és 60 év közötti felnőtt betegeken, és laparoszkópos hasi műtétet terveznek, miután jóváhagyta. helyi etikai bizottság. Minden betegtől írásos és tájékozott beleegyezést kell kérni. Minden beteg magyarázatot kap a vizsgálat céljáról, és titkos kódszámmal rendelkezik, hogy biztosítsa a résztvevők magánéletét és az adatok bizalmas kezelését.
Véletlenszerűsítés A véletlenszerűsítéshez számítógépes rendszert használunk úgy, hogy létrehozunk egy számlistát, amelyben minden szám a két csoport valamelyikére vonatkozik. A csoportok egyenlőségének biztosítása érdekében blokk-véletlenszerűsítést alkalmazunk. Minden számot átlátszatlan borítékba kell zárni. Ezután minden pácienst meg kell kérni, hogy válasszon egyet a borítékok közül, és adja át egy aneszteziológusnak, aki összehasonlítja a számítógéppel készített listával, és így beosztja a két csoport egyikébe.
Vakítás A betegek és a vizsgálók, akik az elsődleges és másodlagos eredmények értékeléséért felelősek, vakok lesznek a vizsgálati csoportok beosztására. Mindazonáltal a jelenlévő intraoperatív aneszteziológusok és értékelők nem lesznek elvakultak a tanulócsoportok beosztásától.
Minden beteget a műtét előtt megvizsgálnak, és 8 órás koplalásra utasítják őket. A műtőbe érkezéskor intravénás hozzáférést biztosítanak, és 10 ml/kg-os Ringer-laktát oldatot adnak be. A betegek 0,03 mg/ttkg midazolám titrálást kapnak intravénásan szedációként. A perioperatív hemodinamikai paraméterek monitorozására standard monitorokat kell alkalmazni, beleértve a non-invazív vérnyomást, az elektrokardiogramot (EKG), a pulzoximetriát (SpO2) és a kapnográfiát. Mindkét csoport esetében az általános érzéstelenítést fentanil (1 μg/kg) és propofol (2 mg/kg) iv. injekciójával indukálják, majd atrakuriumot (0,5 mg/kg) adnak be az endotracheális intubációhoz. A mechanikus szellőztetést fenntartják, hogy a kilégzés végi CO2 értéke 34 és 36 Hgmm között maradjon. Az érzéstelenítést 1%-2%-os izofluránnal 100%-os O2-ban folytatjuk. Az atrakurium növekményes adagja (0,1 mg/kg) 30 percenként vagy szükség esetén kerül beadásra.
Az endotracheális intubáció után és a műtét megkezdése előtt aneszteziológus végzi el a blokkolási technikákat és adja be a gyógyszert. Mindkét blokkot teljes aszeptikus óvintézkedések mellett végezzük ultrahanggép segítségével.
A Q csoportban:
A pácienst oldalsó decubitus helyzetbe kell helyezni. Az egyesült államokbeli helyszín sterilizálása, a tű beszúrása és a leterítés után a szállítható Fuji M-Turbo ultrahangrendszer alacsony frekvenciájú ívelt szondáját vízszintesen az elülső hónaljvonalba helyezik a borda alatti szél és a csípőtaraj között, hogy azonosítsák a hármas hasi részt. izomrétegek. Ezután a szonda hátrafelé mozog a hátsó hónaljvonal felé, amíg a QL izom meg nem jelenik az L4 csigolyatest keresztirányú nyúlványának oldalsó éléhez, a psoas major izom elöl, és az erector spinae izom hátul; ez egy jól felismerhető minta egy háromlevelű lóhere jelről7. Egy 22 G-s, 80 mm-es tű-echogén tűt szúrnak be az US szondához képest síkban, a QL izom hátsó részébe (a QL és az erector spinae izom közé); ez a QLB Type 2 néven ismert. Ezután 0,5 ml/ttkg 0,25%-os bupivakaint injektálnak az izom mögé bolus adagként. A blokkolás kétoldalúan történik.
Az E csoportban:
A pácienst oldalsó decubitus helyzetbe kell helyezni. Az egyesült államokbeli terület sterilizálása, a tű beszúrása és a kendőztetés után egy szállítható Fuji M-Turbo ultrahangrendszer nagyfrekvenciás lineáris szondáját a parasagittalis síkon T8-as szintre helyezzük, majd oldalirányban 2,5-3 cm-rel elcsúsztatjuk vizualizálja a keresztirányú folyamatot és az erector spinae izmot. Az inplane technikával egy 22-G, 80 mm-es tűs echogén tűt szúrnak be a keresztirányú folyamat és az erector spinae izom közé. Ezután 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be az izom és a keresztirányú folyamat közé. Ugyanezt az eljárást kétoldalúan hajtják végre.
Intravénás fentanilt (0,5 µg/kg) intraoperatívan kell beadni, ha a MAP vagy a HR a kiindulási adatok 20%-át meghaladó mértékben emelkedett az eljárás során. A műtét végén az érzéstelenítést megszakítják, az izomrelaxációt 0,02 mg/ttkg atropinnal és 0,05 mg/kg prostigmint adják.
A betegeket a közvetlen posztoperatív időszakban, majd 2., 6., 12. és 24. órában értékelik a fájdalomcsillapítás minősége szempontjából vizuális analóg skála (VAS) pontszám alapján, az 5-nél nagyobb VAS-t pedig paracetamol (10 mg/l) rögzítésével kezelik. kg) IV 8 óránként és 50 mg petidin intravénás injekció második mentési fájdalomcsillapításként.
Elsődleges és másodlagos eredmények
A vizsgálat elsődleges eredménye A fájdalomcsillapítás első megmentésének ideje (a műtét utáni első 24 órában rögzítve) A posztoperatív fájdalomcsillapítás kérésének ideje a műtét végétől a VAS ≥ 5 bejelentéséig tartó idő. A fájdalomértékelést egy kutató végzi. aki nincs tisztában a csoportosítással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Mohamed, MD
- Telefonszám: 01003074795
- E-mail: ahmedabdelrahamn2008@med.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Farouk Kamal, MD
- Telefonszám: 01066241179
- E-mail: dr.faroukkamal@med.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11311
- Toborzás
- Ahmed Abdelrahman Mohamed
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Mohamed, MD
- Telefonszám: 01003074795
- E-mail: ahmedabdelrahamn2008@med.asu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Farouk Kamal, MD
- Telefonszám: 01066241179
- E-mail: dr.faroukkamal@med.asu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba 30-60 éves betegeket vonnak be.
- ASA Fizikai állapot I. és II. osztály.
- Választható laparoszkópos hasi műtét általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története.
- Alvadási zavarok.
- Fizikai vagy mentális betegségek, amelyek megzavarhatják a fájdalompontszám értékelését.
- Veseelégtelenség vagy májsejt-elégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: E csoport
Erector spinae sík blokk
|
A pácienst oldalsó decubitus helyzetbe kell helyezni.
A szállítható Fuji M-Turbo ultrahangrendszer nagyfrekvenciás lineáris szondáját a parasagittalis síkon T8 szinten lévő tövisnyúlványra helyezik, majd oldalirányban 2,5-3 cm-rel elcsúsztatják a transzverzális folyamat és az erector spinae izomzatának megjelenítéséhez.
Az inplane technika alkalmazásával 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be az izom és a keresztirányú folyamat közé.
Ugyanezt az eljárást kétoldalúan hajtják végre.
|
Kísérleti: Q csoport
Quadratus lumborum blokk
|
A pácienst oldalsó decubitus helyzetbe kell helyezni.
A szállítható Fuji M-Turbo ultrahangrendszer alacsony frekvenciájú ívelt szondáját vízszintesen az elülső hónaljvonalba helyezik a borda alatti szél és a csípőtaraj közötti félúton, hogy azonosítsák a hármas hasi izomrétegeket. A 22-G, 80 mm-es echogén tű. a tűt az US szondához képest síkban szúrják be a QL izom hátsó részébe (a QL és az erector spinae izom közé); ez a QLB Type 2 néven ismert.
Ezután 0,5 ml/ttkg 0,25%-os bupivakaint injektálnak az izom mögé bolus adagként.
A blokkolás kétoldalúan történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első alkalom, hogy megmentse a fájdalomcsillapítást
Időkeret: (a műtét utáni első 24 órában rögzítve)
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítás kérésének ideje a műtét végétől a beteg bejelentéséig tartó idő. Vizuális analóg skála ≥ 5. A fájdalomértékelést olyan kutató végzi, aki nem ismeri a csoportosítást
|
(a műtét utáni első 24 órában rögzítve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: közvetlenül a műtét után, 2,6,12,24 órával a műtét után mérve
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán a páciens megtanulja számszerűsíteni a posztoperatív fájdalmat, ahol 0=nincs fájdalom és 10=maximálisan legrosszabb fájdalom.
|
közvetlenül a műtét után, 2,6,12,24 órával a műtét után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced recovery after surgery: a review. JAMA Surg.2017;152(3):292-298. 2. Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007; 35:616-7. 3. M. Forero, S. D. Adhikary, H. Lopez, C. Tsui, and K. J. Chin, "The erector spinae plane block a novel analgesic technique in thoracic neuropathic pain," Regional Anesthesia and Pain Medicine, vol. 41, no. 5, pp. 621-627, 2016. 4. K. J. Chin, S. Adhikary, N. Sarwani, and M. Forero, "The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair," Anaesthesia, vol. 72, no. 4, pp. 452-460, 2017 5. Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Børglum J, et al. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015; 32:764- 70 6. El-Boghdadly K, Elsharkawy H, Short A, Chin KJ. Quadratus lumborum block nomenclature and anatomical considerations. Reg Anesth Pain Med.2016;41(4):548-549 7. Ueshima H, Otake H, Jui-An L. Ultrasound-guided quadratus lumborum block: an updated review of anatomy and techniques. Biomed Res Int. 2017; 2017:1-7 8. Aditianingsih D, Pryambodho AN, Tantri AR, et al. A randomized controlled trial on analgesic effect of repeated quadratus lumborum block versus continuous epidural analgesia following laparoscopic nephrectomy. BMC Anesthesiol. 2019; 19:221 9. Niraj G, Tariq Z. Continuous erector spinae plane (ESP) analgesia in different open abdominal surgical procedures: a case series. J Anesth Surg. 2018;5(1):57-60
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R 198\2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Erector spinae sík blokk
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezve
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos sebészet | Posztoperatív fájdalomcsillapításPulyka
-
Ankara UniversityBefejezve
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezveAz Erector Spina Plane Block hozzájárulása a myofascialis fájdalom szindróma fájdalomcsillapításáhozMyofascial fájdalom | Trigger pontPulyka
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveThoracotomia | Megelőző fájdalomcsillapítás | Erector Spina tervblokk | Nocicepciós szint index (NoL)Pulyka
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezve
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...BefejezvePosztoperatív fájdalomPulyka