- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05297981
Blok Quadratus Lumborum versus rovinný blok vzpřimovače páteře pro pooperační analgezii v laparoskopických operacích
Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum versus ultrazvukem naváděný rovinný blok erektoru spinae pro pooperační analgezii při laparoskopických operacích břicha
Pooperační bolesti po laparoskopických operacích břicha mohou být silné. Navzdory protokolům multimodální analgezie je často vyžadováno podávání vysokých dávek opioidů, které brání časné mobilizaci a propuštění pacienta z prostředí jednodenní chirurgie a není optimální v podmínkách časného zotavení po operaci.
Nastavení a design Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie.
Cíl Zhodnotit a porovnat analgetický efekt ultrazvukem řízeného bloku erector spinae plane (ESP) s ultrazvukem řízeným zadním blokem Quadratus Lumborum u laparoskopických břišních operací.
Pacienti a metody Tato randomizovaná prospektivní studie bude prováděna po dobu 6 měsíců na dospělých pacientech s tělesným stavem I. a II. třídy Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku 30 až 60 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role regionální anestezie je dobře zavedena v břišní chirurgii, přičemž epidurální analgezie je zlatým standardem v peroperační analgezii od počátku 20. století. Nicméně časná mobilizace, minimálně invazivní chirurgické techniky a farmakologická žilní tromboprofylaxe jsou nyní považovány za klíčové složky účinné chirurgické obnovy . Prioritou bylo hledání motoricky šetřících, méně invazivních, bezpečnějších a účinných alternativ k epidurální analgezii.
Se zavedením ultrazvukového přístroje na operačních sálech se praxe regionální anestezie změnila z orientačních technik na regionální bloky podávané pod přímým viděním pomocí ultrazvukového přístroje. Ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane (ESP) je nová truncal interfacial regionální technika.
V poslední době byly v literatuře popsány dvě varianty bloku ESP pro hrudní a břišní výkony. Místo vpichu je buď na úrovni příčného výběžku T5, což má za následek šíření mezi segmentálními úrovněmi C7 a T8, nebo na úrovních příčných výběžků T7-T9, což vede k šíření mezi segmentálními úrovněmi T6 a T12. Quadratus lumborum block (QLB) je zadní extenze TAP bloku. Poprvé ji popsal Dr. Blanco a později ji upravil Sauter et al. Tyto bloky se zaměřují jak na somatické struktury pokrývající přední stěnu břišní, s návrhy abdominálního viscerálního krytí, nejčastěji pomocí laterálního, zadního nebo předního přístupu.
Laterální přístup (dříve QL1) zahrnuje uložení lokální anestezie na laterální hranici m. QL, před aponeurózou m. transversus abdominis a do přední torakolumbální fascie. Zadní přístup (dříve QL2) zahrnuje injekci posteriorně do QL svalu, do střední torakolumbální fascie. Přední přístup (také nazývaný transmuskulární (QL blok) zahrnuje injekci přední části do QL svalu, mezi něj a m. psoas major a do přední torakolumbální fascie.
Pacienti a metody
Tato randomizovaná prospektivní studie bude provedena v Ain shams univerzitních nemocnicích po dobu 6 měsíců na dospělých pacientech s fyzickým stavem I. a II. třídy Americké společnosti anesteziologů (ASA), ve věku mezi 30 a 60 lety, u kterých je plánována laparoskopická operace břicha po schválení místní etická komise. Od každého pacienta bude odebrán písemný a informovaný souhlas. Každý pacient obdrží vysvětlení k účelu studie a bude mít tajný kód, aby bylo zajištěno soukromí účastníka a důvěrnost dat.
Randomizace Pro randomizaci bude použit počítačový systém vytvořením seznamu čísel každého čísla odkazovaného na jednu ze dvou skupin. K zajištění rovnosti skupin bude použita bloková randomizace. Každé číslo bude zapečetěno v neprůhledné obálce. Poté bude každý pacient požádán, aby si vybral jednu z obálek a předal ji anesteziologovi, který ji porovná s počítačem vytvořeným seznamem, a proto bude zařazen do jedné ze dvou skupin.
Zaslepení Pacienti a zkoušející, kteří budou zodpovědní za hodnocení primárních a sekundárních výsledků, budou zaslepeni při zařazení do studijní skupiny. Ošetřující intraoperační anesteziologové a posuzovatelé však nebudou zaslepeni, aby mohli přiřadit studijní skupině.
Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni a budou instruováni, aby hladověli po dobu 8 hodin. Po příjezdu na operační sál bude zaveden intravenózní přístup a bude podán Ringerův roztok s laktátem rychlostí 10 ml/kg. Pacienti dostanou titraci 0,03 mg/kg midazolamu intravenózně jako sedaci. Ke sledování perioperačních hemodynamických parametrů budou použity standardní monitory včetně neinvazivního krevního tlaku, elektrokardiogramu (EKG) a pulzní oxymetrie (SpO2) a kapnografie. U obou skupin bude celková anestezie vyvolána IV injekcí fentanylu (1 μg/kg) a propofolu (2 mg/kg) a poté bude injikováno atrakurium (0,5 mg/kg) pro endotracheální intubaci. K udržení hodnot CO2 na konci výdechu mezi 34 a 36 mmHg bude udržována mechanická ventilace. Anestezie bude pokračovat isofluranem 1%-2% ve 100% O2. Přírůstková dávka atrakuria (0,1 mg/kg) bude podávána každých 30 minut nebo podle potřeby.
Po endotracheální intubaci a před zahájením operace anesteziolog provede blokové techniky a aplikuje léky. Oba bloky budou prováděny za úplných aseptických opatření pomocí ultrazvukového přístroje.
Ve skupině Q:
Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy. Po sterilizaci místa v USA, zavedení jehly a zakrytí bude nízkofrekvenční zakřivená sonda přenosného ultrazvukového systému Fuji M-Turbo umístěna horizontálně do přední axilární linie uprostřed mezi subkostálním okrajem a hřebenem kyčelní kosti, aby se identifikovalo trojité břišní svalové vrstvy. Poté se sonda bude pohybovat posteriorně k zadní axilární linii, dokud se neobjeví m. QL se svým připojením k laterálnímu okraji příčného výběžku obratlového těla L4, m. psoas major anteriorně a m. erector spinae posteriorně; toto je dobře rozpoznatelný vzor znaku trojlístku se třemi listy7. Echogenní jehla 22-G, 80 mm bude zavedena v rovině vzhledem k US sondě do zadní části svalu QL (mezi QL a m. erector spinae); toto je známé jako QLB typ 2. Poté bude za sval injikováno 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu jako bolusová dávka. Blokování bude provedeno oboustranně.
Ve skupině E:
Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy. Po sterilizaci místa v USA, zavedení jehly a zakrytí bude vysokofrekvenční lineární sonda přenosného ultrazvukového systému Fuji M-Turbo umístěna na trnový výběžek v úrovni T8 v parasagitální rovině a poté posunuta o 2,5–3 cm laterálně do vizualizovat příčný výběžek a m. erector spinae. Pomocí inplane techniky bude mezi transverzální výběžek a m. erector spinae zavedena echogenní jehla 22-G, 80 mm. Poté bude mezi sval a příčný výběžek injikováno 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu. Stejný postup bude proveden oboustranně.
Intravenózní fentanyl (0,5 µg/kg) bude podán intraoperačně, pokud se během výkonu objeví jakékoli zvýšení MAP nebo HR o více než 20 % výchozích údajů. Na konci operace se anestezie přeruší, podá se zvrácení svalové relaxace 0,02 mg/kg atropinu a 0,05 mg/kg prostigminu.
Pacienti budou hodnoceni v bezprostředním pooperačním období a poté za 2, 6, 12 a 24 hodin na kvalitu analgezie pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) a VAS větší než 5 bude řízeno fixací paracetamolu (10 mg/ kg) IV každých 8 hodin a injekce 50 mg pethidinu intravenózně jako druhá záchranná analgezie.
Primární a sekundární výsledky
Primární výsledek studie První čas pro záchranu analgezie (zaznamenáno během prvních 24 hodin po operaci) Čas pro vyžádání pooperační analgezie je doba od konce operace do doby, kdy pacient hlásí VAS ≥ 5. Hodnocení bolesti provádí výzkumník kdo o seskupení neví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Mohamed, MD
- Telefonní číslo: 01003074795
- E-mail: ahmedabdelrahamn2008@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Farouk Kamal, MD
- Telefonní číslo: 01066241179
- E-mail: dr.faroukkamal@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Nábor
- Ahmed Abdelrahman Mohamed
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed, MD
- Telefonní číslo: 01003074795
- E-mail: ahmedabdelrahamn2008@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Farouk Kamal, MD
- Telefonní číslo: 01066241179
- E-mail: dr.faroukkamal@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 30–60 let.
- ASA Fyzický stav Třída I a II.
- Elektivní laparoskopická břišní operace v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Infekce v místě vpichu.
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
- Poruchy koagulace.
- Fyzická nebo duševní onemocnění, která mohou narušovat hodnocení skóre bolesti.
- Selhání ledvin nebo selhání jaterních buněk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina E
Erector spinae rovinný blok
|
Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy.
Vysokofrekvenční lineární sonda přenosného ultrazvukového systému Fuji M-Turbo bude umístěna na trnový výběžek v úrovni T8 v parasagitální rovině a poté se posune o 2,5–3 cm laterálně, aby se vizualizoval příčný výběžek a sval erector spinae.
Pomocí inplane techniky se pak mezi sval a transverzální výběžek vstříkne 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu.
Stejný postup bude proveden oboustranně.
|
Experimentální: Skupina Q
Blok quadratus lumborum
|
Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy.
Nízkofrekvenční zakřivená sonda přenosného ultrazvukového systému Fuji M-Turbo bude umístěna horizontálně do přední axilární linie uprostřed mezi subkostálním okrajem a hřebenem kyčelního kloubu, aby se identifikovaly trojité vrstvy břišního svalu. 22-G, 80mm jehla echogenní jehla bude zavedena v rovině vzhledem k US sondě do zadní části QL svalu (mezi QL a m. erector spinae); toto je známé jako QLB typ 2.
Poté bude za sval injikováno 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu jako bolusová dávka.
Blokování bude provedeno oboustranně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poprvé k záchraně analgezie
Časové okno: (zaznamenáno během prvních 24 hodin po operaci)
|
Čas, kdy je třeba požádat o pooperační analgezii, je čas od konce operace do hlášení pacienta Vizuální analogová stupnice ≥ 5. Hodnocení bolesti provádí výzkumník, který si není vědom seskupení
|
(zaznamenáno během prvních 24 hodin po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: měřeno bezprostředně po operaci, 2,6,12,24 hodin po operaci
|
Na stupnici 0-10 se pacient naučí kvantifikovat pooperační bolest, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest.
|
měřeno bezprostředně po operaci, 2,6,12,24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced recovery after surgery: a review. JAMA Surg.2017;152(3):292-298. 2. Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007; 35:616-7. 3. M. Forero, S. D. Adhikary, H. Lopez, C. Tsui, and K. J. Chin, "The erector spinae plane block a novel analgesic technique in thoracic neuropathic pain," Regional Anesthesia and Pain Medicine, vol. 41, no. 5, pp. 621-627, 2016. 4. K. J. Chin, S. Adhikary, N. Sarwani, and M. Forero, "The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair," Anaesthesia, vol. 72, no. 4, pp. 452-460, 2017 5. Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Børglum J, et al. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015; 32:764- 70 6. El-Boghdadly K, Elsharkawy H, Short A, Chin KJ. Quadratus lumborum block nomenclature and anatomical considerations. Reg Anesth Pain Med.2016;41(4):548-549 7. Ueshima H, Otake H, Jui-An L. Ultrasound-guided quadratus lumborum block: an updated review of anatomy and techniques. Biomed Res Int. 2017; 2017:1-7 8. Aditianingsih D, Pryambodho AN, Tantri AR, et al. A randomized controlled trial on analgesic effect of repeated quadratus lumborum block versus continuous epidural analgesia following laparoscopic nephrectomy. BMC Anesthesiol. 2019; 19:221 9. Niraj G, Tariq Z. Continuous erector spinae plane (ESP) analgesia in different open abdominal surgical procedures: a case series. J Anesth Surg. 2018;5(1):57-60
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 198\2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Erector spinae rovinný blok
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko