- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05297981
Quadratus Lumborum-blok versus Erector Spinae-vlakblok voor postoperatieve analgesie bij laparoscopische operaties
Echogeleide quadratus lumborumblok versus echogeleide erector spinae-vlakblok voor postoperatieve analgesie bij laparoscopische buikoperaties
Postoperatieve pijn na laparoscopische buikoperaties kan ernstig zijn. Ondanks multimodale analgesieprotocollen is de toediening van hoge doses opioïden vaak vereist, wat de vroege mobilisatie en het ontslag van de patiënt uit de dagoperatieve setting belemmert en is deze niet optimaal in een Early Recovery after Surgery setting.
Instellingen en ontwerp Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie.
Doel Evalueren en vergelijken van het analgetische effect van een echogeleide erector spinae plane (ESP)-blok met een echogeleide posterieure Quadratus Lumborum-blok bij laparoscopische abdominale operaties.
Patiënten en methoden Dit gerandomiseerde prospectieve onderzoek zal gedurende 6 maanden worden uitgevoerd bij volwassen patiënten met een lichamelijke statusklasse I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA), in de leeftijd tussen 30 en 60 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van regionale anesthesie is goed ingeburgerd bij abdominale chirurgie, waarbij epidurale analgesie sinds het begin van de 20e eeuw de gouden standaard is bij perioperatieve analgesie. Vroege mobilisatie, minimaal invasieve chirurgische technieken en farmacologische veneuze tromboprofylaxe worden nu echter erkend als belangrijke componenten van efficiënt chirurgisch herstel. . De zoektocht naar motorsparende, minder invasieve, veiligere en doeltreffende alternatieven voor epidurale analgesie heeft prioriteit gekregen.
Met de introductie van het ultrasone apparaat in de operatiekamers is de praktijk van regionale anesthesie veranderd van op oriëntatiepunten gebaseerde technieken naar regionale blokkades die onder direct zicht worden toegediend via het ultrasone apparaat. Het echogeleide Erector Spinae Plane-blok (ESP-blok) is een nieuwe regionale techniek op het truncale interfaciale vlak.
In de literatuur zijn onlangs twee varianten van het ESP-blok voor thoracale en abdominale procedures beschreven. De injectieplaats bevindt zich ofwel op het niveau van de processus transversus T5, wat resulteert in spreiding tussen de segmentale niveaus C7 en T8, of op het niveau van de processus transversus T7-T9, wat resulteert in spreiding tussen de segmentale niveaus T6 en T12. Quadratus lumborum-blok (QLB) is een posterieure verlenging van het TAP-blok. Het werd voor het eerst beschreven door dr. Blanco en later gewijzigd door Sauter et al. Deze blokken zijn gericht op zowel somatische structuren die de voorste buikwand bedekken, met suggesties voor abdominale viscerale bedekking, meestal met behulp van een laterale, posterieure of anterieure benadering.
De laterale benadering (voorheen QL1) omvat het aanbrengen van lokale anesthesie aan de laterale rand van de QL-spier, anterieur aan de aponeurose van de transversus abdominis-spier en in de anterieure thoracolumbale fascia. De posterieure benadering (voorheen QL2) omvat het injecteren posterieur van de QL-spier, in de middelste thoracolumbale fascia. De anterieure benadering (ook wel de transmusculaire (QL-blok) genoemd) omvat het injecteren anterieur van de QL-spier, tussen deze en de psoas major-spier en in de voorste thoracolumbale fascia.
Patienten en methodes
Deze gerandomiseerde prospectieve studie zal gedurende 6 maanden worden uitgevoerd in Ain Shams Universitaire Ziekenhuizen bij volwassen patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class I en II, in de leeftijd tussen 30 en 60 jaar, en gepland voor laparoscopische abdominale chirurgie na goedkeuring door lokale ethische commissie. Van elke patiënt wordt schriftelijke en geïnformeerde toestemming gevraagd. Elke patiënt krijgt uitleg over het doel van het onderzoek en krijgt een geheim codenummer om de privacy van de deelnemer en de vertrouwelijkheid van gegevens te waarborgen.
Randomisatie Er wordt een computersysteem gebruikt voor randomisatie door een lijst met nummers te maken, waarbij elk nummer verwijst naar een van de twee groepen. Blokrandomisatie zal worden gebruikt om gelijkheid van de groepen te waarborgen. Elk nummer wordt verzegeld in een ondoorzichtige envelop. Vervolgens zal elke patiënt worden gevraagd om een van de enveloppen te kiezen en aan een anesthesioloog te geven die deze zal vergelijken met de door de computer gegenereerde lijst en dus zal worden toegewezen aan een van de twee groepen.
Blindering De patiënten en de onderzoekers die verantwoordelijk zullen zijn voor het beoordelen van de primaire en secundaire uitkomsten zullen blind zijn voor de toewijzing van een studiegroep. De aanwezige intra-operatieve anesthesiologen en beoordelaars zullen echter niet blind zijn voor de opdracht van een studiegroep.
Alle patiënten worden preoperatief beoordeeld en krijgen de instructie om 8 uur te vasten. Bij aankomst in de operatiekamer wordt een intraveneuze toegang tot stand gebracht en wordt de Ringer-lactaatoplossing geïnfundeerd met een snelheid van 10 ml/kg. Patiënten krijgen intraveneus een titratie van 0,03 mg/kg midazolam als sedatie. Standaardmonitoren, waaronder niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiogram (ECG) en pulsoximetrie (SpO2) en capnografie, zullen worden toegepast om de perioperatieve hemodynamische parameters te bewaken. Voor beide groepen zal algemene anesthesie worden geïnduceerd met IV-injectie van fentanyl (1 μg/kg) en propofol (2 mg/kg), en vervolgens zal atracurium (0,5 mg/kg) worden geïnjecteerd voor endotracheale intubatie. Mechanische beademing wordt gehandhaafd om de eind-expiratoire CO2-waarden tussen 34 en 36 mmHg te houden. De anesthesie wordt voortgezet met isofluraan 1%-2% in 100% O2. Een oplopende dosis atracurium (0,1 mg/kg) wordt elke 30 minuten gegeven of wanneer nodig.
Na endotracheale intubatie en voor aanvang van de operatie voert de anesthesioloog de blokkeertechnieken uit en dient de medicatie toe. Beide blokken worden uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen met behulp van een ultrasone machine.
In groep Q:
De patiënt wordt in de laterale decubituspositie geplaatst. Na sterilisatie van de US-plaats, naaldinvoer en afdekken, wordt een laagfrequente gebogen sonde van een transporteerbaar Fuji M-Turbo ultrageluidsysteem horizontaal in de voorste axillaire lijn halverwege tussen de subcostale marge en de crista iliaca geplaatst om de drievoudige buikholte te identificeren. spier lagen. Vervolgens beweegt de sonde naar achteren naar de achterste axillaire lijn totdat de QL-spier verschijnt met zijn bevestiging aan de laterale rand van het transversale proces van het L4-wervellichaam, de psoas major-spier naar voren en de erector spinae-spier naar achteren; dit is een goed herkenbaar patroon van een klaverblad met drie blaadjes7. Een 22-G, 80 mm naald echogene naald zal in het vlak worden ingebracht ten opzichte van de US-sonde, in het posterieure aspect van de QL-spier (tussen QL en erector spinae-spier); dit staat bekend als QLB type 2. Vervolgens wordt 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% achter de spier geïnjecteerd als een bolusdosis. Het blok wordt bilateraal uitgevoerd.
In groep E:
De patiënt wordt in laterale decubituspositie geplaatst. Na sterilisatie van de locatie in de VS, naaldinvoer en afdekken, wordt een hoogfrequente lineaire sonde van een transporteerbaar Fuji M-Turbo ultrageluidsysteem op het processus spinosus op T8-niveau in het parasagittale vlak geplaatst en vervolgens 2,5-3 cm lateraal geschoven om visualiseer de transversale processus en de erector spinae-spier. Met behulp van de inplane-techniek wordt een 22-G, 80-mm naald-echogene naald ingebracht tussen de transversale processus en de erector spinae-spier. Vervolgens wordt 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd tussen de spier en de processus transversus. Dezelfde procedure zal bilateraal worden uitgevoerd.
Intraveneus fentanyl (0,5 µg/kg) zal intraoperatief worden toegediend wanneer tijdens de procedure een verhoging van de MAP of HR van meer dan 20% van de uitgangswaarden optrad. Aan het einde van de operatie wordt de anesthesie stopgezet en wordt de spierrelaxatie ongedaan gemaakt met 0,02 mg/kg atropine en 0,05 mg/kg prostigmine.
Patiënten zullen worden beoordeeld in de onmiddellijke postoperatieve periode en vervolgens om 2, 6, 12 en om 24 uur voor de kwaliteit van de analgesie met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)-score, en VAS meer dan 5 zal worden beheerd door paracetamol te fixeren (10 mg/ kg) IV elke 8 uur en injectie van 50 mg pethidine intraveneus als tweede reddingsanalgesie.
Primaire en secundaire uitkomsten
Het primaire resultaat van het onderzoek De eerste keer dat analgesie wordt hersteld (geregistreerd binnen de eerste 24 uur postoperatief) De tijd om postoperatieve analgesie aan te vragen is de tijd vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de patiënt VAS ≥ 5 meldt. Pijnbeoordelingen worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet op de hoogte is van de groepering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Mohamed, MD
- Telefoonnummer: 01003074795
- E-mail: ahmedabdelrahamn2008@med.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Farouk Kamal, MD
- Telefoonnummer: 01066241179
- E-mail: dr.faroukkamal@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11311
- Werving
- Ahmed Abdelrahman Mohamed
-
Contact:
- Ahmed Mohamed, MD
- Telefoonnummer: 01003074795
- E-mail: ahmedabdelrahamn2008@med.asu.edu.eg
-
Contact:
- Farouk Kamal, MD
- Telefoonnummer: 01066241179
- E-mail: dr.faroukkamal@med.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 30-60 jaar zullen in de studie worden opgenomen.
- ASA Fysieke Status Klasse I en II.
- Electieve laparoscopische buikoperatie onder algehele narcose.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie op de injectieplaats.
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
- Stollingsstoornissen.
- Fysieke of mentale aandoeningen die de evaluatie van pijnscores kunnen verstoren.
- Nierfalen of levercelfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep E
Erector spinae vlakblok
|
De patiënt wordt in laterale decubituspositie geplaatst.
Een hoogfrequente lineaire sonde van een verplaatsbaar Fuji M-Turbo ultrageluidsysteem wordt op het processus spinosus op T8-niveau in het parasagittale vlak geplaatst en vervolgens 2,5-3 cm lateraal geschoven om het transversale proces en de erector spinae-spier te visualiseren.
Met behulp van de inplane-techniek wordt vervolgens 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd tussen de spier en de transversale processus.
Dezelfde procedure zal bilateraal worden uitgevoerd.
|
Experimenteel: Groep Q
Quadratus lumborum-blok
|
De patiënt wordt in de laterale decubituspositie geplaatst.
Een gebogen laagfrequente sonde van een verplaatsbaar Fuji M-Turbo ultrageluidsysteem zal horizontaal in de anterieure axillaire lijn halverwege tussen de subcostale rand en de crista iliaca worden geplaatst om de drievoudige buikspierlagen te identificeren. Een 22-G, 80 mm naald echogeen de naald wordt in het vlak ten opzichte van de Amerikaanse sonde ingebracht, in het posterieure aspect van de QL-spier (tussen QL en de erector spinae-spier); dit staat bekend als QLB type 2.
Vervolgens wordt 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% achter de spier geïnjecteerd als een bolusdosis.
Het blok wordt bilateraal uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De eerste keer om analgesie te redden
Tijdsspanne: (opgenomen binnen de eerste 24 uur postoperatief)
|
De tijd om postoperatieve analgesie te vragen is de tijd vanaf het einde van de operatie tot aan de melding door de patiënt Visuele analoge schaal ≥ 5. Pijnbeoordelingen worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet op de hoogte is van de groepering
|
(opgenomen binnen de eerste 24 uur postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: gemeten direct na de operatie, 2,6,12,24 uur postoperatief
|
Op een schaal van 0-10 leert de patiënt postoperatieve pijn te kwantificeren, waarbij 0 = geen pijn en 10 = maximale ergste pijn.
|
gemeten direct na de operatie, 2,6,12,24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced recovery after surgery: a review. JAMA Surg.2017;152(3):292-298. 2. Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007; 35:616-7. 3. M. Forero, S. D. Adhikary, H. Lopez, C. Tsui, and K. J. Chin, "The erector spinae plane block a novel analgesic technique in thoracic neuropathic pain," Regional Anesthesia and Pain Medicine, vol. 41, no. 5, pp. 621-627, 2016. 4. K. J. Chin, S. Adhikary, N. Sarwani, and M. Forero, "The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair," Anaesthesia, vol. 72, no. 4, pp. 452-460, 2017 5. Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Børglum J, et al. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015; 32:764- 70 6. El-Boghdadly K, Elsharkawy H, Short A, Chin KJ. Quadratus lumborum block nomenclature and anatomical considerations. Reg Anesth Pain Med.2016;41(4):548-549 7. Ueshima H, Otake H, Jui-An L. Ultrasound-guided quadratus lumborum block: an updated review of anatomy and techniques. Biomed Res Int. 2017; 2017:1-7 8. Aditianingsih D, Pryambodho AN, Tantri AR, et al. A randomized controlled trial on analgesic effect of repeated quadratus lumborum block versus continuous epidural analgesia following laparoscopic nephrectomy. BMC Anesthesiol. 2019; 19:221 9. Niraj G, Tariq Z. Continuous erector spinae plane (ESP) analgesia in different open abdominal surgical procedures: a case series. J Anesth Surg. 2018;5(1):57-60
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 198\2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erector spinae vlakblok
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieKalkoen
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Aangeboren hartafwijkingen | Opioïde gebruik | Aangeboren hartfoutVerenigde Staten
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
St. Antonius HospitalVoltooidThoracale neoplasmata | Postoperatieve pijnNederland
-
Ankara City Hospital BilkentWerving
-
TC Erciyes UniversityVoltooidBorstkanker | Postoperatieve pijnKalkoen
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Keizersnede | Erector Spinae vliegtuigblok | Transversus Abdominis-vlakblokKalkoen