- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05297981
Quadratus Lumborum Block kontra Erector Spinae Plane Block för postoperativ analgesi vid laparoskopiska operationer
Ultraljudsstyrd Quadratus Lumborum-block kontra ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block för postoperativ analgesi vid laparoskopiska bukkirurgier
Postoperativ smärta efter laparoskopiska bukoperationer kan vara svår. Trots multimodala analgesiprotokoll krävs ofta administrering av höga doser opioider, vilket hindrar tidig mobilisering och utskrivning av patienten från den dagkirurgiska inställningen och är suboptimal i en tidig återhämtning efter operation.
Inställningar och design En prospektiv randomiserad dubbelblind studie.
Syfte Att utvärdera och jämföra den analgetiska effekten av ultraljudsstyrda erector spinae plane (ESP) block med ultraljudsstyrda posterior Quadratus Lumborum Block vid laparoskopiska bukoperationer.
Patienter och metoder Denna randomiserade prospektiva studie kommer att genomföras under 6 månader på vuxna patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass I och II, i åldern mellan 30 och 60 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rollen av regional anestesi är väletablerad inom bukkirurgi, med epidural analgesi som guldstandarden inom perioperativ analgesi sedan början av 1900-talet. Tidig mobilisering, minimalt invasiva kirurgiska tekniker och farmakologisk venös tromboprofylax är nu erkända som nyckelkomponenter för effektiv kirurgisk återhämtning . Sökandet efter motorsparande, mindre invasiva, säkrare och effektiva alternativ till epidural analgesi har prioriterats.
Med introduktionen av ultraljudsmaskinen på operationssalarna har övningen av regionalbedövning ändrats från landmärkesbaserade tekniker till regionala block som administreras under direkt syn genom ultraljudsmaskinen. Det ultraljudsstyrda Erector Spinae Plane-blocket (ESP) är en ny truncal gränsyta regional teknik.
Två varianter av ESP-blocket för bröst- och bukprocedurer har nyligen beskrivits i litteraturen. Injektionsstället är antingen på nivån för T5 tvärgående process, vilket resulterar i spridning mellan segmentnivåerna C7 och T8, eller på nivåerna för T7-T9 tvärgående processer, vilket resulterar i spridning mellan segmentnivåerna T6 och T12. Quadratus lumborum block (QLB) är en bakre förlängning av TAP-blocket. Det beskrevs först av Dr Blanco, och det modifierades senare av Sauter et al. Dessa block riktar sig mot båda somatiska strukturer som täcker den främre bukväggen, med förslag på buktäckning också, oftast med en lateral, bakre eller främre strategi.
Det laterala tillvägagångssättet (tidigare QL1) innebär att lokalbedövning deponeras vid QL-muskelns laterala gräns, framför aponeurosen av transversus abdominismuskeln och inom den främre thoracolumbar fascia. Det posteriora tillvägagångssättet (tidigare QL2) involverar injicering posteriort till QL-muskeln, i mitten av thoracolumbar fascia. Det främre tillvägagångssättet (även kallat det transmuskulära (QL-blocket) innebär att man injicerar främre QL-muskeln, mellan den och psoas major-muskeln och i den främre thoracolumbar fascia.
Patienter och metoder
Denna randomiserade prospektiva studie kommer att genomföras på Ain shams universitetssjukhus under 6 månader på vuxna patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class I och II, i åldern mellan 30 och 60 år, och planerad för laparoskopisk bukkirurgi efter godkännande av lokala etiska kommittén. Skriftligt och informerat samtycke kommer att tas från varje patient. Varje patient kommer att få en förklaring till syftet med studien och kommer att ha ett hemligt kodnummer för att säkerställa deltagarnas integritet och konfidentialitet för data.
Randomisering Ett datorsystem kommer att användas för randomisering genom att skapa en lista med nummer för varje nummer som hänvisar till en av de två grupperna. Blockrandomisering kommer att användas för att säkerställa jämlikhet mellan grupperna. Varje nummer kommer att förseglas i ett ogenomskinligt kuvert. Sedan kommer varje patient att bli ombedd att välja ett av kuverten och ge till en anestesiläkare som kommer att jämföra det med den datorgenererade listan och därmed tilldelas en av de två grupperna.
Blindning Patienterna och utredarna som kommer att ansvara för att bedöma de primära och sekundära resultaten kommer att bli blinda för studiegruppsuppgifter. De behandlande intraoperativa anestesiologerna och bedömarna kommer dock inte att bli blinda för studiegruppsuppgifter.
Alla patienter kommer att utvärderas preoperativt och kommer att instrueras att fasta i 8 timmar. Vid ankomsten till operationssalen kommer intravenös åtkomst att upprättas, och lakterad Ringer-lösning kommer att infunderas med en hastighet på 10 ml/kg. Patienterna kommer att få titrering av 0,03 mg/kg midazolam intravenöst som sedering. Standardmonitorer inklusive icke-invasivt blodtryck, elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri (SpO2) och kapnografi kommer att användas för att övervaka de perioperativa hemodynamiska parametrarna. För båda grupperna kommer generell anestesi att induceras med IV-injektion av fentanyl (1 μg/kg) och propofol (2 mg/kg), och sedan kommer atracurium (0,5 mg/kg) att injiceras för endotrakeal intubation. Mekanisk ventilation kommer att upprätthållas för att hålla de slutexpiratoriska CO2-värdena mellan 34 och 36 mmHg. Anestesin kommer att fortsätta med isofluran 1%-2% i 100% O2. Inkrementell dos av atracurium (0,1 mg/kg) ges var 30:e minut eller vid behov.
Efter endotrakeal intubation och innan operationen påbörjas kommer narkosläkaren att utföra blockeringsteknikerna och administrera medicinen. Båda blocken kommer att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder med hjälp av ultraljudsmaskin.
I grupp Q:
Patienten kommer att placeras i lateral decubitusposition. Efter sterilisering av USA-stället, nålinträngning och drapering, kommer en lågfrekvent böjd sond av ett transportabelt Fuji M-Turbo ultraljudssystem att placeras horisontellt i den främre axillärlinjen mitt emellan den subkostala marginalen och höftbenskammen för att identifiera trippelbuken. muskellager. Sedan kommer sonden att röra sig posteriort till den bakre axillärlinjen tills QL-muskeln uppträder med sin fäste vid den laterala kanten av den transversella processen av L4-kotkroppen, psoas major-muskeln anteriort och erector spinae-muskeln bakåt; detta är ett väl igenkännligt mönster av en shamrockskylt med tre blad7. En 22-G, 80-mm nål ekogen nål kommer att införas i plan i förhållande till US-sonden, i den bakre delen av QL-muskeln (mellan QL och erector spinae-muskeln); detta är känt som QLB typ 2. Sedan kommer 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain att injiceras bakom muskeln som en bolusdos. Blockeringen kommer att utföras bilateralt.
I grupp E:
Patienten kommer att placeras i lateral decubitusposition. Efter sterilisering av USA-stället, nålinträngning och drapering kommer en högfrekvent linjär sond av ett transportabelt Fuji M-Turbo ultraljudssystem att placeras på ryggraden på T8-nivå på det parasagittala planet och sedan glida 2,5-3 cm i sidled för att visualisera den tvärgående processen och erector spinae muskel. Med hjälp av inplane-tekniken kommer en 22-G, 80-mm nål ekogen nål att sättas in mellan den tvärgående processen och erector spinae-muskeln. Därefter kommer 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain att injiceras mellan muskel- och tvärprocessen. Samma procedur kommer att utföras bilateralt.
Intravenös fentanyl (0,5 µg/kg) kommer att ges intraoperativt när en ökning av MAP eller HR med mer än 20 % av baslinjedata inträffade under hela proceduren. I slutet av operationen avbryts anestesin, reversering av muskelavslappning med 0,02 mg/kg atropin och 0,05 mg/kg prostigmin ges.
Patienterna kommer att bedömas under den omedelbara postoperativa perioden och sedan vid 2, 6, 12 och vid 24 timmar med avseende på kvaliteten på analgesin med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) poäng, och VAS mer än 5 kommer att hanteras genom att fixera paracetamol (10 mg/ kg) IV var 8:e timme och injektion av 50 mg petidin intravenöst som andra räddningsanalgesi.
Primära och sekundära resultat
Studiens primära resultat Första tiden för att rädda analgesi (registreras inom det första 24 timmarna postoperativt) Tiden för att be om postoperativ analgesi är tiden från slutet av operationen tills patienten rapporterar VAS ≥ 5. Smärtbedömningar utförs av en forskare som inte känner till grupperingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01003074795
- E-post: ahmedabdelrahamn2008@med.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Farouk Kamal, MD
- Telefonnummer: 01066241179
- E-post: dr.faroukkamal@med.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- Rekrytering
- Ahmed Abdelrahman Mohamed
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01003074795
- E-post: ahmedabdelrahamn2008@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Farouk Kamal, MD
- Telefonnummer: 01066241179
- E-post: dr.faroukkamal@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att inkluderas i studien i åldern 30-60 år.
- ASA Fysisk status Klass I och II.
- Elektiv laparoskopisk bukkirurgi under narkos.
Exklusions kriterier:
- Infektion på injektionsstället.
- Historik av allergi mot lokalanestetika.
- Koagulationsrubbningar.
- Fysiska eller psykiska sjukdomar som kan störa utvärderingen av smärtpoäng.
- Njursvikt eller levercellssvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp E
Erector spinae plan block
|
Patienten kommer att placeras i lateral decubitusposition.
En högfrekvent linjär sond av ett transportabelt Fuji M-Turbo ultraljudssystem kommer att placeras på ryggradsprocessen på T8-nivå på det parasagittala planet och sedan glida 2,5-3 cm i sidled för att visualisera den tvärgående processen och muskeln erector spinae.
Med hjälp av inplane-tekniken kommer sedan 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain att injiceras mellan muskel- och tvärprocessen.
Samma procedur kommer att utföras bilateralt.
|
Experimentell: Grupp Q
Quadratus lumborum block
|
Patienten kommer att placeras i lateral decubitusposition.
En lågfrekvent böjd sond i ett transportabelt Fuji M-Turbo ultraljudssystem kommer att placeras horisontellt i den främre axillärlinjen mitt mellan den subkostala marginalen och höftbenskammen för att identifiera de tredubbla bukmuskellagren. En 22-G, 80 mm nål ekogenisk nålen kommer att föras in i plan i förhållande till US-sonden, i den bakre delen av QL-muskeln (mellan QL och erector spinae-muskeln); detta är känt som QLB typ 2.
Sedan kommer 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain att injiceras bakom muskeln som en bolusdos.
Blockeringen kommer att utföras bilateralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Första gången för att rädda analgesi
Tidsram: (inspelad inom de första 24 timmarna postoperativt)
|
Tiden för att be om postoperativ analgesi är tiden från operationsslut till patientrapportering Visuell analog skala ≥ 5. Smärtbedömningar görs av en forskare som inte känner till grupperingen
|
(inspelad inom de första 24 timmarna postoperativt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: uppmätt omedelbart efter operationen, 2,6,12,24 timmar postoperativt
|
På en skala från 0-10 kommer patienten att lära sig att kvantifiera postoperativ smärta där 0= Ingen smärta och 10= Max värsta smärta.
|
uppmätt omedelbart efter operationen, 2,6,12,24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced recovery after surgery: a review. JAMA Surg.2017;152(3):292-298. 2. Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007; 35:616-7. 3. M. Forero, S. D. Adhikary, H. Lopez, C. Tsui, and K. J. Chin, "The erector spinae plane block a novel analgesic technique in thoracic neuropathic pain," Regional Anesthesia and Pain Medicine, vol. 41, no. 5, pp. 621-627, 2016. 4. K. J. Chin, S. Adhikary, N. Sarwani, and M. Forero, "The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair," Anaesthesia, vol. 72, no. 4, pp. 452-460, 2017 5. Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Børglum J, et al. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015; 32:764- 70 6. El-Boghdadly K, Elsharkawy H, Short A, Chin KJ. Quadratus lumborum block nomenclature and anatomical considerations. Reg Anesth Pain Med.2016;41(4):548-549 7. Ueshima H, Otake H, Jui-An L. Ultrasound-guided quadratus lumborum block: an updated review of anatomy and techniques. Biomed Res Int. 2017; 2017:1-7 8. Aditianingsih D, Pryambodho AN, Tantri AR, et al. A randomized controlled trial on analgesic effect of repeated quadratus lumborum block versus continuous epidural analgesia following laparoscopic nephrectomy. BMC Anesthesiol. 2019; 19:221 9. Niraj G, Tariq Z. Continuous erector spinae plane (ESP) analgesia in different open abdominal surgical procedures: a case series. J Anesth Surg. 2018;5(1):57-60
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R 198\2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Erector spinae plan block
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
King Saud UniversityAvslutadMASTEKTOMISaudiarabien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutadLjumskbråck | Postoperativ smärta | Erector Spinae Plane BlockKalkon
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadMyofascial smärta | TriggerpunktKalkon