- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05306938
Młodzieżowe wizyty odnowy biologicznej w Tanzanii (VITAA)
Niniejsze badanie ocenia wpływ przychodni „Wizyt w zakresie zdrowia młodzieży” (AWV) koordynowanych ze szkołami podstawowymi, które oferują pakiet opartych na dowodach, przyjaznych młodzieży usług profilaktycznych, na rozpowszechnienie testów na obecność wirusa HIV w Tanzanii.
Uczestnicy: Uczestnikami badania klinicznego jest około 1500 nastolatków w ostatniej klasie szkoły podstawowej, którzy zostaną włączeni do tego klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z 20 szkół podstawowych i będą obserwowani przez dwa lata szkoły ponadpodstawowej.
[Dane jakościowe od około 250 dorosłych interesariuszy zostaną również zebrane za pośrednictwem dyskusji w grupach fokusowych (FGD) i wywiadów pogłębionych (IDI) na potrzeby badań wdrożeniowych, niezwiązanych z badaniami naukowymi] .
Procedury: Dane nastolatków będą obejmować ankiety z samoopisem i przeglądami ich dokumentacji medycznej (przy użyciu REDCap). Dane jakościowe dotyczące dorosłych będą miały postać przetłumaczonych i transkrybowanych transkrypcji FGD i IDI jako dokumenty Word.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W większości krajów o niskich zasobach nie przeprowadza się rutynowych badań lekarskich nastolatków po zakończeniu zalecanych wizyt zdrowotnych w wieku 5 lat. kultura zachowań prozdrowotnych. Niniejsze badanie ocenia wpływ Wizyt dla młodzieży (AWV), nowej platformy usług zdrowotnych, na dotarcie do młodych nastolatków z testami na obecność wirusa HIV i poradnictwem (HTC) oraz innymi usługami profilaktycznymi opartymi na dowodach, które są oparte na klinikach i wspierane przez szkoły. AWV mogłyby zaspokoić potrzeby związane ze zdrowiem reprodukcyjnym zagrożonych nastolatków i mieć większy wpływ na zdrowie publiczne wszystkich nastolatków w dostępie do tradycyjnie zaniedbywanych i niedostatecznie leczonych schorzeń, takich jak złe odżywianie oraz problemy ze wzrokiem, zębami i zdrowiem psychicznym w tamtym czasie porodu, jak również w przyszłości, gdy nastolatki będą częściej korzystać z usług w odpowiednim czasie.
AWV jest przeznaczony do realizacji w ostatniej klasie szkoły podstawowej, kiedy frekwencja w szkole jest wysoka, a młodzież znajduje się na progu dojrzewania (średnia wieku 13 lat). Ten projekt jest wynikiem współpracy między University of North Carolina w Chapel Hill w Stanach Zjednoczonych (prime), Muhimbili University of Health and Allied Sciences w Dar es Salaam w Tanzanii i Duke University w Stanach Zjednoczonych.
Cele szczegółowe to:
- Aby ocenić wpływ wizyt odnowy biologicznej młodzieży na HTC (dla wszystkich nastolatków; główny wynik) i przyjmowanie środków antykoncepcyjnych (dla podgrupy aktywnych seksualnie) do dwóch lat po ukończeniu szkoły podstawowej poprzez randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (20 par szkoła-przychodnia: 10 interwencja + 10 kontrola, n = około 1500 nastolatków);
- Aby ocenić czynniki, które wspierają lub ograniczają wdrożenie modelu AWV i wierność/przestrzeganie wdrożenia proponowanego pakietu praktyk opartych na dowodach zawartych w AWV, wykorzystując 24 dyskusje w grupach fokusowych (FGD) z osobami wdrażającymi i 60 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (IDI) ) z kluczowymi informatorami; I
- Ocena efektywności kosztowej AWV w odniesieniu do dwóch kluczowych wyników zachowania zdrowia: przyjmowanie HTC przez wszystkich nastolatków oraz zmniejszenie niezaspokojonej potrzeby antykoncepcji wśród aktywnych seksualnie nastolatków.
Metodologia:
Uczestnicy: Do 1500 młodzieży z siódmej i ostatniej klasy szkoły podstawowej; około 650 na każdą randomizowaną grupę badawczą (10 szkół interwencyjnych + 10 szkół kontrolnych).
Projekt badania: Badacze wdrożą ten klaster RCT z 10 szkołami interwencyjnymi i 10 szkołami kontrolnymi. Randomizacja odbywa się na poziomie szkoły i wszyscy uczestnicy uzyskają zgodę zarówno nastolatka, jak i rodziców. Istnieje 5 punktów czasowych zbierania danych (linia bazowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące). Na początku w szkołach kontrolnych młodzież będzie przesłuchiwana w swoich szkołach lub w społeczności, podczas gdy w szkołach interwencyjnych młodzież będzie przesłuchiwana przed i po AWV w klinice. Interwencja AWV będzie obejmować pojedynczą wizytę odnowy biologicznej nastolatka w publicznej placówce zdrowia znajdującej się w odległości spaceru (1 km), która oferuje pakiet zatwierdzonych przez rząd, opartych na dowodach usług przyjaznych młodzieży (badania przesiewowe pod kątem odżywiania, wzroku, bólu zębów, informacje i porady dotyczące zdrowia, dojrzewania i antykoncepcji, badania przesiewowe w kierunku syndromicznych zakażeń przenoszonych drogą płciową oraz opcjonalne testy na obecność wirusa HIV) w regionach Dar es Salaam i Pwani w Tanzanii. Wszystkie dzieci (interwencja i kontrola) otrzymają zatwierdzoną przez rząd Tanzanii Księgę dojrzewania i będą zachęcane do zadawania pytań nauczycielom/rodzicom i opiekunom (uczestnicy interwencji będą mieli również możliwość zadawania pytań personelowi klinicznemu podczas AWV). Dalsze wywiady z młodzieżą będą oparte na społeczności.
Bezpośrednie obserwacje w połączeniu z FGD i IDI (perspektywa rodziców, bezpośrednich dostawców usług zdrowotnych i edukacyjnych oraz innych kluczowych interesariuszy) opiszą czynniki, które wspierają lub ograniczają wdrożenie modelu AWV, w tym wierność/przestrzeganie elementów pakietu opartego na dowodach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przy zapisie musi być uczniem siódmej i ostatniej klasy szkoły podstawowej.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież, która nie uczęszczała do szkoły w momencie rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Młodzież z tej grupy zostanie objęta interwencją w ramach Wizyty Wellness dla Młodzieży.
|
Młodzieżowe wizyty odnowy biologicznej (AWV) to nowa platforma usług zdrowotnych, która umożliwia dotarcie do młodych nastolatków z HTC i innymi usługami profilaktycznymi opartymi na dowodach, które są oparte na przychodniach i szkołach.
AWV obejmują następujące badania zdrowotne, edukację i poradnictwo w zakresie: odżywiania, wzroku, zębów, zdrowia psychicznego (depresja), antykoncepcji, infekcji przenoszonych drogą płciową i opcjonalnych testów na obecność wirusa HIV.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Młodzież z tej grupy nie będzie objęta interwencją w ramach Wizyty Wellness dla Młodzieży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nastolatków, którzy samodzielnie zgłosili testowanie i poradnictwo w kierunku HIV, w tym wizyty zdrowotnej dla nastolatków
Ramy czasowe: między linią bazową a linią końcową, około 2,5 roku
|
Dane będą zbierane w czterech punktach czasowych poprzez indywidualne wywiady między nastolatkiem a asystentem badawczym podczas AWV (linia bazowa), a następnie w punkcie kontrolnym 1, punkcie kontrolnym 2 i na zakończenie badania.
W każdym punkcie czasowym nastolatek zostanie zapytany, czy poddał się testowi na HIV od poprzedniego wywiadu.
Interwencja AWV jest realizowana równocześnie ze zbieraniem danych na linii bazowej.
|
między linią bazową a linią końcową, około 2,5 roku
|
|
Liczba nastolatków, którzy samodzielnie zgłosili testowanie i poradnictwo w kierunku HIV, z wyłączeniem wizyty wellness dla nastolatków
Ramy czasowe: między wartościami wyjściowymi a końcowymi, około 2,5 roku
|
Dane będą zbierane w czterech punktach czasowych poprzez indywidualne wywiady między nastolatkiem a asystentem badawczym podczas AWV (badanie wyjściowe), a następnie w punkcie kontrolnym 1, punkcie kontrolnym 2 i badaniu końcowym.
W każdym punkcie czasowym nastolatek zostanie zapytany, czy poddał się testowi na HIV od poprzedniego wywiadu.
Interwencja AWV jest przeprowadzana równocześnie ze zbieraniem danych wyjściowych.
|
między wartościami wyjściowymi a końcowymi, około 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które zgłosiły stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: między linią bazową a linią końcową, około 2,5 roku
|
Liczba osób, które zgłosiły samodzielne stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas ostatniego stosunku płciowego, wśród uczestników, którzy zgłosili odbycie stosunku płciowego w trakcie badania.
|
między linią bazową a linią końcową, około 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joy Noel Baumgartner, PhD, MSSW, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1198
- 5R01HD102279 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .