Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Młodzieżowe wizyty odnowy biologicznej w Tanzanii (VITAA)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Niniejsze badanie ocenia wpływ przychodni „Wizyt w zakresie zdrowia młodzieży” (AWV) koordynowanych ze szkołami podstawowymi, które oferują pakiet opartych na dowodach, przyjaznych młodzieży usług profilaktycznych, na rozpowszechnienie testów na obecność wirusa HIV w Tanzanii.

Uczestnicy: Uczestnikami badania klinicznego jest około 1500 nastolatków w ostatniej klasie szkoły podstawowej, którzy zostaną włączeni do tego klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z 20 szkół podstawowych i będą obserwowani przez dwa lata szkoły ponadpodstawowej.

[Dane jakościowe od około 250 dorosłych interesariuszy zostaną również zebrane za pośrednictwem dyskusji w grupach fokusowych (FGD) i wywiadów pogłębionych (IDI) na potrzeby badań wdrożeniowych, niezwiązanych z badaniami naukowymi] .

Procedury: Dane nastolatków będą obejmować ankiety z samoopisem i przeglądami ich dokumentacji medycznej (przy użyciu REDCap). Dane jakościowe dotyczące dorosłych będą miały postać przetłumaczonych i transkrybowanych transkrypcji FGD i IDI jako dokumenty Word.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W większości krajów o niskich zasobach nie przeprowadza się rutynowych badań lekarskich nastolatków po zakończeniu zalecanych wizyt zdrowotnych w wieku 5 lat. kultura zachowań prozdrowotnych. Niniejsze badanie ocenia wpływ Wizyt dla młodzieży (AWV), nowej platformy usług zdrowotnych, na dotarcie do młodych nastolatków z testami na obecność wirusa HIV i poradnictwem (HTC) oraz innymi usługami profilaktycznymi opartymi na dowodach, które są oparte na klinikach i wspierane przez szkoły. AWV mogłyby zaspokoić potrzeby związane ze zdrowiem reprodukcyjnym zagrożonych nastolatków i mieć większy wpływ na zdrowie publiczne wszystkich nastolatków w dostępie do tradycyjnie zaniedbywanych i niedostatecznie leczonych schorzeń, takich jak złe odżywianie oraz problemy ze wzrokiem, zębami i zdrowiem psychicznym w tamtym czasie porodu, jak również w przyszłości, gdy nastolatki będą częściej korzystać z usług w odpowiednim czasie.

AWV jest przeznaczony do realizacji w ostatniej klasie szkoły podstawowej, kiedy frekwencja w szkole jest wysoka, a młodzież znajduje się na progu dojrzewania (średnia wieku 13 lat). Ten projekt jest wynikiem współpracy między University of North Carolina w Chapel Hill w Stanach Zjednoczonych (prime), Muhimbili University of Health and Allied Sciences w Dar es Salaam w Tanzanii i Duke University w Stanach Zjednoczonych.

Cele szczegółowe to:

  1. Aby ocenić wpływ wizyt odnowy biologicznej młodzieży na HTC (dla wszystkich nastolatków; główny wynik) i przyjmowanie środków antykoncepcyjnych (dla podgrupy aktywnych seksualnie) do dwóch lat po ukończeniu szkoły podstawowej poprzez randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (20 par szkoła-przychodnia: 10 interwencja + 10 kontrola, n = około 1500 nastolatków);
  2. Aby ocenić czynniki, które wspierają lub ograniczają wdrożenie modelu AWV i wierność/przestrzeganie wdrożenia proponowanego pakietu praktyk opartych na dowodach zawartych w AWV, wykorzystując 24 dyskusje w grupach fokusowych (FGD) z osobami wdrażającymi i 60 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (IDI) ) z kluczowymi informatorami; I
  3. Ocena efektywności kosztowej AWV w odniesieniu do dwóch kluczowych wyników zachowania zdrowia: przyjmowanie HTC przez wszystkich nastolatków oraz zmniejszenie niezaspokojonej potrzeby antykoncepcji wśród aktywnych seksualnie nastolatków.

Metodologia:

Uczestnicy: Do 1500 młodzieży z siódmej i ostatniej klasy szkoły podstawowej; około 650 na każdą randomizowaną grupę badawczą (10 szkół interwencyjnych + 10 szkół kontrolnych).

Projekt badania: Badacze wdrożą ten klaster RCT z 10 szkołami interwencyjnymi i 10 szkołami kontrolnymi. Randomizacja odbywa się na poziomie szkoły i wszyscy uczestnicy uzyskają zgodę zarówno nastolatka, jak i rodziców. Istnieje 5 punktów czasowych zbierania danych (linia bazowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące). Na początku w szkołach kontrolnych młodzież będzie przesłuchiwana w swoich szkołach lub w społeczności, podczas gdy w szkołach interwencyjnych młodzież będzie przesłuchiwana przed i po AWV w klinice. Interwencja AWV będzie obejmować pojedynczą wizytę odnowy biologicznej nastolatka w publicznej placówce zdrowia znajdującej się w odległości spaceru (1 km), która oferuje pakiet zatwierdzonych przez rząd, opartych na dowodach usług przyjaznych młodzieży (badania przesiewowe pod kątem odżywiania, wzroku, bólu zębów, informacje i porady dotyczące zdrowia, dojrzewania i antykoncepcji, badania przesiewowe w kierunku syndromicznych zakażeń przenoszonych drogą płciową oraz opcjonalne testy na obecność wirusa HIV) w regionach Dar es Salaam i Pwani w Tanzanii. Wszystkie dzieci (interwencja i kontrola) otrzymają zatwierdzoną przez rząd Tanzanii Księgę dojrzewania i będą zachęcane do zadawania pytań nauczycielom/rodzicom i opiekunom (uczestnicy interwencji będą mieli również możliwość zadawania pytań personelowi klinicznemu podczas AWV). Dalsze wywiady z młodzieżą będą oparte na społeczności.

Bezpośrednie obserwacje w połączeniu z FGD i IDI (perspektywa rodziców, bezpośrednich dostawców usług zdrowotnych i edukacyjnych oraz innych kluczowych interesariuszy) opiszą czynniki, które wspierają lub ograniczają wdrożenie modelu AWV, w tym wierność/przestrzeganie elementów pakietu opartego na dowodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1095

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przy zapisie musi być uczniem siódmej i ostatniej klasy szkoły podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież, która nie uczęszczała do szkoły w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Młodzież z tej grupy zostanie objęta interwencją w ramach Wizyty Wellness dla Młodzieży.
Młodzieżowe wizyty odnowy biologicznej (AWV) to nowa platforma usług zdrowotnych, która umożliwia dotarcie do młodych nastolatków z HTC i innymi usługami profilaktycznymi opartymi na dowodach, które są oparte na przychodniach i szkołach. AWV obejmują następujące badania zdrowotne, edukację i poradnictwo w zakresie: odżywiania, wzroku, zębów, zdrowia psychicznego (depresja), antykoncepcji, infekcji przenoszonych drogą płciową i opcjonalnych testów na obecność wirusa HIV.
Brak interwencji: Kontrola
Młodzież z tej grupy nie będzie objęta interwencją w ramach Wizyty Wellness dla Młodzieży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nastolatków, którzy samodzielnie zgłosili testowanie i poradnictwo w kierunku HIV, w tym wizyty zdrowotnej dla nastolatków
Ramy czasowe: między linią bazową a linią końcową, około 2,5 roku
Dane będą zbierane w czterech punktach czasowych poprzez indywidualne wywiady między nastolatkiem a asystentem badawczym podczas AWV (linia bazowa), a następnie w punkcie kontrolnym 1, punkcie kontrolnym 2 i na zakończenie badania. W każdym punkcie czasowym nastolatek zostanie zapytany, czy poddał się testowi na HIV od poprzedniego wywiadu. Interwencja AWV jest realizowana równocześnie ze zbieraniem danych na linii bazowej.
między linią bazową a linią końcową, około 2,5 roku
Liczba nastolatków, którzy samodzielnie zgłosili testowanie i poradnictwo w kierunku HIV, z wyłączeniem wizyty wellness dla nastolatków
Ramy czasowe: między wartościami wyjściowymi a końcowymi, około 2,5 roku
Dane będą zbierane w czterech punktach czasowych poprzez indywidualne wywiady między nastolatkiem a asystentem badawczym podczas AWV (badanie wyjściowe), a następnie w punkcie kontrolnym 1, punkcie kontrolnym 2 i badaniu końcowym. W każdym punkcie czasowym nastolatek zostanie zapytany, czy poddał się testowi na HIV od poprzedniego wywiadu. Interwencja AWV jest przeprowadzana równocześnie ze zbieraniem danych wyjściowych.
między wartościami wyjściowymi a końcowymi, około 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które zgłosiły stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: między linią bazową a linią końcową, około 2,5 roku
Liczba osób, które zgłosiły samodzielne stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas ostatniego stosunku płciowego, wśród uczestników, którzy zgłosili odbycie stosunku płciowego w trakcie badania.
między linią bazową a linią końcową, około 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1198
  • 5R01HD102279 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, zostaną udostępnione zgodnie z wymaganiami NIH w publicznym repozytorium i nie później niż 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, ma zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Research Ethics Board (REB), w stosownych przypadkach, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami NIH

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz proponujący wykorzystanie danych posiada zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC lub jest publicznie dostępny za pośrednictwem repozytorium NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj