Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellness návštěvy pro dospívající v Tanzanii (VITAA)

5. března 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Tato studie hodnotí dopad „návštěv ozdravných pobytů dospívajících“ (AWV) na klinice koordinovaných se základními školami, které nabízejí balíček preventivních služeb pro dospívající na základě důkazů na zavádění testování na HIV v Tanzanii.

Účastníci: Účastníky klinické studie je přibližně 1500 dospívajících v posledním ročníku základní školy, kteří budou zařazeni do této skupinové randomizované kontrolované studie (RCT) z 20 základních škol a budou sledováni dva roky po základní škole.

[Kvalitativní údaje od přibližně 250 dospělých zúčastněných stran budou také shromážděny prostřednictvím diskusí ve skupinách (FGD) a hloubkových rozhovorů (IDI) pro implementační vědu, studijní cíle nesouvisející s hodnocením].

Postupy: Údaje o dospívajících budou zahrnovat průzkumy s vlastními údaji a kontroly jejich zdravotních záznamů (pomocí REDCap). Kvalitativní data pro dospělé budou ve formě přeložených a přepsaných přepisů FGD a IDI jako dokumentů Word.

Přehled studie

Detailní popis

Ve většině zemí s nízkými zdroji neexistuje žádná rutinní klinická zdravotní prohlídka adolescentů poté, co doporučené návštěvy zdraví dětí skončí ve věku 5 let. Adolescenti v prostředí s nízkými zdroji potřebují platformu preventivních zdravotních služeb použitelnou pro všechny mladé lidi, která podporuje kultura chování hledajícího zdraví. Tato studie hodnotí dopad Adolescent Wellness Visits (AWVs), nové platformy zdravotnických služeb, pro oslovení mladých dospívajících pomocí HIV testování a poradenství (HTC) a dalších preventivních služeb založených na důkazech, které jsou založeny na klinikách a umožňují školy. AWV by mohly splňovat potřeby reprodukčního zdraví ohrožených dospívajících a mít větší dopad na veřejné zdraví všech dospívajících, pokud jde o přístup k tradičně zanedbávaným a nedostatečně léčeným zdravotním stavům, jako je špatná výživa a v té době problémy se zrakem, zuby a duševním zdravím. doručování, stejně jako v budoucnu, kdy dospívající budou pokračovat ve včasnějším využívání služeb.

AWV je navrženo tak, aby bylo doručeno během posledního ročníku základní školy, kdy je školní docházka vysoká a dospívající jsou na prahu puberty (průměrný věk 13 let). Tento projekt je výsledkem spolupráce mezi University of North Carolina v Chapel Hill ve Spojených státech (hlavní), Muhimbili University of Health and Allied Sciences v Dar es Salaamu, Tanzanie, a Duke University ve Spojených státech.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Posoudit dopad wellness návštěv u dospívajících na HTC (u všech dospívajících; primární výsledek) a příjem antikoncepce (u sexuálně aktivní podskupiny) do dvou let po základní škole prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie (20 párů škola-klinika: 10 intervence + 10 kontrola, n= přibližně 1500 adolescentů);
  2. Vyhodnotit faktory, které podporují nebo omezují implementaci modelu AWV a věrnost/dodržování implementace navrhovaného balíčku praktik založených na důkazech, které jsou součástí AWV, s využitím 24 diskusí ve skupinách (FGD) s implementátory a 60 polostrukturovaných rozhovorů (IDI). ) s klíčovými informátory; a
  3. Vyhodnotit nákladovou efektivitu AWV na dvou klíčových výsledcích zdravotního chování: využití HTC u všech dospívajících a snížení nenaplněné potřeby antikoncepce u sexuálně aktivních dospívajících.

Metodologie:

Účastníci: Až 1500 dospívajících v sedmém a posledním ročníku základní školy; asi 650 pro každé rameno randomizované studie (10 intervenčních škol + 10 kontrolních škol).

Návrh studie: Řešitelé zavedou tento cluster RCT s 10 intervenčními školami a 10 kontrolními školami. Randomizace probíhá na úrovni školy a pro všechny účastníky bude získán souhlas dospívajících i souhlas rodičů. Existuje 5 časových bodů sběru dat (výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců). Ve výchozím stavu budou pro kontrolní školy s adolescenty provedeny pohovory na jejich školách nebo v komunitě, zatímco pro intervenční školy budou s adolescenty provedeny pohovory před a po jejich AWV na klinice. Intervence AWV bude zahrnovat jedinou wellness návštěvu pro dospívajícího ve veřejném zdravotnickém zařízení v docházkové vzdálenosti (1 km), které nabízí balíček vládou schválených a na důkazech podložených služeb přátelských mládeži (prohlídky výživy, zraku, bolesti zubů, duševního zdraví). informace a poradenství v oblasti zdraví, puberty a antikoncepce, screening syndromických sexuálně přenosných infekcí a volitelné testování na HIV) v oblastech Dar es Salaam a Pwani v Tanzanii. Všechny děti (intervence a kontrola) dostanou knihu puberty schválenou tanzanskou vládou a budou vyzvány, aby kladly otázky učitelům/rodičům a opatrovníkům (účastníci intervence budou mít také příležitost klást otázky klinickému personálu během AWV). Následné rozhovory s dospívajícími budou komunitní.

Přímá pozorování spojená s FGD a IDI (perspektivy rodičů, přímých poskytovatelů zdravotnických a vzdělávacích služeb a dalších klíčových zainteresovaných stran) popíší faktory, které podporují nebo omezují implementaci modelu AWV, včetně věrnosti/dodržování součástí balíčku založeného na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1095

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při zápisu musí být žákem sedmého a posledního ročníku základní školy.

Kritéria vyloučení:

  • Mládež, která je v době zápisu mimo školu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Adolescenti v tomto rameni obdrží intervenci Adolescent Wellness Visit.
Adolescent Wellness Visits (AWV) jsou novou platformou zdravotnických služeb pro oslovení mladých dospívajících pomocí HTC a dalších preventivních služeb založených na důkazech, které jsou založeny na klinikách a umožňují školy. AWV sdružují následující zdravotní prohlídky, vzdělávání a poradenství v oblasti: výživy, zraku, zubů, duševního zdraví (deprese), antikoncepce, sexuálně přenosných infekcí a volitelného testování na HIV.
Žádný zásah: Řízení
Adolescenti v tomto rameni neobdrží intervenci Adolescent Wellness Visit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dospívajících, kteří sami uvedli testování na HIV a poradenství, včetně návštěvy adolescentní wellness
Časové okno: mezi výchozím stavem a závěrečným měřením, přibližně 2,5 roku
Data budou sbírána ve čtyřech časových bodech prostřednictvím individuálních rozhovorů mezi adolescentem a výzkumným asistentem při AWV (výchozí měření), následně při prvním, druhém a závěrečném sledování. V každém časovém bodě bude adolescent dotázán, zda podstoupil test na HIV od předchozího rozhovoru. Intervence AWV je poskytována souběžně se sběrem výchozích dat.
mezi výchozím stavem a závěrečným měřením, přibližně 2,5 roku
Počet dospívajících, kteří sami uvedli testování na HIV a poradenství, s výjimkou návštěvy pro adolescentní wellness
Časové okno: mezi výchozím stavem a závěrečným měřením, přibližně 2,5 roku
Data budou shromažďována ve čtyřech časových bodech prostřednictvím individuálních rozhovorů mezi adolescentem a výzkumným asistentem v rámci AWV (vstupní měření), dále při následném měření 1, následném měření 2 a závěrečném měření. V každém časovém bodě bude adolescent dotázán, zda podstoupil test na HIV od předchozího rozhovoru. Intervence AWV je poskytována souběžně se sběrem vstupních dat.
mezi výchozím stavem a závěrečným měřením, přibližně 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet osob, které uvedly užívání antikoncepce
Časové okno: mezi výchozím bodem a koncovým bodem, přibližně 2,5 roku
Počet účastníků, kteří uvedli použití antikoncepce při posledním pohlavním styku, mezi účastníky, kteří uvedli, že během studie měli pohlavní styk.
mezi výchozím bodem a koncovým bodem, přibližně 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy Noel Baumgartner, PhD, MSSW, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-1198
  • 5R01HD102279 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena podle požadavků NIH ve veřejném úložišti a nejpozději 9 až 36 měsíců po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od Institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislého etického výboru. (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění nebo podle požadavků NIH

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC nebo veřejně dostupnou prostřednictvím úložiště NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování HIV

Klinické studie na Dospívající wellness návštěva

Předplatit