- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05306938
Wellness návštěvy pro dospívající v Tanzanii (VITAA)
Tato studie hodnotí dopad „návštěv ozdravných pobytů dospívajících“ (AWV) na klinice koordinovaných se základními školami, které nabízejí balíček preventivních služeb pro dospívající na základě důkazů na zavádění testování na HIV v Tanzanii.
Účastníci: Účastníky klinické studie je přibližně 1500 dospívajících v posledním ročníku základní školy, kteří budou zařazeni do této skupinové randomizované kontrolované studie (RCT) z 20 základních škol a budou sledováni dva roky po základní škole.
[Kvalitativní údaje od přibližně 250 dospělých zúčastněných stran budou také shromážděny prostřednictvím diskusí ve skupinách (FGD) a hloubkových rozhovorů (IDI) pro implementační vědu, studijní cíle nesouvisející s hodnocením].
Postupy: Údaje o dospívajících budou zahrnovat průzkumy s vlastními údaji a kontroly jejich zdravotních záznamů (pomocí REDCap). Kvalitativní data pro dospělé budou ve formě přeložených a přepsaných přepisů FGD a IDI jako dokumentů Word.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve většině zemí s nízkými zdroji neexistuje žádná rutinní klinická zdravotní prohlídka adolescentů poté, co doporučené návštěvy zdraví dětí skončí ve věku 5 let. Adolescenti v prostředí s nízkými zdroji potřebují platformu preventivních zdravotních služeb použitelnou pro všechny mladé lidi, která podporuje kultura chování hledajícího zdraví. Tato studie hodnotí dopad Adolescent Wellness Visits (AWVs), nové platformy zdravotnických služeb, pro oslovení mladých dospívajících pomocí HIV testování a poradenství (HTC) a dalších preventivních služeb založených na důkazech, které jsou založeny na klinikách a umožňují školy. AWV by mohly splňovat potřeby reprodukčního zdraví ohrožených dospívajících a mít větší dopad na veřejné zdraví všech dospívajících, pokud jde o přístup k tradičně zanedbávaným a nedostatečně léčeným zdravotním stavům, jako je špatná výživa a v té době problémy se zrakem, zuby a duševním zdravím. doručování, stejně jako v budoucnu, kdy dospívající budou pokračovat ve včasnějším využívání služeb.
AWV je navrženo tak, aby bylo doručeno během posledního ročníku základní školy, kdy je školní docházka vysoká a dospívající jsou na prahu puberty (průměrný věk 13 let). Tento projekt je výsledkem spolupráce mezi University of North Carolina v Chapel Hill ve Spojených státech (hlavní), Muhimbili University of Health and Allied Sciences v Dar es Salaamu, Tanzanie, a Duke University ve Spojených státech.
Konkrétní cíle jsou:
- Posoudit dopad wellness návštěv u dospívajících na HTC (u všech dospívajících; primární výsledek) a příjem antikoncepce (u sexuálně aktivní podskupiny) do dvou let po základní škole prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie (20 párů škola-klinika: 10 intervence + 10 kontrola, n= přibližně 1500 adolescentů);
- Vyhodnotit faktory, které podporují nebo omezují implementaci modelu AWV a věrnost/dodržování implementace navrhovaného balíčku praktik založených na důkazech, které jsou součástí AWV, s využitím 24 diskusí ve skupinách (FGD) s implementátory a 60 polostrukturovaných rozhovorů (IDI). ) s klíčovými informátory; a
- Vyhodnotit nákladovou efektivitu AWV na dvou klíčových výsledcích zdravotního chování: využití HTC u všech dospívajících a snížení nenaplněné potřeby antikoncepce u sexuálně aktivních dospívajících.
Metodologie:
Účastníci: Až 1500 dospívajících v sedmém a posledním ročníku základní školy; asi 650 pro každé rameno randomizované studie (10 intervenčních škol + 10 kontrolních škol).
Návrh studie: Řešitelé zavedou tento cluster RCT s 10 intervenčními školami a 10 kontrolními školami. Randomizace probíhá na úrovni školy a pro všechny účastníky bude získán souhlas dospívajících i souhlas rodičů. Existuje 5 časových bodů sběru dat (výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců). Ve výchozím stavu budou pro kontrolní školy s adolescenty provedeny pohovory na jejich školách nebo v komunitě, zatímco pro intervenční školy budou s adolescenty provedeny pohovory před a po jejich AWV na klinice. Intervence AWV bude zahrnovat jedinou wellness návštěvu pro dospívajícího ve veřejném zdravotnickém zařízení v docházkové vzdálenosti (1 km), které nabízí balíček vládou schválených a na důkazech podložených služeb přátelských mládeži (prohlídky výživy, zraku, bolesti zubů, duševního zdraví). informace a poradenství v oblasti zdraví, puberty a antikoncepce, screening syndromických sexuálně přenosných infekcí a volitelné testování na HIV) v oblastech Dar es Salaam a Pwani v Tanzanii. Všechny děti (intervence a kontrola) dostanou knihu puberty schválenou tanzanskou vládou a budou vyzvány, aby kladly otázky učitelům/rodičům a opatrovníkům (účastníci intervence budou mít také příležitost klást otázky klinickému personálu během AWV). Následné rozhovory s dospívajícími budou komunitní.
Přímá pozorování spojená s FGD a IDI (perspektivy rodičů, přímých poskytovatelů zdravotnických a vzdělávacích služeb a dalších klíčových zainteresovaných stran) popíší faktory, které podporují nebo omezují implementaci modelu AWV, včetně věrnosti/dodržování součástí balíčku založeného na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při zápisu musí být žákem sedmého a posledního ročníku základní školy.
Kritéria vyloučení:
- Mládež, která je v době zápisu mimo školu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Adolescenti v tomto rameni obdrží intervenci Adolescent Wellness Visit.
|
Adolescent Wellness Visits (AWV) jsou novou platformou zdravotnických služeb pro oslovení mladých dospívajících pomocí HTC a dalších preventivních služeb založených na důkazech, které jsou založeny na klinikách a umožňují školy.
AWV sdružují následující zdravotní prohlídky, vzdělávání a poradenství v oblasti: výživy, zraku, zubů, duševního zdraví (deprese), antikoncepce, sexuálně přenosných infekcí a volitelného testování na HIV.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Adolescenti v tomto rameni neobdrží intervenci Adolescent Wellness Visit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dospívajících, kteří sami uvedli testování na HIV a poradenství, včetně návštěvy adolescentní wellness
Časové okno: mezi výchozím stavem a závěrečným měřením, přibližně 2,5 roku
|
Data budou sbírána ve čtyřech časových bodech prostřednictvím individuálních rozhovorů mezi adolescentem a výzkumným asistentem při AWV (výchozí měření), následně při prvním, druhém a závěrečném sledování.
V každém časovém bodě bude adolescent dotázán, zda podstoupil test na HIV od předchozího rozhovoru.
Intervence AWV je poskytována souběžně se sběrem výchozích dat.
|
mezi výchozím stavem a závěrečným měřením, přibližně 2,5 roku
|
|
Počet dospívajících, kteří sami uvedli testování na HIV a poradenství, s výjimkou návštěvy pro adolescentní wellness
Časové okno: mezi výchozím stavem a závěrečným měřením, přibližně 2,5 roku
|
Data budou shromažďována ve čtyřech časových bodech prostřednictvím individuálních rozhovorů mezi adolescentem a výzkumným asistentem v rámci AWV (vstupní měření), dále při následném měření 1, následném měření 2 a závěrečném měření.
V každém časovém bodě bude adolescent dotázán, zda podstoupil test na HIV od předchozího rozhovoru.
Intervence AWV je poskytována souběžně se sběrem vstupních dat.
|
mezi výchozím stavem a závěrečným měřením, přibližně 2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet osob, které uvedly užívání antikoncepce
Časové okno: mezi výchozím bodem a koncovým bodem, přibližně 2,5 roku
|
Počet účastníků, kteří uvedli použití antikoncepce při posledním pohlavním styku, mezi účastníky, kteří uvedli, že během studie měli pohlavní styk.
|
mezi výchozím bodem a koncovým bodem, přibližně 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joy Noel Baumgartner, PhD, MSSW, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1198
- 5R01HD102279 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
Klinické studie na Dospívající wellness návštěva
-
Nova Southeastern UniversityZatím nenabíráme
-
Kastamonu UniversityNáborOsamělost | Starý věk; Slabost | Zdravý životní stylKrocan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmiNěmecko
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanDokončeno
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Oregon Research InstituteDokončenoNadváha | Ztráta váhy | Dospívající chování | Rodinný výzkumSpojené státy
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada