- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05306938
Nuorten hyvinvointivierailut Tansaniassa (VITAA)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan klinikkapohjaisten "Teini-ikäisten hyvinvointikäyntien" (AWV) vaikutusta, joka on koordinoitu peruskoulujen kanssa, jotka tarjoavat näyttöön perustuvia nuorille sopivia ehkäiseviä palveluita HIV-testauksen ottamiseen Tansaniassa.
Osallistujat: Kliinisen tutkimuksen osallistujina on noin 1500 alakoulun viimeistä vuotta olevaa nuorta, jotka otetaan mukaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun klusteritutkimukseen (RCT) 20 peruskoulusta ja joita seurataan kahden vuoden ajan peruskoulun jälkeen.
[Laadullista tietoa noin 250 aikuiselta sidosryhmältä kerätään myös fokusryhmäkeskustelujen (FGD) ja syvähaastattelujen (IDI) avulla toteutustieteellistä tutkimusta varten, ei-kokeisiin liittyviä tutkimustavoitteita varten] .
Toimenpiteet: Nuorten tiedot sisältävät tutkimuksia itseraportoinneista ja heidän potilastietojensa tarkasteluista (REDCapin avulla). Aikuisten laadulliset tiedot ovat käännettyjä ja litteroituja FGD- ja IDI-transkriptioita Word-asiakirjoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmissa vähän resursseja käyttävissä maissa ei ole rutiininomaista klinikkapohjaista nuorten terveystarkastusta sen jälkeen, kun suositellut lasten hyvinvointikäynnit päättyvät 5-vuotiaana. Vähäresursseissa olevat nuoret tarvitsevat kaikille nuorille soveltuvan ennaltaehkäisevän terveyspalvelualustan, joka edistää terveyttä tavoittelevan käyttäytymisen kulttuuri. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Adolescent Wellness Visits (AWVs), uuden terveyspalvelualustan, vaikutusta nuorten nuorten tavoittamiseen HIV-testauksen ja -neuvonnan (HTC) ja muiden näyttöön perustuvien ehkäisypalveluiden avulla, jotka ovat klinikkapohjaisia ja koulun tarjoamia. AWV:t voisivat vastata riskiryhmiin kuuluvien nuorten lisääntymisterveyden tarpeisiin ja niillä voi olla suurempi kansanterveysvaikutus kaikkien nuorten osalta perinteisesti laiminlyötyjen ja alihoidettujen terveysongelmien, kuten huonon ravitsemuksen sekä näkö-, hampaiden ja mielenterveysongelmien tuolloin saamiseen. toimitusten sekä tulevaisuudessa, kun nuoret jatkavat oikea-aikaisempaa palveluiden käyttöä.
AWV on suunniteltu annettavaksi ala-asteen viimeisen vuoden aikana, kun koulunkäynti on korkea ja nuoret ovat murrosiän kynnyksellä (keski-ikä 13). Tämä projekti on yhteistyö Pohjois-Carolinan yliopiston Chapel Hillissä Yhdysvalloissa (prime), Muhimbili University of Health and Allied Sciences Dar es Salaamissa Tansaniassa ja Duke Universityn välillä Yhdysvalloissa.
Erityiset tavoitteet ovat:
- Arvioida nuorten hyvinvointikäyntien vaikutusta HTC:hen (kaikki nuoret; ensisijainen tulos) ja ehkäisyvälineiden käyttöön (seksuaalisesti aktiivinen alaryhmä) enintään kahden vuoden ajan peruskoulun jälkeen klusterin satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (20 koulu-klinikan paria: 10 interventio + 10 kontrollia, n = noin 1500 nuorta);
- Arvioida tekijöitä, jotka tukevat tai rajoittavat AWV-mallin käyttöönottoa ja ehdotetun AWV:n sisältämän näyttöön perustuvien käytäntöjen paketin toteuttamisen uskollisuutta / noudattamista hyödyntämällä 24 fokusryhmäkeskustelua (FGD) toteuttajien kanssa ja 60 puolistrukturoitua haastattelua (IDI) ) tärkeimpien informanttien kanssa; ja
- Arvioida AWV-lääkkeiden kustannustehokkuutta kahdessa keskeisessä terveyskäyttäytymisessä: HTC:n ottaminen kaikille nuorille ja tyydyttämättömän ehkäisytarpeen väheneminen seksuaalisesti aktiivisten nuorten keskuudessa.
Metodologia:
Osallistujat: Jopa 1 500 nuorta peruskoulun seitsemännellä ja viimeisellä luokalla; noin 650 jokaista satunnaistettua tutkimusryhmää kohden (10 interventiokoulua + 10 kontrollikoulua).
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat toteuttavat tämän RCT-klusterin 10 interventiokoulun ja 10 kontrollikoulun kanssa. Satunnaistaminen tapahtuu koulun tasolla ja kaikilta osallistujilta hankitaan sekä nuorten suostumus että vanhempien suostumus. Tiedonkeruuaikapisteitä on 5 (perustilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta). Lähtötilanteessa kontrollikouluissa nuoria haastatellaan heidän kouluissaan tai yhteisössä, kun taas interventiokouluissa nuoria haastatellaan ennen ja jälkeen heidän AWV:n klinikalla. AWV-interventio sisältää yhden teini-ikäisen hyvinvointikäynnin kävelyetäisyydellä (1 km) olevaan kansanterveyslaitokseen, joka tarjoaa paketin hallituksen hyväksymiä, näyttöön perustuvia nuorisoystävällisiä palveluita (ravitsemusseulonnat, näkö, hammaskivut, mielenterveystutkimukset). terveys-, murrosikä- ja ehkäisytietoa ja -neuvontaa, oireyhtymän sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden seulonta ja valinnainen HIV-testaus) Dar es Salaamin ja Pwanin alueilla Tansaniassa. Kaikille lapsille (interventio ja valvonta) annetaan Tansanian hallituksen hyväksymä murrosikäkirja, ja heitä rohkaistaan esittämään kysymyksiä opettajille/vanhemmille ja huoltajille (intervention osallistujilla on myös mahdollisuus esittää kysymyksiä kliiniselle henkilökunnalle AWV:n aikana). Nuorten jatkohaastattelut ovat yhteisöpohjaisia.
Suorat havainnot yhdistettynä FGD:hen ja IDI:hin (vanhempien, suorien terveys- ja koulutuspalvelujen tarjoajien ja muiden keskeisten sidosryhmien näkökulmat) kuvaavat tekijöitä, jotka tukevat tai rajoittavat AWV-mallin käyttöönottoa, mukaan lukien näyttöön perustuvan paketin osien uskollisuus/noudattaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä tulee olla peruskoulun seitsemännen ja viimeisen vuoden opiskelija.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, jotka ovat poissa koulusta ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Tämän käsivarren nuoret saavat Adolescent Wellness Visit -intervention.
|
Adolescent Wellness Visits (AWV) on uusi terveyspalvelualusta, jolla tavoittaa nuoria nuoria HTC:n ja muiden näyttöön perustuvien ehkäisypalveluiden avulla, jotka ovat klinikkapohjaisia ja koulun tarjoamia.
AWV:t sisältävät seuraavat terveysseulonnat, koulutuksen ja neuvonnan: ravitsemus, näkö, hampaiden hoito, mielenterveys (masennus), ehkäisy, sukupuolitaudit ja valinnainen HIV-testaus.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän käsivarren nuoret eivät saa Adolescent Wellness Visit -hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden nuorten osuus, jotka ilmoittivat itse HIV-testauksesta ja -neuvonnasta 24 kuukauden seurannan aikana, mukaan lukien nuorten hyvinvointikäynti
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta, mukaan lukien AWV.
|
Tiedot kerätään viideltä ajankohtana nuoren ja AWV:n tutkimusavustajan välisillä haastatteluilla (perustila) ja kuukausina 6, 12, 18 ja noin 24.
Joka ajankohtana nuorelta kysytään, onko hän ollut HIV-testissä edellisen haastattelun jälkeen.
AWV-interventio toimitetaan samanaikaisesti perustietojen keruun kanssa.
|
Noin 24 kuukautta, mukaan lukien AWV.
|
Niiden nuorten osuus, jotka ilmoittivat osallistuneensa HIV-testaukseen ja -neuvontaan 24 kuukauden seurannan aikana, lukuun ottamatta nuorten hyvinvointikäyntiä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta, AWV pois lukien.
|
Tiedot kerätään viideltä ajankohtana nuoren ja AWV:n tutkimusavustajan välisillä haastatteluilla (perustila) ja kuukausina 6, 12, 18 ja noin 24.
Joka ajankohtana nuorelta kysytään, onko hän ollut HIV-testissä edellisen haastattelun jälkeen.
AWV-interventio toimitetaan samanaikaisesti perustietojen keruun kanssa.
|
Noin 24 kuukautta, AWV pois lukien.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joy Noel Baumgartner, PhD, MSSW, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1198
- 5R01HD102279 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-testaus
-
Duke UniversityValmis
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
Kliiniset tutkimukset Nuorten hyvinvointikäynti
-
Wake Forest University Health SciencesValmisHemodynaaminen epävakaus | Hoidon hengityselinten komplikaatiotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Medtronic EndovascularValmis
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Karolinska InstitutetRekrytointiPäihteiden käytön häiriöt | Rikollinen käyttäytyminenRuotsi
-
Sotera Wireless, Inc.TuntematonUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center...ValmisMasennus | Ahdistus | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen ongelmaPakistan
-
Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer...Lopetettu
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisMasennus | Ahdistus | Käyttäytymisen häiriö | Aineen käyttöYhdysvallat
-
Jack StevensOhioHealth Research and Innovation InstituteValmis