- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05306938
Visites de bien-être des adolescents en Tanzanie (VITAA)
Cette étude évalue l'impact des « visites de bien-être des adolescents » (AWV) en clinique coordonnées avec les écoles primaires qui offrent un ensemble de services préventifs adaptés aux adolescents et fondés sur des données probantes sur l'adoption du test de dépistage du VIH en Tanzanie.
Participants : Les participants à l'essai clinique sont environ 1 500 adolescents en dernière année d'école primaire qui seront inscrits dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes dans 20 écoles primaires et suivis pendant deux ans après l'école primaire.
[Des données qualitatives auprès d'environ 250 parties prenantes adultes seront également collectées via des discussions de groupe (FGD) et des entretiens approfondis (IDI) pour la science de la mise en œuvre, des objectifs d'étude non liés à l'essai] .
Procédures : les données sur les adolescents comprendront des enquêtes avec des mesures d'auto-évaluation et des examens de leurs dossiers médicaux (à l'aide de REDCap). Les données qualitatives adultes seront sous la forme de transcriptions FGD et IDI traduites et transcrites sous forme de documents Word.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la plupart des pays à faibles ressources, il n'y a pas de bilan de santé systématique des adolescents en clinique après la fin des visites recommandées pour le bien-être des enfants à l'âge de 5 ans. Les adolescents des pays à faibles ressources ont besoin d'une plateforme de services de santé préventive applicable à tous les jeunes qui favorise une culture de comportement favorable à la santé. Cette étude évalue l'impact des visites de bien-être des adolescents (AWV), une nouvelle plate-forme de services de santé, pour atteindre les jeunes adolescents avec le dépistage et le conseil du VIH (HTC) et d'autres services de prévention fondés sur des preuves qui sont basés sur des cliniques et facilités par l'école. Les AWV pourraient répondre aux besoins de santé reproductive des adolescents à risque et avoir un impact plus important sur la santé publique de tous les adolescents en ce qui concerne l'accès à des problèmes de santé traditionnellement négligés et sous-traités tels qu'une mauvaise alimentation et des problèmes de santé visuelle, dentaire et mentale à l'époque. de l'accouchement ainsi qu'à l'avenir à mesure que les adolescentes continueront à utiliser les services plus rapidement.
L'AWV est conçu pour être dispensé au cours de la dernière année de l'école primaire, lorsque la fréquentation scolaire est élevée et que les adolescents sont à l'aube de la puberté (âge moyen de 13 ans). Ce projet est une collaboration entre l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill aux États-Unis (prime), l'Université Muhimbili de la santé et des sciences connexes à Dar es Salaam, en Tanzanie, et l'Université Duke aux États-Unis.
Les objectifs spécifiques sont :
- Évaluer l'impact des visites de bien-être des adolescents sur le CTH (pour tous les adolescents ; résultat principal) et l'adoption de contraceptifs (pour un sous-ensemble sexuellement actif) jusqu'à deux ans après l'école primaire via un essai contrôlé randomisé en grappes (20 paires école-clinique : 10 intervention + 10 témoins ; n = environ 1 500 adolescents) ;
- Évaluer les facteurs qui soutiennent ou limitent la mise en œuvre du modèle AWV et la fidélité/adhésion à la mise en œuvre de l'ensemble proposé de pratiques fondées sur des preuves inclus dans l'AWV en utilisant 24 discussions de groupe (FGD) avec les exécutants et 60 entretiens semi-structurés (IDI ) avec des informateurs clés ; et
- Évaluer le rapport coût-efficacité des AWV sur deux résultats comportementaux clés en matière de santé : l'adoption du CTH pour tous les adolescents et la réduction des besoins non satisfaits de contraception chez les adolescents sexuellement actifs.
Méthodologie:
Participants : jusqu'à 1 500 adolescents de la septième et de la dernière année du primaire ; environ 650 pour chaque bras d'étude randomisé (10 écoles d'intervention + 10 écoles de contrôle).
Conception de l'étude : les enquêteurs mettront en œuvre cet ECR en grappes avec 10 écoles d'intervention et 10 écoles témoins. La randomisation a lieu au niveau de l'école et l'assentiment de l'adolescent et le consentement des parents seront obtenus pour tous les participants. Il y a 5 périodes de collecte de données (ligne de base, 6, 12, 18 et 24 mois). Au départ, pour les écoles de contrôle, les adolescents seront interrogés dans leurs écoles ou dans la communauté tandis que pour les écoles d'intervention, les adolescents seront interrogés avant et après leur VAE à la clinique. L'intervention AWV impliquera une seule visite de bien-être des adolescents dans un établissement de santé publique situé à une distance de marche (1 km) qui offre un ensemble de services adaptés aux jeunes, approuvés par le gouvernement et fondés sur des données probantes (dépistages pour la nutrition, la vision, les douleurs dentaires, les troubles mentaux). informations et conseils sur la santé, la puberté et la contraception, dépistage syndromique des infections sexuellement transmissibles et dépistage facultatif du VIH) dans les régions de Dar es Salaam et de Pwani en Tanzanie. Tous les enfants (intervention et contrôle) recevront un livre sur la puberté approuvé par le gouvernement tanzanien et seront encouragés à poser des questions aux enseignants/parents et tuteurs (les participants à l'intervention auront également la possibilité de poser des questions au personnel clinique pendant l'AWV). Les entretiens de suivi avec les adolescents seront basés sur la communauté.
Les observations directes couplées aux discussions de groupe et aux IDI (perspectives des parents, des prestataires directs de services de santé et d'éducation et d'autres parties prenantes clés) décriront les facteurs qui soutiennent ou limitent la mise en œuvre du modèle AWV, y compris la fidélité/adhésion aux composants de l'ensemble basé sur des preuves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Dar es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A l'inscription, il faut être élève en septième et dernière année du primaire.
Critère d'exclusion:
- Jeunes non scolarisés au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les adolescents de ce bras recevront l'intervention de visite de bien-être pour adolescents.
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Les visites de bien-être des adolescents (AWV) sont une nouvelle plate-forme de services de santé pour atteindre les jeunes adolescents avec HTC et d'autres services de prévention fondés sur des preuves qui sont basés sur des cliniques et facilités par l'école.
Les AWV regroupent les examens de santé suivants, l'éducation et les conseils sur : la nutrition, la vision, les soins dentaires, la santé mentale (dépression), la contraception, les infections sexuellement transmissibles et le dépistage facultatif du VIH.
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Aucune intervention: Contrôle
Les adolescents de ce bras ne recevront pas l'intervention de visite de bien-être pour adolescents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'adolescents qui ont déclaré avoir fait l'objet d'un test de dépistage du VIH et d'un conseil au cours d'un suivi de 24 mois, y compris la visite de bien-être des adolescents
Délai: Environ 24 mois, y compris l'AWV.
|
Les données seront collectées à cinq moments dans le temps via des entretiens individuels entre l'adolescent et un assistant de recherche à l'AWV (baseline), et aux mois 6, 12, 18 et environ 24.
À chaque instant, on demandera à l'adolescent s'il a subi un test de dépistage du VIH depuis l'entretien précédent.
L'intervention AWV est réalisée en même temps que la collecte des données de base.
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Environ 24 mois, y compris l'AWV.
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Proportion d'adolescents qui ont déclaré avoir fait l'objet d'un test de dépistage du VIH et d'un conseil au cours d'un suivi de 24 mois, à l'exclusion de la visite de bien-être des adolescents
Délai: Environ 24 mois, hors AWV.
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Les données seront collectées à cinq moments dans le temps via des entretiens individuels entre l'adolescent et un assistant de recherche à l'AWV (baseline), et aux mois 6, 12, 18 et environ 24.
À chaque instant, on demandera à l'adolescent s'il a subi un test de dépistage du VIH depuis l'entretien précédent.
L'intervention AWV est réalisée en même temps que la collecte des données de base.
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Environ 24 mois, hors AWV.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joy Noel Baumgartner, PhD, MSSW, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1198
- 5R01HD102279 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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