Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ungdomsbesøg i Tanzania (VITAA)

5. marts 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​klinikbaserede 'Adolescent Wellness Visits' (AWV'er) koordineret med grundskoler, der tilbyder en pakke af evidensbaserede ungdomsvenlige forebyggende tjenester på HIV-testoptagelsen i Tanzania.

Deltagere: Deltagerne i det kliniske forsøg er cirka 1500 unge i deres sidste år i grundskolen, som vil blive tilmeldt dette klynge randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) fra 20 grundskoler og fulgt op i to år efter grundskolen.

[Kvalitative data fra ca. 250 voksne interessenter vil også blive indsamlet via fokusgruppediskussioner (FGD'er) og dybdegående interviews (IDI'er) til implementeringsvidenskab, ikke-forsøgsrelaterede undersøgelsesmål].

Procedurer: Ungdomsdata vil omfatte undersøgelser med selvrapporteringsforanstaltninger og gennemgange af deres lægejournaler (ved hjælp af REDCap). De voksne kvalitative data vil være i form af oversatte og transskriberede FGD- og IDI-udskrifter som Word-dokumenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I de fleste lande med lave ressourcer er der ingen rutinemæssig klinikbaseret sundhedstjek for unge, efter at de anbefalede børnesundhedsbesøg slutter ved 5-års alderen. Unge i ressourcesvage miljøer har brug for en forebyggende sundhedstjenesteplatform, der er relevant for alle unge, og som promoverer en kultur af sundhedssøgende adfærd. Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​Adolescent Wellness Visits (AWVs), en ny sundhedstjenesteplatform, til at nå unge unge med HIV-testning og rådgivning (HTC) og andre evidensbaserede forebyggelsestjenester, som er klinikbaserede og skolefaciliterede. AWV'er kunne imødekomme de reproduktive sundhedsbehov hos udsatte unge og have en større folkesundhedspåvirkning for alle unge på adgang til traditionelt forsømte og underbehandlede sundhedstilstande såsom dårlig ernæring og syn, tand- og psykiske problemer på det tidspunkt af leveringen såvel som i fremtiden, efterhånden som unge fortsætter med mere rettidig serviceudnyttelse.

AWV er designet til at blive leveret i løbet af det sidste år af grundskolen, når skolegangen er høj, og unge er på nippet til puberteten (gennemsnitsalder 13). Dette projekt er et samarbejde mellem University of North Carolina ved Chapel Hill i USA (prime), Muhimbili University of Health and Allied Sciences i Dar es Salaam, Tanzania, og Duke University i USA.

Specifikke mål er:

  1. For at vurdere virkningen af ​​unges velværebesøg på HTC (for alle unge; primært resultat) og svangerskabsforebyggende optagelse (for en seksuelt aktiv undergruppe) op til to år efter folkeskolen via et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg (20 skole-klinikpar: 10 intervention + 10 kontrol, n= ca. 1500 unge);
  2. At evaluere faktorer, der understøtter eller begrænser implementeringen af ​​AWV-modellen og troskab/overholdelse af implementeringen af ​​den foreslåede pakke af evidensbaseret praksis inkluderet i AWV ved at bruge 24 fokusgruppediskussioner (FGD'er) med implementere og 60 semistrukturerede interviews (IDI'er). ) med nøgleinformanter; og
  3. At evaluere AWV'ers omkostningseffektivitet på to vigtige sundhedsadfærdsmæssige resultater: optagelse af HTC for alle teenagere og reduktion af udækkede behov for prævention blandt seksuelt aktive unge.

Metode:

Deltagere: Op til 1.500 unge i grundskolens syvende og sidste klasse; omkring 650 for hver randomiseret undersøgelsesarm (10 interventionsskoler + 10 kontrolskoler).

Undersøgelsesdesign: Efterforskere vil implementere denne klynge-RCT med 10 interventionsskoler og 10 kontrolskoler. Randomisering sker på skoleniveau, og både teenagers samtykke og forældres samtykke vil blive indhentet for alle deltagere. Der er 5 dataindsamlingstidspunkter (baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder). Ved baseline, for kontrolskoler, vil unge blive interviewet på deres skoler eller i lokalsamfundet, mens for interventionsskoler vil teenagere blive interviewet før og efter deres AWV på klinikken. AWV-interventionen vil involvere et enkelt teenagers wellness-besøg på en offentlig sundhedsfacilitet inden for en gåafstand (1 km), der tilbyder en pakke af regeringsgodkendte, evidensbaserede ungdomsvenlige tjenester (screeninger for ernæring, syn, tandsmerter, psykisk information og rådgivning om sundhed, pubertet og prævention, screening af syndromer, seksuelt overførte infektioner og valgfri HIV-test) i Dar es Salaam og Pwani regionerne i Tanzania. Alle børn (intervention og kontrol) vil få en tanzanisk regering godkendt pubertetsbog og opfordret til at stille spørgsmål til lærere/forældre og værger (interventionsdeltagere vil også have mulighed for at stille spørgsmål med klinisk personale under AWV). Opfølgningssamtaler med unge vil være fællesskabsbaserede.

Direkte observationer kombineret med FGD'er og IDI'er (forældres perspektiver, direkte udbydere af sundheds- og uddannelsestjenester og andre nøgleinteressenter) vil beskrive faktorer, der understøtter eller begrænser implementeringen af ​​AWV-modellen, herunder troskab/overholdelse af komponenter i den evidensbaserede pakke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1095

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved indskrivning skal være elev på syvende og sidste år i folkeskolen.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge, der er ude af skole på tidspunktet for indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Teenagere i denne arm vil modtage interventionen Adolescent Wellness Visit.
Adolescent Wellness Visits (AWV'er) er en ny sundhedstjenesteplatform til at nå unge unge med HTC og andre evidensbaserede forebyggelsestjenester, som er klinikbaserede og skolefaciliterede. AWV'erne samler følgende sundhedsscreeninger, uddannelse og rådgivning om: ernæring, syn, tand, mental sundhed (depression), prævention, seksuelt overførte infektioner og valgfri HIV-test.
Ingen indgriben: Styring
Unge i denne arm vil ikke modtage interventionen til Adolescent Wellness Visit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af unge, der selvrapporterede HIV-test og rådgivning, inklusive det ungdomsvelvære-besøg
Tidsramme: mellem Baseline og Endline, ca. 2,5 år
Data indsamles på fire tidspunkter via individuelle interviews mellem den unge og en forskningsassistent ved AWV (udgangspunktet) samt ved opfølgning 1, opfølgning 2 og slutpunktet.
På hvert tidspunkt vil den unge blive spurgt, om de har fået foretaget en hiv-test siden det foregående interview.
AWV-interventionen leveres samtidig med indsamlingen af udgangsdata.
mellem Baseline og Endline, ca. 2,5 år
Antallet af unge, der selv har rapporteret HIV-test og -rådgivning, eksklusivt det ungdomsvelværebesøg
Tidsramme: mellem Baseline og Endline, ca. 2,5 år
Data vil blive indsamlet på fire tidspunkter via individuelle interviews mellem den unge og en forskningsassistent ved AWV (baseline), samt ved opfølgning 1, opfølgning 2 og endeline. Ved hvert tidspunkt vil den unge blive spurgt, om de har fået foretaget en hiv-test siden det foregående interview. AWV-interventionen leveres samtidigt med baseline-dataindsamlingen.
mellem Baseline og Endline, ca. 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, der rapporterede brug af prævention
Tidsramme: mellem Baseline og Endline, cirka 2,5 år
Antal, der selv rapporterede brug af prævention ved seneste samleje, blandt deltagere, der rapporterede at have haft samleje under studiet.
mellem Baseline og Endline, cirka 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1198
  • 5R01HD102279 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt i henhold til NIH-krav i det offentlige depot og senest 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængig etisk komité (IEC), eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller i henhold til NIH-krav

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har IRB-, IEC- eller REB-godkendelse og en eksekveret aftale om databrug/deling med UNC eller offentligt tilgængelig via NIH-lageret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-testning

Kliniske forsøg med Wellnessbesøg for unge

Abonner