- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05306938
Ungdomsbesøg i Tanzania (VITAA)
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af klinikbaserede 'Adolescent Wellness Visits' (AWV'er) koordineret med grundskoler, der tilbyder en pakke af evidensbaserede ungdomsvenlige forebyggende tjenester på HIV-testoptagelsen i Tanzania.
Deltagere: Deltagerne i det kliniske forsøg er cirka 1500 unge i deres sidste år i grundskolen, som vil blive tilmeldt dette klynge randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) fra 20 grundskoler og fulgt op i to år efter grundskolen.
[Kvalitative data fra ca. 250 voksne interessenter vil også blive indsamlet via fokusgruppediskussioner (FGD'er) og dybdegående interviews (IDI'er) til implementeringsvidenskab, ikke-forsøgsrelaterede undersøgelsesmål].
Procedurer: Ungdomsdata vil omfatte undersøgelser med selvrapporteringsforanstaltninger og gennemgange af deres lægejournaler (ved hjælp af REDCap). De voksne kvalitative data vil være i form af oversatte og transskriberede FGD- og IDI-udskrifter som Word-dokumenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de fleste lande med lave ressourcer er der ingen rutinemæssig klinikbaseret sundhedstjek for unge, efter at de anbefalede børnesundhedsbesøg slutter ved 5-års alderen. Unge i ressourcesvage miljøer har brug for en forebyggende sundhedstjenesteplatform, der er relevant for alle unge, og som promoverer en kultur af sundhedssøgende adfærd. Denne undersøgelse evaluerer virkningen af Adolescent Wellness Visits (AWVs), en ny sundhedstjenesteplatform, til at nå unge unge med HIV-testning og rådgivning (HTC) og andre evidensbaserede forebyggelsestjenester, som er klinikbaserede og skolefaciliterede. AWV'er kunne imødekomme de reproduktive sundhedsbehov hos udsatte unge og have en større folkesundhedspåvirkning for alle unge på adgang til traditionelt forsømte og underbehandlede sundhedstilstande såsom dårlig ernæring og syn, tand- og psykiske problemer på det tidspunkt af leveringen såvel som i fremtiden, efterhånden som unge fortsætter med mere rettidig serviceudnyttelse.
AWV er designet til at blive leveret i løbet af det sidste år af grundskolen, når skolegangen er høj, og unge er på nippet til puberteten (gennemsnitsalder 13). Dette projekt er et samarbejde mellem University of North Carolina ved Chapel Hill i USA (prime), Muhimbili University of Health and Allied Sciences i Dar es Salaam, Tanzania, og Duke University i USA.
Specifikke mål er:
- For at vurdere virkningen af unges velværebesøg på HTC (for alle unge; primært resultat) og svangerskabsforebyggende optagelse (for en seksuelt aktiv undergruppe) op til to år efter folkeskolen via et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg (20 skole-klinikpar: 10 intervention + 10 kontrol, n= ca. 1500 unge);
- At evaluere faktorer, der understøtter eller begrænser implementeringen af AWV-modellen og troskab/overholdelse af implementeringen af den foreslåede pakke af evidensbaseret praksis inkluderet i AWV ved at bruge 24 fokusgruppediskussioner (FGD'er) med implementere og 60 semistrukturerede interviews (IDI'er). ) med nøgleinformanter; og
- At evaluere AWV'ers omkostningseffektivitet på to vigtige sundhedsadfærdsmæssige resultater: optagelse af HTC for alle teenagere og reduktion af udækkede behov for prævention blandt seksuelt aktive unge.
Metode:
Deltagere: Op til 1.500 unge i grundskolens syvende og sidste klasse; omkring 650 for hver randomiseret undersøgelsesarm (10 interventionsskoler + 10 kontrolskoler).
Undersøgelsesdesign: Efterforskere vil implementere denne klynge-RCT med 10 interventionsskoler og 10 kontrolskoler. Randomisering sker på skoleniveau, og både teenagers samtykke og forældres samtykke vil blive indhentet for alle deltagere. Der er 5 dataindsamlingstidspunkter (baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder). Ved baseline, for kontrolskoler, vil unge blive interviewet på deres skoler eller i lokalsamfundet, mens for interventionsskoler vil teenagere blive interviewet før og efter deres AWV på klinikken. AWV-interventionen vil involvere et enkelt teenagers wellness-besøg på en offentlig sundhedsfacilitet inden for en gåafstand (1 km), der tilbyder en pakke af regeringsgodkendte, evidensbaserede ungdomsvenlige tjenester (screeninger for ernæring, syn, tandsmerter, psykisk information og rådgivning om sundhed, pubertet og prævention, screening af syndromer, seksuelt overførte infektioner og valgfri HIV-test) i Dar es Salaam og Pwani regionerne i Tanzania. Alle børn (intervention og kontrol) vil få en tanzanisk regering godkendt pubertetsbog og opfordret til at stille spørgsmål til lærere/forældre og værger (interventionsdeltagere vil også have mulighed for at stille spørgsmål med klinisk personale under AWV). Opfølgningssamtaler med unge vil være fællesskabsbaserede.
Direkte observationer kombineret med FGD'er og IDI'er (forældres perspektiver, direkte udbydere af sundheds- og uddannelsestjenester og andre nøgleinteressenter) vil beskrive faktorer, der understøtter eller begrænser implementeringen af AWV-modellen, herunder troskab/overholdelse af komponenter i den evidensbaserede pakke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved indskrivning skal være elev på syvende og sidste år i folkeskolen.
Ekskluderingskriterier:
- Unge, der er ude af skole på tidspunktet for indskrivningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Teenagere i denne arm vil modtage interventionen Adolescent Wellness Visit.
|
Adolescent Wellness Visits (AWV'er) er en ny sundhedstjenesteplatform til at nå unge unge med HTC og andre evidensbaserede forebyggelsestjenester, som er klinikbaserede og skolefaciliterede.
AWV'erne samler følgende sundhedsscreeninger, uddannelse og rådgivning om: ernæring, syn, tand, mental sundhed (depression), prævention, seksuelt overførte infektioner og valgfri HIV-test.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Unge i denne arm vil ikke modtage interventionen til Adolescent Wellness Visit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af unge, der selvrapporterede HIV-test og rådgivning, inklusive det ungdomsvelvære-besøg
Tidsramme: mellem Baseline og Endline, ca. 2,5 år
|
Data indsamles på fire tidspunkter via individuelle interviews mellem den unge og en forskningsassistent ved AWV (udgangspunktet) samt ved opfølgning 1, opfølgning 2 og slutpunktet.
På hvert tidspunkt vil den unge blive spurgt, om de har fået foretaget en hiv-test siden det foregående interview. AWV-interventionen leveres samtidig med indsamlingen af udgangsdata. |
mellem Baseline og Endline, ca. 2,5 år
|
|
Antallet af unge, der selv har rapporteret HIV-test og -rådgivning, eksklusivt det ungdomsvelværebesøg
Tidsramme: mellem Baseline og Endline, ca. 2,5 år
|
Data vil blive indsamlet på fire tidspunkter via individuelle interviews mellem den unge og en forskningsassistent ved AWV (baseline), samt ved opfølgning 1, opfølgning 2 og endeline.
Ved hvert tidspunkt vil den unge blive spurgt, om de har fået foretaget en hiv-test siden det foregående interview.
AWV-interventionen leveres samtidigt med baseline-dataindsamlingen.
|
mellem Baseline og Endline, ca. 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal, der rapporterede brug af prævention
Tidsramme: mellem Baseline og Endline, cirka 2,5 år
|
Antal, der selv rapporterede brug af prævention ved seneste samleje, blandt deltagere, der rapporterede at have haft samleje under studiet.
|
mellem Baseline og Endline, cirka 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joy Noel Baumgartner, PhD, MSSW, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1198
- 5R01HD102279 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-testning
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
Kliniske forsøg med Wellnessbesøg for unge
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Forebyggelse af skadelige virkninger | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
University of CalgaryRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Fedme
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityAfsluttet
-
The National Center on Addiction and Substance...RekrutteringStofbrugsforstyrrelser | Internaliserende lidelserForenede Stater
-
Karolinska InstitutetRekrutteringStofbrugsforstyrrelser | Kriminel adfærdSverige