- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05306938
Visite di benessere per adolescenti in Tanzania (VITAA)
Questo studio valuta l'impatto delle "Adolescent Wellness Visits" (AWV) basate su cliniche coordinate con le scuole primarie che offrono un pacchetto di servizi preventivi a misura di adolescente basati sull'evidenza sull'adozione del test HIV in Tanzania.
Partecipanti: I partecipanti alla sperimentazione clinica sono circa 1500 adolescenti nel loro ultimo anno di scuola primaria che saranno arruolati in questo studio randomizzato controllato a grappolo (RCT) da 20 scuole primarie e seguiti per due anni dopo la scuola primaria.
[Saranno inoltre raccolti dati qualitativi da circa 250 parti interessate adulte tramite discussioni di focus group (FGD) e interviste approfondite (IDI) per la scienza dell'implementazione, obiettivi di studio non correlati alla sperimentazione] .
Procedure: i dati sugli adolescenti includeranno sondaggi con misure di autovalutazione e revisioni delle loro cartelle cliniche (utilizzando REDCap). I dati qualitativi degli adulti saranno sotto forma di trascrizioni FGD e IDI tradotte e trascritte come documenti Word.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella maggior parte dei paesi con risorse limitate, non esiste un controllo clinico di routine sulla salute degli adolescenti dopo che le visite raccomandate per il benessere del bambino terminano all'età di 5 anni. Gli adolescenti in contesti con risorse limitate hanno bisogno di una piattaforma di servizi sanitari preventivi applicabile a tutti i giovani che promuova una cultura del comportamento alla ricerca della salute. Questo studio valuta l'impatto di Adolescent Wellness Visits (AWVs), una nuova piattaforma di servizi sanitari, per raggiungere i giovani adolescenti con test HIV e consulenza (HTC) e altri servizi di prevenzione basati sull'evidenza che sono basati sulla clinica e facilitati dalla scuola. Gli AWV potrebbero soddisfare le esigenze di salute riproduttiva degli adolescenti a rischio e avere un maggiore impatto sulla salute pubblica per tutti gli adolescenti sull'accesso a condizioni di salute tradizionalmente trascurate e sottotrattate come una cattiva alimentazione e problemi di vista, denti e salute mentale al momento del parto così come in futuro, man mano che gli adolescenti continueranno a utilizzare il servizio in modo più tempestivo.
L'AWV è progettato per essere consegnato durante l'ultimo anno della scuola primaria quando la frequenza scolastica è alta e gli adolescenti sono all'apice della pubertà (età media 13 anni). Questo progetto è una collaborazione tra l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill negli Stati Uniti (prime), la Muhimbili University of Health and Allied Sciences a Dar es Salaam, in Tanzania, e la Duke University negli Stati Uniti.
Obiettivi specifici sono:
- Valutare l'impatto delle visite di benessere per adolescenti sull'HTC (per tutti gli adolescenti; esito primario) e l'assunzione di contraccettivi (per un sottogruppo sessualmente attivo) fino a due anni dopo la scuola primaria attraverso uno studio controllato randomizzato a grappolo (20 coppie scuola-clinica: 10 intervento + 10 controlli; n= circa 1500 adolescenti);
- Valutare i fattori che supportano o limitano l'implementazione del modello AWV e la fedeltà/aderenza all'implementazione del pacchetto proposto di pratiche basate sull'evidenza incluse nell'AWV utilizzando 24 discussioni di focus group (FGD) con gli implementatori e 60 interviste semi-strutturate (IDI) ) con informatori chiave; E
- Valutare il rapporto costo-efficacia degli AWV su due esiti comportamentali di salute chiave: assorbimento di HTC per tutti gli adolescenti e riduzione del bisogno insoddisfatto di contraccezione tra gli adolescenti sessualmente attivi.
Metodologia:
Partecipanti: Fino a 1.500 adolescenti della settima e ultima classe della scuola primaria; circa 650 per ogni braccio di studio randomizzato (10 scuole di intervento + 10 scuole di controllo).
Disegno dello studio: gli investigatori implementeranno questo cluster RCT con 10 scuole di intervento e 10 scuole di controllo. La randomizzazione avviene a livello scolastico e sarà ottenuto sia il consenso degli adolescenti che il consenso dei genitori per tutti i partecipanti. Ci sono 5 tempi di raccolta dei dati (linea di base, 6, 12, 18 e 24 mesi). Al basale, per le scuole di controllo, gli adolescenti saranno intervistati nelle loro scuole o nella comunità mentre per le scuole di intervento, gli adolescenti saranno intervistati prima e dopo il loro AWV presso la clinica. L'intervento AWV comporterà una singola visita di benessere per adolescenti presso una struttura sanitaria pubblica a una distanza percorribile a piedi (1 km) che offre un pacchetto di servizi approvati dal governo e basati sull'evidenza per i giovani (screening per nutrizione, vista, dolore dentale, disturbi mentali informazioni e consulenza su salute, pubertà e contraccezione, screening delle infezioni sindromiche a trasmissione sessuale e test HIV facoltativo) nelle regioni di Dar es Salaam e Pwani in Tanzania. Tutti i bambini (intervento e controllo) riceveranno un libro sulla pubertà approvato dal governo della Tanzania e incoraggiati a porre domande a insegnanti/genitori e tutori (i partecipanti all'intervento avranno anche l'opportunità di porre domande al personale clinico durante l'AWV). I colloqui successivi con gli adolescenti saranno basati sulla comunità.
Osservazioni dirette abbinate a FGD e IDI (prospettive di genitori, fornitori diretti di servizi sanitari e educativi e altre parti interessate chiave), descriveranno i fattori che supportano o limitano l'implementazione del modello AWV, inclusa la fedeltà/aderenza ai componenti del pacchetto basato sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- All'atto dell'iscrizione è necessario essere uno studente del settimo ed ultimo anno della scuola primaria.
Criteri di esclusione:
- Giovani che non vanno a scuola al momento dell'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Gli adolescenti in questo braccio riceveranno l'intervento Visita di benessere per adolescenti.
|
Le visite di benessere per adolescenti (AWV) sono una nuova piattaforma di servizi sanitari per raggiungere i giovani adolescenti con HTC e altri servizi di prevenzione basati sull'evidenza che sono basati sulla clinica e facilitati dalla scuola.
Gli AWV raggruppano i seguenti screening sanitari, istruzione e consulenza su: nutrizione, vista, odontoiatria, salute mentale (depressione), contraccezione, infezioni trasmesse sessualmente e test HIV facoltativo.
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Nessun intervento: Controllo
Gli adolescenti in questo braccio non riceveranno l'intervento Visita di benessere per adolescenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di adolescenti che hanno auto-riferito il test e la consulenza per l'HIV, inclusa la visita di benessere per adolescenti
Lasso di tempo: tra Baseline e Endline, circa 2,5 anni
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I dati verranno raccolti in quattro momenti tramite interviste individuali tra l'adolescente e un assistente di ricerca all'AWV (baseline), e al follow-up 1, follow-up 2 e endline.
In ogni momento, all'adolescente verrà chiesto se ha effettuato un test HIV dall'intervista precedente.
L'intervento AWV viene erogato contemporaneamente alla raccolta dei dati di baseline.
|
tra Baseline e Endline, circa 2,5 anni
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Numero di adolescenti che hanno auto-riferito test e consulenza per l'HIV, esclusa la visita di benessere per adolescenti
Lasso di tempo: tra la Baseline e l'Endline, circa 2,5 anni
|
I dati saranno raccolti in quattro momenti attraverso interviste individuali tra l'adolescente e un assistente di ricerca presso l'AWV (baseline), e al follow-up 1, follow-up 2 e endline.
In ciascun momento, all'adolescente verrà chiesto se ha effettuato un test per l'HIV dall'intervista precedente.
L'intervento AWV viene erogato contemporaneamente alla raccolta dei dati baseline.
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tra la Baseline e l'Endline, circa 2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di persone che hanno dichiarato di utilizzare contraccettivi
Lasso di tempo: tra Baseline e Endline, circa 2,5 anni
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Numero di partecipanti che hanno dichiarato l'uso di contraccettivi durante l'ultimo rapporto sessuale, tra i partecipanti che hanno dichiarato di aver avuto rapporti sessuali durante lo studio.
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tra Baseline e Endline, circa 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joy Noel Baumgartner, PhD, MSSW, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1198
- 5R01HD102279 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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