Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Waveform Periodicity Analysis of Complex Fractionated Electrograms in Patients With Persistent Atrial Fibrillation

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A Randomized Controlled Study on the Waveform Periodicity Analysis of Complex Fractionated Electrograms in Patients With Persistent Atrial Fibrillation

Atrial fibrillation (AF) has been the most frequently occurring, sustained arrhythmia, which causes significant morbidity and mortality. AF may not always be a totally random process. It can be maintained by stable and rapid reentrant circuits resulting in fibrillary conduction throughout the atria. During mapping of AF, difficulty is frequently encountered during the identification of culprit sites and an analysis of the wave propagation particularly when the electrogram signals demonstrate wide temporal and spatial disparities. Catheter ablation targeting regions with fractionated potentials or high frequencies during AF, has been previously proposed as a treatment strategy. However, the benefit of adjunctive CFAE (complex fractionated atrial electrogram) ablation or linear ablation after successful PVI (pulmonary vein isolation) was controversial based on the recent data from the Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR AF II) trial. Therefore, the optimal ablation strategy for persistent AF remains undetermined and an alternative approach has to be explored.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this prospective trial, investigators will investigate the long-term efficacy of catheter ablation of non-paroxysmal AF, based on selective atrial substrate modification (e.g. wavefrom periodicity analysis, similarity, plus phase mapping) (1). The control group would be PV isolation alone. The primary end point is long-term recurrence of atrial arrhythmias. The secondary end points composite procedural termination, the safety of the procedure, recurrence of multiple procedures, and change of atrial and ventricular function after catheter ablation.

The inclusion criteria, exclusion criteria, stepwise catheter ablation procedures (PVI and then substrate modification), and the follow-up procedure are the same as current treatment approaches in patients with non-paroxysmal AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei General Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Yenn-Jiang Lin, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patents who sign the informed consent forms, and allow to be followed.
  2. Symptomatic AF refractory or intolerant to at least one Class 1 or 3 antiarrhythmic medication.
  3. Patients with persistent/permanent AF (sustained beyond seven days, or lasting less than seven days but necessitating pharmacologic or electrical cardioversion).
  4. Patients with age equal or greater than 20 years old regardless of gender.

Exclusion Criteria:

  1. The presence of a atrial or ventricular thrombus.
  2. Patients who are allergic to or unsuitable for use with the contrast media.
  3. Pregnant patients or patients who are unavailable to receive X-ray.
  4. Patients with renal insufficiency.
  5. Patients had autonomic nervous system disorder (e.g. respiratory apnea) or previous catheter ablation in the LA or MAZE procedure.
  6. Patients who do not need atrial substrate modification (patients with non-paroxysmal AF respond to PVI in terms of procedural termination of AF).
  7. Patients with age less than 20 years old or greater than 90 years old regardless of gender.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izolacja żyły płucnej + grupa okresowości krzywych
Izolacja żyły płucnej + Ablacja podłoża
Procedura: Pulmonary vein isolation
The 3D geometry of the LA will be created using CARTO 3 system (version 6) with UDM Module and VISITAG Optimum Device Performance (ODP) module. Continuous circumferential lesions will then be created encircling the right and left PV ostia using a 7.5F, 3.5-mm Thermocool SMARTTOUCH ablation catheter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA).Pentaray catheter will be used and facilitate the high density mapping of atrial substrate (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). The radiofrequency energy will be applied with contact force range 5-25 g continuously with a target Ablation Index target 380-400 on the posterior wall and 550 - 600 on the anterior wall and maximum power of 25-35W in a power control mode.
Procedura: Ablacja podłoża (oparta na PRISM)
Modyfikacja podłoża będzie prowadzona na podstawie analizy okresowości przebiegów. Zdefiniowana przez użytkownika mapa analizy okresowości przebiegów będzie również tworzona przez system CARTO 3 (wersja 6) z modułem VISITAG ODP. Zastosowany zostanie cewnik Pentaray, który ułatwi mapowanie substratu przedsionkowego o dużej gęstości (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Modyfikacja podłoża na podstawie analizy okresowości fali zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika ablacyjnego Thermocool SMARTTOUCH 7,5 F, 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Energia o częstotliwości radiowej będzie podawana z siłą kontaktową w zakresie 5-25 g w sposób ciągły z docelowym wskaźnikiem ablacji 380-400 na tylnej ścianie i 550-600 na przedniej ścianie iz maksymalną mocą 25-35W w trybie kontroli mocy.
Inny: Grupa izolacji żył płucnych
Izolacja żyły płucnej (leczenie konwencjonalne)
Procedura: Pulmonary vein isolation
The 3D geometry of the LA will be created using CARTO 3 system (version 6) with UDM Module and VISITAG Optimum Device Performance (ODP) module. Continuous circumferential lesions will then be created encircling the right and left PV ostia using a 7.5F, 3.5-mm Thermocool SMARTTOUCH ablation catheter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA).Pentaray catheter will be used and facilitate the high density mapping of atrial substrate (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). The radiofrequency energy will be applied with contact force range 5-25 g continuously with a target Ablation Index target 380-400 on the posterior wall and 550 - 600 on the anterior wall and maximum power of 25-35W in a power control mode.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany odsetka retencji prawidłowego rytmu zatokowego po ablacji migotania przedsionków przez cewnik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ablacji migotania przedsionków przez cewnik

24-godzinny monitoring metodą Holtera i/lub EKG (rejestracja 7 dni) będą wykonywane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji i/lub gdy u pacjenta wystąpią objawy sugerujące tachykardię po ablacji.

Pomiary: dokumentacja czasu trwania sygnału AF powyżej 30 sekund.
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ablacji migotania przedsionków przez cewnik

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LAD
Ramy czasowe: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month

Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and atrial systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF.

LAD [left atrial diameter]
after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
LVEF
Ramy czasowe: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month

Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and ventricular systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF.

LVEF [left ventricular ejection fraction]
after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
e/e'
Ramy czasowe: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month

Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and ventricular systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF.

e/e'[the ratio of early diastolic mitral inflow velocity to early diastolic mitral annulus velocity]
after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD, Director of Cardiology Division of Taipei Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-07-008C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

The patient's data was available to the host of IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj