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Waveform Periodicity Analysis of Complex Fractionated Electrograms in Patients With Persistent Atrial Fibrillation

1 juin 2022 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A Randomized Controlled Study on the Waveform Periodicity Analysis of Complex Fractionated Electrograms in Patients With Persistent Atrial Fibrillation

Atrial fibrillation (AF) has been the most frequently occurring, sustained arrhythmia, which causes significant morbidity and mortality. AF may not always be a totally random process. It can be maintained by stable and rapid reentrant circuits resulting in fibrillary conduction throughout the atria. During mapping of AF, difficulty is frequently encountered during the identification of culprit sites and an analysis of the wave propagation particularly when the electrogram signals demonstrate wide temporal and spatial disparities. Catheter ablation targeting regions with fractionated potentials or high frequencies during AF, has been previously proposed as a treatment strategy. However, the benefit of adjunctive CFAE (complex fractionated atrial electrogram) ablation or linear ablation after successful PVI (pulmonary vein isolation) was controversial based on the recent data from the Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR AF II) trial. Therefore, the optimal ablation strategy for persistent AF remains undetermined and an alternative approach has to be explored.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In this prospective trial, investigators will investigate the long-term efficacy of catheter ablation of non-paroxysmal AF, based on selective atrial substrate modification (e.g. wavefrom periodicity analysis, similarity, plus phase mapping) (1). The control group would be PV isolation alone. The primary end point is long-term recurrence of atrial arrhythmias. The secondary end points composite procedural termination, the safety of the procedure, recurrence of multiple procedures, and change of atrial and ventricular function after catheter ablation.

The inclusion criteria, exclusion criteria, stepwise catheter ablation procedures (PVI and then substrate modification), and the follow-up procedure are the same as current treatment approaches in patients with non-paroxysmal AF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei General Veterans Hospital
        • Contact:
          • Yenn-Jiang Lin, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patents who sign the informed consent forms, and allow to be followed.
  2. Symptomatic AF refractory or intolerant to at least one Class 1 or 3 antiarrhythmic medication.
  3. Patients with persistent/permanent AF (sustained beyond seven days, or lasting less than seven days but necessitating pharmacologic or electrical cardioversion).
  4. Patients with age equal or greater than 20 years old regardless of gender.

Exclusion Criteria:

  1. The presence of a atrial or ventricular thrombus.
  2. Patients who are allergic to or unsuitable for use with the contrast media.
  3. Pregnant patients or patients who are unavailable to receive X-ray.
  4. Patients with renal insufficiency.
  5. Patients had autonomic nervous system disorder (e.g. respiratory apnea) or previous catheter ablation in the LA or MAZE procedure.
  6. Patients who do not need atrial substrate modification (patients with non-paroxysmal AF respond to PVI in terms of procedural termination of AF).
  7. Patients with age less than 20 years old or greater than 90 years old regardless of gender.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isolement des veines pulmonaires + groupe de périodicité des formes d'onde
Isolement de la veine pulmonaire + ablation du substrat
Procédure: Pulmonary vein isolation
The 3D geometry of the LA will be created using CARTO 3 system (version 6) with UDM Module and VISITAG Optimum Device Performance (ODP) module. Continuous circumferential lesions will then be created encircling the right and left PV ostia using a 7.5F, 3.5-mm Thermocool SMARTTOUCH ablation catheter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA).Pentaray catheter will be used and facilitate the high density mapping of atrial substrate (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). The radiofrequency energy will be applied with contact force range 5-25 g continuously with a target Ablation Index target 380-400 on the posterior wall and 550 - 600 on the anterior wall and maximum power of 25-35W in a power control mode.
Procédure: Ablation du substrat (basé sur PRISM)
La modification du substrat sera guidée par l'analyse de la périodicité de la forme d'onde. La carte définie par l'utilisateur de l'analyse de la périodicité des formes d'onde sera également créée par le système CARTO 3 (version 6) avec le module VISITAG ODP. Un cathéter Pentaray sera utilisé et facilitera la cartographie à haute densité du substrat auriculaire (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). La modification du substrat basée sur l'analyse de la périodicité de la forme d'onde sera effectuée à l'aide d'un cathéter d'ablation Thermocool SMARTTOUCH de 7,5 F, 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Californie, États-Unis). L'énergie radiofréquence sera appliquée avec une plage de force de contact de 5 à 25 g en continu avec un indice d'ablation cible de 380 à 400 sur la paroi postérieure et de 550 à 600 sur la paroi antérieure et une puissance maximale de 25 à 35 W en mode de contrôle de puissance.
Autre: Groupe d'isolement des veines pulmonaires
Isolement des veines pulmonaires (Traitement conventionnel)
Procédure: Pulmonary vein isolation
The 3D geometry of the LA will be created using CARTO 3 system (version 6) with UDM Module and VISITAG Optimum Device Performance (ODP) module. Continuous circumferential lesions will then be created encircling the right and left PV ostia using a 7.5F, 3.5-mm Thermocool SMARTTOUCH ablation catheter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA).Pentaray catheter will be used and facilitate the high density mapping of atrial substrate (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). The radiofrequency energy will be applied with contact force range 5-25 g continuously with a target Ablation Index target 380-400 on the posterior wall and 550 - 600 on the anterior wall and maximum power of 25-35W in a power control mode.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le taux de rétention du rythme sinusal normal après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire

Une surveillance Holter de 24 heures et/ou un ECG (enregistrements sur 7 jours) seront effectués à 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation et/ou lorsque les patients présentent des symptômes évoquant une tachycardie après l'ablation.

Mesures : documentation de la durée du signal AF supérieure à 30 secondes.
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LAD
Délai: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month

Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and atrial systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF.

LAD [left atrial diameter]
after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
LVEF
Délai: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month

Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and ventricular systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF.

LVEF [left ventricular ejection fraction]
after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
e/e'
Délai: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month

Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and ventricular systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF.

e/e'[the ratio of early diastolic mitral inflow velocity to early diastolic mitral annulus velocity]
after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD, Director of Cardiology Division of Taipei Veterans General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-07-008C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

The patient's data was available to the host of IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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