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Waveform Periodicity Analysis of Complex Fractionated Electrograms in Patients With Persistent Atrial Fibrillation

2022년 6월 1일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A Randomized Controlled Study on the Waveform Periodicity Analysis of Complex Fractionated Electrograms in Patients With Persistent Atrial Fibrillation

Atrial fibrillation (AF) has been the most frequently occurring, sustained arrhythmia, which causes significant morbidity and mortality. AF may not always be a totally random process. It can be maintained by stable and rapid reentrant circuits resulting in fibrillary conduction throughout the atria. During mapping of AF, difficulty is frequently encountered during the identification of culprit sites and an analysis of the wave propagation particularly when the electrogram signals demonstrate wide temporal and spatial disparities. Catheter ablation targeting regions with fractionated potentials or high frequencies during AF, has been previously proposed as a treatment strategy. However, the benefit of adjunctive CFAE (complex fractionated atrial electrogram) ablation or linear ablation after successful PVI (pulmonary vein isolation) was controversial based on the recent data from the Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR AF II) trial. Therefore, the optimal ablation strategy for persistent AF remains undetermined and an alternative approach has to be explored.

연구 개요

상세 설명

In this prospective trial, investigators will investigate the long-term efficacy of catheter ablation of non-paroxysmal AF, based on selective atrial substrate modification (e.g. wavefrom periodicity analysis, similarity, plus phase mapping) (1). The control group would be PV isolation alone. The primary end point is long-term recurrence of atrial arrhythmias. The secondary end points composite procedural termination, the safety of the procedure, recurrence of multiple procedures, and change of atrial and ventricular function after catheter ablation.

The inclusion criteria, exclusion criteria, stepwise catheter ablation procedures (PVI and then substrate modification), and the follow-up procedure are the same as current treatment approaches in patients with non-paroxysmal AF.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taipei, 대만, 112
        • 모병
        • Taipei General Veterans Hospital
        • 연락하다:
          • Yenn-Jiang Lin, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patents who sign the informed consent forms, and allow to be followed.
  2. Symptomatic AF refractory or intolerant to at least one Class 1 or 3 antiarrhythmic medication.
  3. Patients with persistent/permanent AF (sustained beyond seven days, or lasting less than seven days but necessitating pharmacologic or electrical cardioversion).
  4. Patients with age equal or greater than 20 years old regardless of gender.

Exclusion Criteria:

  1. The presence of a atrial or ventricular thrombus.
  2. Patients who are allergic to or unsuitable for use with the contrast media.
  3. Pregnant patients or patients who are unavailable to receive X-ray.
  4. Patients with renal insufficiency.
  5. Patients had autonomic nervous system disorder (e.g. respiratory apnea) or previous catheter ablation in the LA or MAZE procedure.
  6. Patients who do not need atrial substrate modification (patients with non-paroxysmal AF respond to PVI in terms of procedural termination of AF).
  7. Patients with age less than 20 years old or greater than 90 years old regardless of gender.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐정맥 분리 + 파형 주기성 그룹
폐정맥 분리 + 기질 절제
The 3D geometry of the LA will be created using CARTO 3 system (version 6) with UDM Module and VISITAG Optimum Device Performance (ODP) module. Continuous circumferential lesions will then be created encircling the right and left PV ostia using a 7.5F, 3.5-mm Thermocool SMARTTOUCH ablation catheter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA).Pentaray catheter will be used and facilitate the high density mapping of atrial substrate (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). The radiofrequency energy will be applied with contact force range 5-25 g continuously with a target Ablation Index target 380-400 on the posterior wall and 550 - 600 on the anterior wall and maximum power of 25-35W in a power control mode.
기판 수정은 파형 주기성 분석에 의해 안내됩니다. 파형 주기성 분석의 사용자 정의 맵도 VISITAG ODP 모듈과 함께 CARTO 3 시스템(버전 6)에서 생성됩니다. Pentaray 카테터를 사용하여 심방 기판의 고밀도 매핑을 용이하게 합니다(PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). 파형 주기성 분석을 기반으로 한 기판 수정은 7.5F, 3.5mm Thermocool SMARTTOUCH 절제 카테터(Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA)를 사용하여 수행됩니다. 고주파 에너지는 후방 벽에 목표 절제 지수 목표 380-400, 전벽에 550-600 및 전력 제어 모드에서 25-35W의 최대 전력과 함께 접촉력 범위 5-25g으로 지속적으로 적용됩니다.
다른: 폐정맥 격리군
폐정맥 격리(기존 치료)
The 3D geometry of the LA will be created using CARTO 3 system (version 6) with UDM Module and VISITAG Optimum Device Performance (ODP) module. Continuous circumferential lesions will then be created encircling the right and left PV ostia using a 7.5F, 3.5-mm Thermocool SMARTTOUCH ablation catheter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA).Pentaray catheter will be used and facilitate the high density mapping of atrial substrate (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). The radiofrequency energy will be applied with contact force range 5-25 g continuously with a target Ablation Index target 380-400 on the posterior wall and 550 - 600 on the anterior wall and maximum power of 25-35W in a power control mode.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동의 카테터 절제술 후 정상 동율동 유지율의 변화
기간: 기준선 및 심방 세동의 카테터 기반 절제 후 3, 6, 9 및 12개월

24시간 Holter 모니터링 및/또는 ECG(7일 기록)는 절제 후 3, 6, 9 및 12개월에 및/또는 환자가 절제 후 빈맥을 암시하는 증상을 경험할 때 수행됩니다.

측정: 30초 이상의 AF 신호 지속 시간 문서화.

기준선 및 심방 세동의 카테터 기반 절제 후 3, 6, 9 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LAD
기간: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month

Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and atrial systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF.

LAD [left atrial diameter]

after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
LVEF
기간: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month

Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and ventricular systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF.

LVEF [left ventricular ejection fraction]

after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
e/e'
기간: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month

Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and ventricular systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF.

e/e'[the ratio of early diastolic mitral inflow velocity to early diastolic mitral annulus velocity]

after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD, Director of Cardiology Division of Taipei Veterans General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

The patient's data was available to the host of IRB.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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Pulmonary vein isolation에 대한 임상 시험

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