- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05333952
Waveform Periodicity Analysis of Complex Fractionated Electrograms in Patients With Persistent Atrial Fibrillation
A Randomized Controlled Study on the Waveform Periodicity Analysis of Complex Fractionated Electrograms in Patients With Persistent Atrial Fibrillation
연구 개요
상세 설명
In this prospective trial, investigators will investigate the long-term efficacy of catheter ablation of non-paroxysmal AF, based on selective atrial substrate modification (e.g. wavefrom periodicity analysis, similarity, plus phase mapping) (1). The control group would be PV isolation alone. The primary end point is long-term recurrence of atrial arrhythmias. The secondary end points composite procedural termination, the safety of the procedure, recurrence of multiple procedures, and change of atrial and ventricular function after catheter ablation.
The inclusion criteria, exclusion criteria, stepwise catheter ablation procedures (PVI and then substrate modification), and the follow-up procedure are the same as current treatment approaches in patients with non-paroxysmal AF.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chia-Hsin Chiang
- 전화번호: 1189 +886-2-28712121
- 이메일: qqsnoopy0223@gmail.com
연구 장소
-
-
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei General Veterans Hospital
-
연락하다:
- Yenn-Jiang Lin, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patents who sign the informed consent forms, and allow to be followed.
- Symptomatic AF refractory or intolerant to at least one Class 1 or 3 antiarrhythmic medication.
- Patients with persistent/permanent AF (sustained beyond seven days, or lasting less than seven days but necessitating pharmacologic or electrical cardioversion).
- Patients with age equal or greater than 20 years old regardless of gender.
Exclusion Criteria:
- The presence of a atrial or ventricular thrombus.
- Patients who are allergic to or unsuitable for use with the contrast media.
- Pregnant patients or patients who are unavailable to receive X-ray.
- Patients with renal insufficiency.
- Patients had autonomic nervous system disorder (e.g. respiratory apnea) or previous catheter ablation in the LA or MAZE procedure.
- Patients who do not need atrial substrate modification (patients with non-paroxysmal AF respond to PVI in terms of procedural termination of AF).
- Patients with age less than 20 years old or greater than 90 years old regardless of gender.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐정맥 분리 + 파형 주기성 그룹
폐정맥 분리 + 기질 절제
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The 3D geometry of the LA will be created using CARTO 3 system (version 6) with UDM Module and VISITAG Optimum Device Performance (ODP) module.
Continuous circumferential lesions will then be created encircling the right and left PV ostia using a 7.5F, 3.5-mm Thermocool SMARTTOUCH ablation catheter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA).Pentaray catheter will be used and facilitate the high density mapping of atrial substrate (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
The radiofrequency energy will be applied with contact force range 5-25 g continuously with a target Ablation Index target 380-400 on the posterior wall and 550 - 600 on the anterior wall and maximum power of 25-35W in a power control mode.
기판 수정은 파형 주기성 분석에 의해 안내됩니다.
파형 주기성 분석의 사용자 정의 맵도 VISITAG ODP 모듈과 함께 CARTO 3 시스템(버전 6)에서 생성됩니다.
Pentaray 카테터를 사용하여 심방 기판의 고밀도 매핑을 용이하게 합니다(PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
파형 주기성 분석을 기반으로 한 기판 수정은 7.5F, 3.5mm Thermocool SMARTTOUCH 절제 카테터(Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA)를 사용하여 수행됩니다.
고주파 에너지는 후방 벽에 목표 절제 지수 목표 380-400, 전벽에 550-600 및 전력 제어 모드에서 25-35W의 최대 전력과 함께 접촉력 범위 5-25g으로 지속적으로 적용됩니다.
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다른: 폐정맥 격리군
폐정맥 격리(기존 치료)
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The 3D geometry of the LA will be created using CARTO 3 system (version 6) with UDM Module and VISITAG Optimum Device Performance (ODP) module.
Continuous circumferential lesions will then be created encircling the right and left PV ostia using a 7.5F, 3.5-mm Thermocool SMARTTOUCH ablation catheter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA).Pentaray catheter will be used and facilitate the high density mapping of atrial substrate (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
The radiofrequency energy will be applied with contact force range 5-25 g continuously with a target Ablation Index target 380-400 on the posterior wall and 550 - 600 on the anterior wall and maximum power of 25-35W in a power control mode.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동의 카테터 절제술 후 정상 동율동 유지율의 변화
기간: 기준선 및 심방 세동의 카테터 기반 절제 후 3, 6, 9 및 12개월
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24시간 Holter 모니터링 및/또는 ECG(7일 기록)는 절제 후 3, 6, 9 및 12개월에 및/또는 환자가 절제 후 빈맥을 암시하는 증상을 경험할 때 수행됩니다. 측정: 30초 이상의 AF 신호 지속 시간 문서화. |
기준선 및 심방 세동의 카테터 기반 절제 후 3, 6, 9 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAD
기간: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
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Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and atrial systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF. LAD [left atrial diameter] |
after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
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LVEF
기간: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
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Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and ventricular systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF. LVEF [left ventricular ejection fraction] |
after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
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e/e'
기간: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
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Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and ventricular systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF. e/e'[the ratio of early diastolic mitral inflow velocity to early diastolic mitral annulus velocity] |
after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD, Director of Cardiology Division of Taipei Veterans General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lin CY, Lin YJ, Lo MT, Chiang CH, Chen YY, Kuo L, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Chao TF, Chung FP, Liao JN, Chang TY, Lin C, Tuan TC, Wu CI, Liu CM, Liu SH, Cheng WH, Lugtu IC, Jain A, Ton AN, Hermanto DY, Chen SA. Efficacy of Patient-Specific Strategy: Catheter Ablation Strategy of Persistent Atrial Fibrillation Based on Morphological Repetitiveness by Periodicity and Similarity. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009719. doi: 10.1161/CIRCEP.121.009719. Epub 2021 May 17. No abstract available.
- Hsieh YC, Lin YJ, Lo MT, Chen YY, Lin CY, Lin C, Chung FP, Lo LW, Chang SL, Chao TF, Hu YF, Tuan TC, Liao JN, Wu CI, Liu CM, Vicera JB, Chen CC, Chin CG, Lugtu IC, Chen SA. Optimal substrate modification strategies using catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: 3-year follow-up outcomes. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1561-1571. doi: 10.1111/jce.15033. Epub 2021 May 5.
- Lin CY, Lin YJ, Narayan SM, Baykaner T, Lo MT, Chung FP, Chen YY, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Liao JN, Tuan TC, Chao TF, Te ALD, Kuo L, Vicera JJB, Chang TY, Salim S, Chien KL, Chen SA. Comparison of phase mapping and electrogram-based driver mapping for catheter ablation in atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):216-223. doi: 10.1111/pace.13573. Epub 2018 Dec 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-07-008C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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