Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Waveform Periodicity Analysis of Complex Fractionated Electrograms in Patients With Persistent Atrial Fibrillation

1. juni 2022 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A Randomized Controlled Study on the Waveform Periodicity Analysis of Complex Fractionated Electrograms in Patients With Persistent Atrial Fibrillation

Atrial fibrillation (AF) has been the most frequently occurring, sustained arrhythmia, which causes significant morbidity and mortality. AF may not always be a totally random process. It can be maintained by stable and rapid reentrant circuits resulting in fibrillary conduction throughout the atria. During mapping of AF, difficulty is frequently encountered during the identification of culprit sites and an analysis of the wave propagation particularly when the electrogram signals demonstrate wide temporal and spatial disparities. Catheter ablation targeting regions with fractionated potentials or high frequencies during AF, has been previously proposed as a treatment strategy. However, the benefit of adjunctive CFAE (complex fractionated atrial electrogram) ablation or linear ablation after successful PVI (pulmonary vein isolation) was controversial based on the recent data from the Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR AF II) trial. Therefore, the optimal ablation strategy for persistent AF remains undetermined and an alternative approach has to be explored.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In this prospective trial, investigators will investigate the long-term efficacy of catheter ablation of non-paroxysmal AF, based on selective atrial substrate modification (e.g. wavefrom periodicity analysis, similarity, plus phase mapping) (1). The control group would be PV isolation alone. The primary end point is long-term recurrence of atrial arrhythmias. The secondary end points composite procedural termination, the safety of the procedure, recurrence of multiple procedures, and change of atrial and ventricular function after catheter ablation.

The inclusion criteria, exclusion criteria, stepwise catheter ablation procedures (PVI and then substrate modification), and the follow-up procedure are the same as current treatment approaches in patients with non-paroxysmal AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei General Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Yenn-Jiang Lin, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patents who sign the informed consent forms, and allow to be followed.
  2. Symptomatic AF refractory or intolerant to at least one Class 1 or 3 antiarrhythmic medication.
  3. Patients with persistent/permanent AF (sustained beyond seven days, or lasting less than seven days but necessitating pharmacologic or electrical cardioversion).
  4. Patients with age equal or greater than 20 years old regardless of gender.

Exclusion Criteria:

  1. The presence of a atrial or ventricular thrombus.
  2. Patients who are allergic to or unsuitable for use with the contrast media.
  3. Pregnant patients or patients who are unavailable to receive X-ray.
  4. Patients with renal insufficiency.
  5. Patients had autonomic nervous system disorder (e.g. respiratory apnea) or previous catheter ablation in the LA or MAZE procedure.
  6. Patients who do not need atrial substrate modification (patients with non-paroxysmal AF respond to PVI in terms of procedural termination of AF).
  7. Patients with age less than 20 years old or greater than 90 years old regardless of gender.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulmonal vene isolation + Waveform Periodicity Group
Pulmonal veneisolering + Substratablation
Procedure: Pulmonary vein isolation
The 3D geometry of the LA will be created using CARTO 3 system (version 6) with UDM Module and VISITAG Optimum Device Performance (ODP) module. Continuous circumferential lesions will then be created encircling the right and left PV ostia using a 7.5F, 3.5-mm Thermocool SMARTTOUCH ablation catheter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA).Pentaray catheter will be used and facilitate the high density mapping of atrial substrate (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). The radiofrequency energy will be applied with contact force range 5-25 g continuously with a target Ablation Index target 380-400 on the posterior wall and 550 - 600 on the anterior wall and maximum power of 25-35W in a power control mode.
Procedure: Substratablation (PRISM baseret)
Substratmodifikation vil blive styret af bølgeformsperiodicitetsanalyse. Det brugerdefinerede kort over bølgeformsperiodicitetsanalyse vil også blive oprettet af CARTO 3-systemet (version 6) med et VISITAG ODP-modul. Pentaray-kateter vil blive brugt og lette højdensitetskortlægningen af ​​atrielt substrat (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Substratmodifikation baseret på bølgeformsperiodicitetsanalyse vil blive udført ved at bruge et 7,5F, 3,5 mm Thermocool SMARTTOUCH ablationskateter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Den radiofrekvensenergi vil blive påført med kontaktkraftområde 5-25 g kontinuerligt med et mål Ablation Index mål 380-400 på bagvæggen og 550 - 600 på forvæggen og maksimal effekt på 25-35W i en effektkontroltilstand.
Andet: Pulmonal vene isolationsgruppe
Isolering af lungevener (konventionel behandling)
Procedure: Pulmonary vein isolation
The 3D geometry of the LA will be created using CARTO 3 system (version 6) with UDM Module and VISITAG Optimum Device Performance (ODP) module. Continuous circumferential lesions will then be created encircling the right and left PV ostia using a 7.5F, 3.5-mm Thermocool SMARTTOUCH ablation catheter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA).Pentaray catheter will be used and facilitate the high density mapping of atrial substrate (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). The radiofrequency energy will be applied with contact force range 5-25 g continuously with a target Ablation Index target 380-400 on the posterior wall and 550 - 600 on the anterior wall and maximum power of 25-35W in a power control mode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i retentionshastigheden af ​​normal sinusrytme efter kateterbaseret ablation af atrieflimren
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter kateterbaseret ablation af atrieflimren

En 24-timers Holter-monitorering og/eller EKG (7 dages optagelser) vil blive udført 3, 6, 9 og 12 måneder efter ablation og/eller når patienterne oplever symptomer, der tyder på en takykardi efter ablationen.

Målinger: dokumentation af AF-signalets varighed mere end 30 sekunder.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter kateterbaseret ablation af atrieflimren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LAD
Tidsramme: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month

Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and atrial systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF.

LAD [left atrial diameter]
after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
LVEF
Tidsramme: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month

Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and ventricular systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF.

LVEF [left ventricular ejection fraction]
after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
e/e'
Tidsramme: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month

Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and ventricular systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF.

e/e'[the ratio of early diastolic mitral inflow velocity to early diastolic mitral annulus velocity]
after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD, Director of Cardiology Division of Taipei Veterans General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-07-008C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

The patient's data was available to the host of IRB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren, vedvarende

Kliniske forsøg med Pulmonary vein isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner