Waveform Periodicity Analysis of Complex Fractionated Electrograms in Patients With Persistent Atrial Fibrillation
1 de junio de 2022 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A Randomized Controlled Study on the Waveform Periodicity Analysis of Complex Fractionated Electrograms in Patients With Persistent Atrial Fibrillation
Atrial fibrillation (AF) has been the most frequently occurring, sustained arrhythmia, which causes significant morbidity and mortality.
AF may not always be a totally random process.
It can be maintained by stable and rapid reentrant circuits resulting in fibrillary conduction throughout the atria.
During mapping of AF, difficulty is frequently encountered during the identification of culprit sites and an analysis of the wave propagation particularly when the electrogram signals demonstrate wide temporal and spatial disparities.
Catheter ablation targeting regions with fractionated potentials or high frequencies during AF, has been previously proposed as a treatment strategy.
However, the benefit of adjunctive CFAE (complex fractionated atrial electrogram) ablation or linear ablation after successful PVI (pulmonary vein isolation) was controversial based on the recent data from the Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR AF II) trial.
Therefore, the optimal ablation strategy for persistent AF remains undetermined and an alternative approach has to be explored.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this prospective trial, investigators will investigate the long-term efficacy of catheter ablation of non-paroxysmal AF, based on selective atrial substrate modification (e.g. wavefrom periodicity analysis, similarity, plus phase mapping) (1). The control group would be PV isolation alone. The primary end point is long-term recurrence of atrial arrhythmias. The secondary end points composite procedural termination, the safety of the procedure, recurrence of multiple procedures, and change of atrial and ventricular function after catheter ablation.
The inclusion criteria, exclusion criteria, stepwise catheter ablation procedures (PVI and then substrate modification), and the follow-up procedure are the same as current treatment approaches in patients with non-paroxysmal AF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chia-Hsin Chiang
- Número de teléfono: 1189 +886-2-28712121
- Correo electrónico: qqsnoopy0223@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei General Veterans Hospital
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Contacto:
- Yenn-Jiang Lin, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patents who sign the informed consent forms, and allow to be followed.
- Symptomatic AF refractory or intolerant to at least one Class 1 or 3 antiarrhythmic medication.
- Patients with persistent/permanent AF (sustained beyond seven days, or lasting less than seven days but necessitating pharmacologic or electrical cardioversion).
- Patients with age equal or greater than 20 years old regardless of gender.
Exclusion Criteria:
- The presence of a atrial or ventricular thrombus.
- Patients who are allergic to or unsuitable for use with the contrast media.
- Pregnant patients or patients who are unavailable to receive X-ray.
- Patients with renal insufficiency.
- Patients had autonomic nervous system disorder (e.g. respiratory apnea) or previous catheter ablation in the LA or MAZE procedure.
- Patients who do not need atrial substrate modification (patients with non-paroxysmal AF respond to PVI in terms of procedural termination of AF).
- Patients with age less than 20 years old or greater than 90 years old regardless of gender.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aislamiento de venas pulmonares + Grupo de periodicidad de forma de onda
Aislamiento de venas pulmonares + Ablación de sustrato
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The 3D geometry of the LA will be created using CARTO 3 system (version 6) with UDM Module and VISITAG Optimum Device Performance (ODP) module.
Continuous circumferential lesions will then be created encircling the right and left PV ostia using a 7.5F, 3.5-mm Thermocool SMARTTOUCH ablation catheter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA).Pentaray catheter will be used and facilitate the high density mapping of atrial substrate (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
The radiofrequency energy will be applied with contact force range 5-25 g continuously with a target Ablation Index target 380-400 on the posterior wall and 550 - 600 on the anterior wall and maximum power of 25-35W in a power control mode.
La modificación del sustrato se guiará por el análisis de periodicidad de la forma de onda.
El mapa definido por el usuario del análisis de periodicidad de forma de onda también será creado por el sistema CARTO 3 (versión 6) con un módulo VISITAG ODP.
Se utilizará un catéter Pentaray que facilitará el mapeo de alta densidad del sustrato auricular (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, EE. UU.).
La modificación del sustrato basada en el análisis de la periodicidad de la forma de onda se realizará mediante el uso de un catéter de ablación Thermocool SMARTTOUCH de 7,5 F y 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, EE. UU.).
La energía de radiofrecuencia se aplicará con un rango de fuerza de contacto de 5 a 25 g de forma continua con un índice de ablación objetivo de 380 a 400 en la pared posterior y de 550 a 600 en la pared anterior y una potencia máxima de 25 a 35 W en un modo de control de potencia.
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Otro: Grupo de aislamiento de venas pulmonares
Aislamiento de venas pulmonares (Tratamiento convencional)
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The 3D geometry of the LA will be created using CARTO 3 system (version 6) with UDM Module and VISITAG Optimum Device Performance (ODP) module.
Continuous circumferential lesions will then be created encircling the right and left PV ostia using a 7.5F, 3.5-mm Thermocool SMARTTOUCH ablation catheter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA).Pentaray catheter will be used and facilitate the high density mapping of atrial substrate (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
The radiofrequency energy will be applied with contact force range 5-25 g continuously with a target Ablation Index target 380-400 on the posterior wall and 550 - 600 on the anterior wall and maximum power of 25-35W in a power control mode.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la tasa de retención del ritmo sinusal normal después de la ablación de fibrilación auricular basada en catéter
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la fibrilación auricular con catéter
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Se realizará un Holter de 24 horas y/o ECG (registros de 7 días) a los 3, 6, 9 y 12 meses post ablación y/o cuando los pacientes presenten síntomas sugestivos de taquicardia post ablación. Mediciones: documentación de la duración de la señal AF de más de 30 segundos. |
Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la fibrilación auricular con catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LAD
Periodo de tiempo: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
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Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and atrial systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF. LAD [left atrial diameter] |
after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
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LVEF
Periodo de tiempo: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
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Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and ventricular systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF. LVEF [left ventricular ejection fraction] |
after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
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e/e'
Periodo de tiempo: after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
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Echocardiography will be performed at 3, 6, and 12 month post-ablation for cardiac chamber dimension and ventricular systolic function to assess the reverse remodeling of atrial substrate after catheter ablation of AF. e/e'[the ratio of early diastolic mitral inflow velocity to early diastolic mitral annulus velocity] |
after catheter ablation of atrial fibrillation 3, 6, 12 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD, Director of Cardiology Division of Taipei Veterans General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin CY, Lin YJ, Lo MT, Chiang CH, Chen YY, Kuo L, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Chao TF, Chung FP, Liao JN, Chang TY, Lin C, Tuan TC, Wu CI, Liu CM, Liu SH, Cheng WH, Lugtu IC, Jain A, Ton AN, Hermanto DY, Chen SA. Efficacy of Patient-Specific Strategy: Catheter Ablation Strategy of Persistent Atrial Fibrillation Based on Morphological Repetitiveness by Periodicity and Similarity. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009719. doi: 10.1161/CIRCEP.121.009719. Epub 2021 May 17. No abstract available.
- Hsieh YC, Lin YJ, Lo MT, Chen YY, Lin CY, Lin C, Chung FP, Lo LW, Chang SL, Chao TF, Hu YF, Tuan TC, Liao JN, Wu CI, Liu CM, Vicera JB, Chen CC, Chin CG, Lugtu IC, Chen SA. Optimal substrate modification strategies using catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: 3-year follow-up outcomes. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1561-1571. doi: 10.1111/jce.15033. Epub 2021 May 5.
- Lin CY, Lin YJ, Narayan SM, Baykaner T, Lo MT, Chung FP, Chen YY, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Liao JN, Tuan TC, Chao TF, Te ALD, Kuo L, Vicera JJB, Chang TY, Salim S, Chien KL, Chen SA. Comparison of phase mapping and electrogram-based driver mapping for catheter ablation in atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):216-223. doi: 10.1111/pace.13573. Epub 2018 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-07-008C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
The patient's data was available to the host of IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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