Badanie kliniczne mające na celu zbadanie działania przeciwutleniającego preparatu Heptex u pacjentów z widocznymi czynnikami ryzyka NASH (PHYLLANTEX)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
2. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskie, którzy mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; takie metody antykoncepcji muszą obejmować co najmniej jedną metodę mechaniczną.
3. stłuszczenie wątroby potwierdzone parametrem kontrolowanego tłumienia (CAP).
4. Pacjenci z podwyższoną aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy, ale poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy.
5. Stopień zwłóknienia wątroby F1-F2 rozpoznano na podstawie pomiaru sztywności wątroby FibroScan 5-10 kPa.

6. Stan wątroby według następujących kryteriów;

   • Albumina surowicy > 3 g/dl
   • INR < 2
   • Brak wodobrzusza na USG
   • Brak udokumentowanej lub podejrzewanej encefalopatii wątrobowej
7. Gotowość do zaprzestania stosowania jakichkolwiek innych leków wspomagających wątrobę i hepatoprotekcyjnych przez cały czas trwania badania.
8. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
9. Zdolność i chęć odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur, w tym przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Pacjenci z BMI > 40 kg/m2 lub BMI < 18,5 kg/m2.
3. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN LUB klirens kreatyniny (GFR) < 60 ml/minutę.
4. Liczba płytek krwi < 75 000/mm3.
5. Niekontrolowana cukrzyca, na co wskazuje HbA1c ≥ 8,5%.
6. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują tiazolidynodiony.
7. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (ChNS).
8. Historia żywienia pozajelitowego.
9. Historia przeszczepu wątroby.
10. Wirusowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby lub autoimmunologiczna choroba wątroby.
11. Rak wątroby lub alfa-fetoproteina w surowicy (AFP) >100 ng/ml. Pacjenci z AFP między 50 a 100 ng/ml mogą być włączeni, o ile USG wątroby przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub w trakcie badania przesiewowego nie wykaże dowodów na potencjalnego raka wątrobowokomórkowego.
12. Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie (walproinian, amiodaron lub prednizon) lub wpływają na masę ciała i metabolizm węglowodanów.
13. Stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają enzymy wątrobowe.
14. Alergia lub historia alergii na którykolwiek ze składników leku.
15. Historia nadużywania alkoholu według oceny badacza w ciągu ostatnich 2 lat lub wzorzec spożywania alkoholu, który może zakłócać przestrzeganie przez pacjenta warunków badania. Pacjenci muszą powstrzymać się od alkoholu przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
16. Pacjenci z historią klinicznie istotnych chorób lub innymi poważnymi zaburzeniami medycznymi, które mogą zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
17. Otrzymanie badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktywna rejestracja w innym badanym leku lub próbie urządzenia.
18. Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą lub wcześniejszym leczeniem, które zdaniem badacza powinno wykluczać udział w badaniu.
19. Niemożność zrozumienia i współpracy z badaczami lub wyrażenia ważnej zgody.