Sperimentazione clinica per studiare l'attività antiossidante di Heptex in pazienti con fattori di rischio apparenti di NASH (PHYLLANTEX)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
2. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile in età fertile devono accettare di praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento; tali metodi contraccettivi devono includere almeno un metodo di barriera.
3. Steatosi epatica confermata dal parametro di attenuazione controllata (CAP).
4. Pazienti con livelli sierici elevati di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ma inferiori a 2,5 volte il limite superiore del range normale.
5. Fibrosi epatica stadio F1-F2 come diagnosticato dalla misurazione della rigidità epatica FibroScan di 5-10 kPa.

6. Condizione epatica secondo i seguenti criteri;

   • Albumina sierica > 3 g/dl
   • EUR < 2
   • Nessuna ascite all'ecografia
   • Nessuna encefalopatia epatica documentata o sospetta
7. Disposto a interrompere qualsiasi altro supporto epatico e farmaci epatoprotettivi per tutta la durata dello studio.
8. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
9. In grado e disposto a completare tutte le visite e le procedure di studio, inclusa la conformità con i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Pazienti con BMI > 40 Kg/m2 o BMI < 18,5 Kg/m2.
3. Creatinina sierica > 1,5 x ULN O clearance della creatinina (GFR) < 60 ml/minuto.
4. Conta piastrinica < 75.000/mm3.
5. Diabete mellito non controllato come evidenziato da HbA1c ≥ 8,5%.
6. Pazienti che stanno attualmente ricevendo tiazolidinedioni.
7. Pazienti con cardiopatia ischemica (IHD).
8. Storia della nutrizione parenterale.
9. Storia del trapianto di fegato.
10. Epatite virale, danno epatico indotto da farmaci, malattia epatica metabolica o malattia epatica autoimmune.
11. Cancro al fegato o alfa-fetoproteina sierica (AFP) >100 ng/ml. I pazienti con un AFP compreso tra 50 e 100 ng/ml possono essere inclusi purché un'ecografia del fegato entro 3 mesi dallo screening, o allo screening, non mostri evidenza di potenziale cancro epatocellulare.
12. Uso di farmaci noti per indurre steatosi (valproato, amiodarone o prednisone) o per influenzare il peso corporeo e il metabolismo dei carboidrati.
13. Uso di farmaci noti per alterare gli enzimi epatici.
14. Allergia o anamnesi allergica a uno qualsiasi dei componenti del farmaco.
15. Storia di abuso di alcol come valutato dallo sperimentatore negli ultimi 2 anni o un modello di consumo di alcol che potrebbe interferire con la compliance allo studio del paziente. I pazienti devono essersi astenuti dall'alcol per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
16. Pazienti con anamnesi di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del soggetto.
17. Ricezione di un farmaco sperimentale entro 6 mesi prima dello screening o iscrizione attiva a un altro farmaco sperimentale o sperimentazione del dispositivo.
18. Pazienti con qualsiasi malattia cronica o trattamento precedente che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.
19. Incapacità di comprendere e collaborare con gli investigatori o di dare un valido consenso.