Klinisk forsøg for at undersøge antioxidantaktiviteten af ​​heptex hos patienter med tilsyneladende risikofaktorer for NASH (PHYLLANTEX)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år.
2. Både mandlige og kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at praktisere en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter behandlingens ophør; sådanne præventionsmetoder skal omfatte mindst én barrieremetode.
3. Controlled Attenuation Parameter (CAP)-bekræftet hepatisk steatose.
4. Patienter med forhøjede serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer, men mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
5. Leverfibrosestadie F1-F2 som diagnosticeret ved FibroScan-leverstivhedsmåling på 5-10 kPa.

6. Levertilstand i henhold til følgende kriterier;

   • Serumalbumin > 3 g/dl
   • INR < 2
   • Ingen ascites på ultralyd
   • Ingen dokumenteret eller mistanke om hepatisk encefalopati
7. Villig til at stoppe enhver anden leverstøtte og leverbeskyttende medicin i hele studietiden.
8. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
9. I stand til og villig til at gennemføre alle studiebesøg og -procedurer, herunder overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Patienter med BMI > 40 Kg/m2 eller BMI < 18,5 Kg/m2.
3. Serumkreatinin > 1,5 x ULN ELLER kreatininclearance (GFR) < 60 ml/minut.
4. Blodpladetal < 75.000/mm3.
5. Ukontrolleret diabetes mellitus som tydeligt ved HbA1c ≥ 8,5 %.
6. Patienter, der i øjeblikket får thiazolidindioner.
7. Patienter med iskæmisk hjertesygdom (IHD).
8. Historie om parenteral ernæring.
9. Historie om levertransplantation.
10. Viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade, metabolisk leversygdom eller autoimmun leversygdom.
11. Leverkræft eller serum alfa-føtoprotein (AFP) >100ng/ml. Patienter med en AFP mellem 50 og 100 ng/ml kan inkluderes, så længe en leverultralyd inden for 3 måneder efter screening eller ved screening ikke viser tegn på potentiel hepatocellulær cancer.
12. Brug af lægemidler, der vides at inducere steatose (valproat, amiodaron eller prednison) eller for at påvirke kropsvægt og kulhydratmetabolisme.
13. Brug af lægemidler, der vides at ændre leverenzymer.
14. Allergi eller allergisk historie over for nogen af ​​lægemiddelkomponenterne.
15. Anamnese med alkoholmisbrug som vurderet af investigator inden for de seneste 2 år, eller et alkoholbrugsmønster, der kan forstyrre patientens efterlevelse af undersøgelsen. Patienter skal have afholdt sig fra alkohol i mindst 6 måneder før studiestart.
16. Patienter med en anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
17. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før screening eller aktiv tilmelding til en anden forsøgsmedicin eller enhedsforsøg.
18. Patienter med en kronisk sygdom eller tidligere behandling, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i forsøget.
19. Manglende evne til at forstå og samarbejde med efterforskerne eller give gyldigt samtykke.