Klinisk studie for å undersøke antioksidantaktiviteten til heptex hos pasienter med tilsynelatende risikofaktorer for NASH (PHYLLANTEX)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år.
2. Både mannlige og kvinnelige pasienter som har fruktbarhet må samtykke i å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under studien og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling; slike prevensjonsmetoder må inneholde minst én barrieremetode.
3. Controlled Attenuation Parameter (CAP)-bekreftet hepatisk steatose.
4. Pasienter med forhøyede serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) nivåer, men mindre enn 2,5 ganger øvre grense for normalområdet.
5. Leverfibrosestadium F1-F2 som diagnostisert ved FibroScan-leverstivhetsmåling på 5-10 kPa.

6. Levertilstand i henhold til følgende kriterier;

   • Serumalbumin > 3 g/dl
   • INR < 2
   • Ingen ascites på ultralyd
   • Ingen dokumentert eller mistenkt hepatisk encefalopati
7. Villig til å stoppe enhver annen leverstøtte og hepatobeskyttende medisiner gjennom hele studietiden.
8. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
9. Evne og villig til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. Pasienter med BMI > 40 Kg/m2 eller BMI < 18,5 Kg/m2.
3. Serumkreatinin > 1,5 x ULN ELLER kreatininclearance (GFR) < 60 ml/minutt.
4. Blodplateantall < 75 000/mm3.
5. Ukontrollert diabetes mellitus som er tydelig ved HbA1c ≥ 8,5 %.
6. Pasienter som for tiden får tiazolidindioner.
7. Pasienter med iskemisk hjertesykdom (IHD).
8. Historie om parenteral ernæring.
9. Historie om levertransplantasjon.
10. Viral hepatitt, legemiddelindusert leverskade, metabolsk leversykdom eller autoimmun leversykdom.
11. Leverkreft eller serum alfa-fetoprotein (AFP) >100ng/ml. Pasienter med AFP mellom 50 og 100 ng/ml kan inkluderes så lenge en leverultralyd innen 3 måneder etter screening, eller ved screening, viser ingen tegn på potensiell hepatocellulær kreft.
12. Bruk av legemidler kjent for å indusere steatose (valproat, amiodaron eller prednison) eller for å påvirke kroppsvekt og karbohydratmetabolisme.
13. Bruk av legemidler kjent for å endre leverenzymer.
14. Allergi eller allergisk historie mot noen av legemiddelkomponentene.
15. Anamnese med alkoholmisbruk som vurdert av etterforskeren i løpet av de siste 2 årene, eller et alkoholbruksmønster som kan forstyrre pasientens etterlevelse av studien. Pasienter må ha avstått fra alkohol i minst 6 måneder før studiestart.
16. Pasienter med en historie med klinisk signifikant sykdom eller andre alvorlige medisinske lidelser som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
17. Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 6 måneder før screening, eller aktiv påmelding til en annen undersøkelsesmedisin eller enhetsforsøk.
18. Pasienter med kronisk sykdom eller tidligere behandling som etter utrederens mening bør utelukke deltakelse i forsøket.
19. Manglende evne til å forstå og samarbeide med etterforskerne eller gi gyldig samtykke.