NASH의 명백한 위험인자가 있는 환자에서 Heptex의 항산화 활성을 조사하기 위한 임상시험 (PHYLLANTEX)

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
2. 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자 모두는 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 6개월 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 그러한 피임 방법에는 적어도 하나의 장벽 방법이 포함되어야 합니다.
3. CAP(Controlled Attenuation Parameter)로 확인된 간 지방증.
4. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 상승했지만 정상 범위 상한치의 2.5배 미만인 환자.
5. 5-10kPa의 FibroScan 간 강성 측정으로 진단된 간 섬유증 단계 F1-F2.

6. 다음 기준에 따른 간 상태;

   • 혈청 알부민 > 3g/dl
   • INR < 2
   • 초음파상 복수 없음
   • 문서화되었거나 의심되는 간성 뇌병증 없음
7. 연구 기간 내내 임의의 다른 간 지원 및 간 보호 약물을 기꺼이 중단합니다.
8. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
9. 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부.
2. BMI > 40 Kg/m2 또는 BMI < 18.5 Kg/m2인 환자.
3. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(GFR) < 60mL/분.
4. 혈소판 수 < 75,000/mm3.
5. HbA1c ≥ 8.5%로 명백한 통제되지 않는 진성 당뇨병.
6. 현재 티아졸리딘디온을 투여받고 있는 환자.
7. 허혈성 심장 질환(IHD) 환자.
8. 비경 구 영양의 역사.
9. 간 이식의 역사.
10. 바이러스성 간염, 약물 유발 간 손상, 대사성 간 질환 또는 자가 면역 간 질환.
11. 간암 또는 혈청 알파-태아단백(AFP) >100ng/ml. AFP가 50~100ng/ml인 환자는 스크리닝 3개월 이내의 간 초음파 또는 스크리닝 시 잠재적인 간세포암의 증거가 없는 한 포함될 수 있습니다.
12. 지방증(발프로에이트, 아미오다론 또는 프레드니손)을 유발하거나 체중 및 탄수화물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용.
13. 간 효소를 변경하는 것으로 알려진 약물 사용.
14. 약물 성분에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력.
15. 지난 2년 이내에 조사자가 평가한 알코올 남용 이력 또는 환자의 연구 준수를 방해할 수 있는 알코올 사용 패턴. 환자는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 금주해야 합니다.
16. 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 주요 의학적 장애의 병력이 있는 환자.
17. 스크리닝 전 6개월 이내에 조사 약물을 받거나 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 적극적으로 등록합니다.
18. 시험자의 의견에 따라 시험 참여를 배제해야 하는 만성 질환 또는 이전 치료가 있는 환자.
19. 조사자를 이해하고 협력할 수 없거나 유효한 동의를 제공할 수 없습니다.