Klinická studie ke zkoumání antioxidační aktivity Heptexu u pacientů se zjevnými rizikovými faktory NASH (PHYLLANTEX)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let.
2. Pacienti mužského i ženského pohlaví, kteří mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení léčby; takové antikoncepční metody musí zahrnovat alespoň jednu bariérovou metodu.
3. Steatóza jater potvrzená parametrem kontrolovaného útlumu (CAP).
4. Pacienti se zvýšenými hladinami sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT), ale nižšími než 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
5. Fáze jaterní fibrózy F1-F2 diagnostikovaná měřením tuhosti jater FibroScan 5-10 kPa.

6. Stav jater podle následujících kritérií;

   • Sérový albumin > 3 g/dl
   • INR < 2
   • Žádný ascites na ultrazvuku
   • Žádná dokumentovaná nebo suspektní jaterní encefalopatie
7. Ochota vysadit jakoukoli jinou podporu jater a hepatoprotektivní medikaci po celou dobu trvání studie.
8. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
9. Schopnost a ochotu dokončit všechny studijní návštěvy a postupy, včetně dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Pacienti s BMI > 40 kg/m2 nebo BMI < 18,5 kg/m2.
3. Sérový kreatinin > 1,5 x ULN NEBO clearance kreatininu (GFR) < 60 ml/min.
4. Počet krevních destiček < 75 000/mm3.
5. Nekontrolovaný diabetes mellitus podle HbA1c ≥ 8,5 %.
6. Pacienti, kteří v současné době dostávají thiazolidindiony.
7. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (ICHS).
8. Historie parenterální výživy.
9. Historie transplantace jater.
10. Virová hepatitida, poškození jater vyvolané léky, metabolické onemocnění jater nebo autoimunitní onemocnění jater.
11. Rakovina jater nebo sérový alfa-fetoprotein (AFP) >100 ng/ml. Pacienti s AFP mezi 50 a 100 ng/ml mohou být zahrnuti, pokud ultrazvuk jater do 3 měsíců od screeningu nebo při screeningu nevykazuje žádné známky potenciálního hepatocelulárního karcinomu.
12. Použití léků, o kterých je známo, že vyvolávají steatózu (valproát, amiodaron nebo prednison) nebo ovlivňují tělesnou hmotnost a metabolismus sacharidů.
13. Užívání léků, o kterých je známo, že mění jaterní enzymy.
14. Alergie nebo alergická anamnéza na kteroukoli složku léku.
15. Anamnéza zneužívání alkoholu podle hodnocení zkoušejícího během posledních 2 let nebo vzor užívání alkoholu, který může narušovat pacientovu compliance ve studii. Pacienti se musí zdržet alkoholu alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
16. Pacienti s anamnézou klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné závažné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu.
17. Příjem hodnoceného léku do 6 měsíců před screeningem nebo aktivní zařazení do jiného hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení.
18. Pacienti s jakýmkoli chronickým onemocněním nebo předchozí léčbou, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.
19. Neschopnost porozumět vyšetřovatelům a spolupracovat s nimi nebo dát platný souhlas.