Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek po angioplastyce wieńcowej (DAPA-PCI-AKI)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Gregg Pressman, Albert Einstein Healthcare Network

Dapagliflozyna w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek po interwencji wieńcowej

Porównanie częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w grupie leczonej dapagliflozyną w porównaniu z grupą leczoną zgodnie ze zwykłym standardem opieki.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Zaplanowana/niepilna Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI).
  3. Procedura postindeksacyjna Etapowa PCI z co najmniej 14 dniami od podania kontrastu.
  4. Pacjent może w pełni zrozumieć informacje dotyczące badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząs kardiogenny/konieczność zastosowania pompy inotropowej lub mechanicznej.
  2. Ostre uszkodzenie nerek zgodnie z kryteriami KDIGO (<4 tygodnie) przed PCI.
  3. Schyłkowa niewydolność nerek przed PCI (podczas terapii nerkozastępczej).
  4. Cukrzyca typu 1.
  5. Aktywna cukrzycowa kwasica ketonowa lub niekontrolowana hiperglikemia (stężenie glukozy we krwi >400 mg/dl).
  6. Uniesienie odcinka ST Zawał mięśnia sercowego w trakcie PCI.
  7. Aktywna infekcja układu moczowo-płciowego.
  8. Cewnikowanie diagnostyczne lewego serca bez PCI.
  9. Pacjenci poddawani PCI bez kontrastu.
  10. Udział w randomizowanym kontrolowanym farmaceutycznym lub związanym z leczeniem badaniu klinicznym serca lub płuc w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  11. Współistniejąca hemodynamicznie istotna zastawka (objawowa i/lub ciężka).
  12. Chorzy z ostrą niewydolnością serca przyjęci < 30 dni przed PCI.
  13. Współistniejąca choroba powodująca utratę płynów i niedociśnienie (MAP<60 mmHg).
  14. Pacjenci po przeszczepie nerki.
  15. Jakakolwiek ekspozycja na kontrast w ciągu 14 dni.
  16. Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 25 cm3/min (zalecany próg eGFR przez Food and Drug Administration).
  17. Pacjenci z czynną wewnętrzną zapalną lub autoimmunologiczną patologią nerek.
  18. Kobiety w wieku rozrodczym (<50 lat).
  19. Więźniowie więzienni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię dapagliflozyny
Pacjenci, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg na dobę, rozpoczynając od 48 godzin przed PCI i kontynuując leczenie przez 48 godzin po PCI.
Jedna tabletka dziennie, zaczynając 48 godzin przed PCI i kontynuując przez 48 godzin po PCI.
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci, którzy otrzymali standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni.

Zgodnie z definicją Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) w ciągu 48 godzin lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) do ≥ 1,5-krotności znanej wartości wyjściowej, co wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpiły w ciągu ostatnich 7 dni.

Będziemy mierzyć poziom lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w moczu (UNGAL) co najmniej 6 godzin po PCI i stężenie kreatyniny w surowicy podczas wizyty kontrolnej w ciągu 7 dni.

W ciągu 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
Dni
7 dni
Częstość występowania zakażeń układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 7 dni
Objawowy ropomocz lub nowa infekcja pochwy.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj