- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05435235
Dapagliflozyna w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek po angioplastyce wieńcowej (DAPA-PCI-AKI)
Dapagliflozyna w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek po interwencji wieńcowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Zaplanowana/niepilna Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI).
- Procedura postindeksacyjna Etapowa PCI z co najmniej 14 dniami od podania kontrastu.
- Pacjent może w pełni zrozumieć informacje dotyczące badania i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny/konieczność zastosowania pompy inotropowej lub mechanicznej.
- Ostre uszkodzenie nerek zgodnie z kryteriami KDIGO (<4 tygodnie) przed PCI.
- Schyłkowa niewydolność nerek przed PCI (podczas terapii nerkozastępczej).
- Cukrzyca typu 1.
- Aktywna cukrzycowa kwasica ketonowa lub niekontrolowana hiperglikemia (stężenie glukozy we krwi >400 mg/dl).
- Uniesienie odcinka ST Zawał mięśnia sercowego w trakcie PCI.
- Aktywna infekcja układu moczowo-płciowego.
- Cewnikowanie diagnostyczne lewego serca bez PCI.
- Pacjenci poddawani PCI bez kontrastu.
- Udział w randomizowanym kontrolowanym farmaceutycznym lub związanym z leczeniem badaniu klinicznym serca lub płuc w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
- Współistniejąca hemodynamicznie istotna zastawka (objawowa i/lub ciężka).
- Chorzy z ostrą niewydolnością serca przyjęci < 30 dni przed PCI.
- Współistniejąca choroba powodująca utratę płynów i niedociśnienie (MAP<60 mmHg).
- Pacjenci po przeszczepie nerki.
- Jakakolwiek ekspozycja na kontrast w ciągu 14 dni.
- Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 25 cm3/min (zalecany próg eGFR przez Food and Drug Administration).
- Pacjenci z czynną wewnętrzną zapalną lub autoimmunologiczną patologią nerek.
- Kobiety w wieku rozrodczym (<50 lat).
- Więźniowie więzienni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię dapagliflozyny
Pacjenci, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg na dobę, rozpoczynając od 48 godzin przed PCI i kontynuując leczenie przez 48 godzin po PCI.
|
Jedna tabletka dziennie, zaczynając 48 godzin przed PCI i kontynuując przez 48 godzin po PCI.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci, którzy otrzymali standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni.
|
Zgodnie z definicją Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) w ciągu 48 godzin lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) do ≥ 1,5-krotności znanej wartości wyjściowej, co wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpiły w ciągu ostatnich 7 dni. Będziemy mierzyć poziom lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w moczu (UNGAL) co najmniej 6 godzin po PCI i stężenie kreatyniny w surowicy podczas wizyty kontrolnej w ciągu 7 dni. |
W ciągu 7 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dni
|
7 dni
|
|
Częstość występowania zakażeń układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Objawowy ropomocz lub nowa infekcja pochwy.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rany i urazy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-864
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .