Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapagliflozin a szívkoszorúér-angioplasztika utáni akut vesekárosodás megelőzésében (DAPA-PCI-AKI)

2024. január 29. frissítette: Gregg Pressman, Albert Einstein Healthcare Network

Dapagliflozin a koszorúér-beavatkozás utáni akut vesekárosodás megelőzésében

Az akut vesekárosodás (AKI) perkután coronaria intervenció (PCI) incidenciájának összehasonlítása Dapagliflozinnal kezelt csoportban, illetve a szokásos ellátási standarddal kezelt csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Einstein Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Tervezett/nem sürgős percutan coronaria intervenció (PCI).
  3. Index utáni eljárás Szakaszos PCI legalább 14 nappal a kontrasztexpozíció után.
  4. A páciens teljes mértékben megértheti a vizsgálati információkat és aláírhatja a beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Kardiogén sokk / inotróp vagy mechanikus pumpa támogatása szükséges.
  2. A KDIGO-kritériumok által meghatározott akut vesekárosodás (<4 hét) a PCI előtt.
  3. Végstádiumú vesebetegség a PCI (vesepótló terápia) előtt.
  4. 1-es típusú diabetes mellitus.
  5. Aktív diabéteszes ketoacidózis vagy kontrollálatlan hiperglikémia (a vércukorszint >400 mg/dl).
  6. ST-szakasz eleváció Index PCI-n átesett szívinfarktus.
  7. Aktív genitourináris fertőzés.
  8. Diagnosztikai bal szív katéterezés PCI nélkül.
  9. Nulla kontrasztú PCI-n átesett betegek.
  10. Részvétel egy randomizált, kontrollált gyógyszerészeti vagy kezeléssel kapcsolatos szív- vagy tüdőgyógyászati ​​klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 1 hónapon belül.
  11. Egyidejűleg fennálló hemodinamikailag szignifikáns valvulopathia (tünetekkel járó és/vagy súlyos).
  12. Akut szívelégtelenségben szenvedő betegek felvétele < 30 nappal a PCI előtt.
  13. Egyidejű betegség, amely volumencsökkenést és hipotenziót eredményez (MAP <60 Hgmm).
  14. Veseátültetésen átesett betegek.
  15. Bármilyen kontraszt expozíció 14 napon belül.
  16. Betegek, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 25 cm3/perc (a Food and Drug Administration címkézése által javasolt eGFR-küszöb).
  17. Aktív belső gyulladásos vagy autoimmun vesepatológiában szenvedő betegek.
  18. Fogamzóképes korú nők (<50 év).
  19. Börtönbentartók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin kar
Azok a betegek, akik napi 10 mg Dapagliflozint kaptak a PCI előtt 48 órával és a PCI után 48 órával folytatva.
Napi egy tabletta a PCI előtt 48 órával kezdődően és a PCI után 48 órával folytatva.
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A standard ellátásban részesült betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vese sérülés
Időkeret: 7 napon belül.

A Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012-es definíciója szerint: a szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) emelkedése 48 órán belül vagy a szérum kreatinin (SCr) emelkedése az ismert alapvonal ≥ 1,5-szörösére ismert vagy feltételezhető, hogy a megelőző 7 napon belül történt.

Megmérjük a vizelet neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipokalint (UNGAL) legalább 6 órával a PCI után, és a szérum kreatinint a 7 napon belüli követéskor.

7 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 7 nap
Napok
7 nap
A húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: 7 nap
Tünetekkel járó pyuria vagy új hüvelyi fertőzés.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dapagliflozin 10 mg Tab

3
Iratkozz fel