- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05435235
Dapagliflozin a szívkoszorúér-angioplasztika utáni akut vesekárosodás megelőzésében (DAPA-PCI-AKI)
Dapagliflozin a koszorúér-beavatkozás utáni akut vesekárosodás megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Tervezett/nem sürgős percutan coronaria intervenció (PCI).
- Index utáni eljárás Szakaszos PCI legalább 14 nappal a kontrasztexpozíció után.
- A páciens teljes mértékben megértheti a vizsgálati információkat és aláírhatja a beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk / inotróp vagy mechanikus pumpa támogatása szükséges.
- A KDIGO-kritériumok által meghatározott akut vesekárosodás (<4 hét) a PCI előtt.
- Végstádiumú vesebetegség a PCI (vesepótló terápia) előtt.
- 1-es típusú diabetes mellitus.
- Aktív diabéteszes ketoacidózis vagy kontrollálatlan hiperglikémia (a vércukorszint >400 mg/dl).
- ST-szakasz eleváció Index PCI-n átesett szívinfarktus.
- Aktív genitourináris fertőzés.
- Diagnosztikai bal szív katéterezés PCI nélkül.
- Nulla kontrasztú PCI-n átesett betegek.
- Részvétel egy randomizált, kontrollált gyógyszerészeti vagy kezeléssel kapcsolatos szív- vagy tüdőgyógyászati klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 1 hónapon belül.
- Egyidejűleg fennálló hemodinamikailag szignifikáns valvulopathia (tünetekkel járó és/vagy súlyos).
- Akut szívelégtelenségben szenvedő betegek felvétele < 30 nappal a PCI előtt.
- Egyidejű betegség, amely volumencsökkenést és hipotenziót eredményez (MAP <60 Hgmm).
- Veseátültetésen átesett betegek.
- Bármilyen kontraszt expozíció 14 napon belül.
- Betegek, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 25 cm3/perc (a Food and Drug Administration címkézése által javasolt eGFR-küszöb).
- Aktív belső gyulladásos vagy autoimmun vesepatológiában szenvedő betegek.
- Fogamzóképes korú nők (<50 év).
- Börtönbentartók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dapagliflozin kar
Azok a betegek, akik napi 10 mg Dapagliflozint kaptak a PCI előtt 48 órával és a PCI után 48 órával folytatva.
|
Napi egy tabletta a PCI előtt 48 órával kezdődően és a PCI után 48 órával folytatva.
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A standard ellátásban részesült betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut vese sérülés
Időkeret: 7 napon belül.
|
A Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012-es definíciója szerint: a szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) emelkedése 48 órán belül vagy a szérum kreatinin (SCr) emelkedése az ismert alapvonal ≥ 1,5-szörösére ismert vagy feltételezhető, hogy a megelőző 7 napon belül történt. Megmérjük a vizelet neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipokalint (UNGAL) legalább 6 órával a PCI után, és a szérum kreatinint a 7 napon belüli követéskor. |
7 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 7 nap
|
Napok
|
7 nap
|
A húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
Tünetekkel járó pyuria vagy új hüvelyi fertőzés.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Sebek és sérülések
- Akut vese sérülés
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dapagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-864
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dapagliflozin 10 mg Tab
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveMagas vérnyomás | DislipidémiákKoreai Köztársaság
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveElsődleges hiperkoleszterinémiaKoreai Köztársaság
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesToborzásSzív elégtelenség | HemodialízisIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityToborzásCukorbetegség, 2-es típusú | Veseátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Aristotle University Of ThessalonikiToborzásSzív- és érrendszeri megelőzés | A szövetek oxigénellátása | Empagliflozin | SGLT2-inhibitorok | Hematokrit változásGörögország
-
Nidae AlaaToborzásDiabéteszes retinopátiaEgyiptom
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityBefejezve
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveAkut gastritis | Krónikus gyomorhurutKoreai Köztársaság
-
HK inno.N CorporationBefejezveMagas vérnyomás | HiperlipidémiákKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségekKoreai Köztársaság