Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin i förebyggande av post-koronar angioplastik akut njurskada (DAPA-PCI-AKI)

29 januari 2024 uppdaterad av: Gregg Pressman, Albert Einstein Healthcare Network

Dapagliflozin i förebyggande av post-koronar intervention akut njurskada

Att jämföra förekomsten av akut njurskada (AKI) efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) i en Dapagliflozin-behandlad grupp jämfört med en grupp som hanteras med sedvanlig vårdstandard.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Einstein Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Schemalagd/icke-emergent perkutan kranskärlsintervention (PCI).
  3. Post-index procedur Steg PCI med minst 14 dagar från kontrastexponering.
  4. Patienten kan till fullo förstå studieinformationen och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kardiogen chock/behov av inotropt eller mekaniskt pumpstöd.
  2. Akut njurskada enligt definition av KDIGO-kriterier (<4 veckor) före PCI.
  3. Njursjukdom i slutstadiet före PCI (vid njurersättningsterapi).
  4. Diabetes mellitus typ 1.
  5. Aktiv diabetisk ketoacidos eller okontrollerad hyperglykemi (blodsocker >400 mg/dl).
  6. ST-segmentförhöjning Hjärtinfarkt som genomgår index PCI.
  7. Aktiv genitourinary infektion.
  8. Diagnostisk kateterisering av vänster hjärta utan PCI.
  9. Patienter som genomgår noll kontrast PCI.
  10. Deltagande i en randomiserad kontrollerad farmaceutisk eller behandlingsrelaterad hjärt- eller pulmonell klinisk studie inom 1 månad före randomisering.
  11. Samexisterande hemodynamiskt signifikant valvulopati (symtomatisk och/eller svår).
  12. Patienter med akut hjärtsviktsinläggning < 30 dagar före PCI.
  13. Interkurrent sjukdom som resulterar i volymutarmning och hypotoni (MAP<60 mmHg).
  14. Patienter med en njurtransplantation.
  15. Eventuell kontrastexponering inom 14 dagar.
  16. Patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 25 cc/min (rekommenderad eGFR-tröskel enligt Food and Drug Administration-märkning).
  17. Patienter med en aktiv inneboende inflammatorisk eller autoimmun njurpatologi.
  18. Kvinnor i fertil ålder (<50 år).
  19. Fängelsefångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin arm
Patienter som fick Dapagliflozin 10 mg dagligen med början 48 timmar före PCI och fortsatte i 48 timmar efter PCI.
En tablett dagligen med start 48 timmar före PCI och fortsätter i 48 timmar efter PCI.
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienter som fått standarden på vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: Inom 7 dagar.

Enligt definitionen av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012: ökning av serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) inom 48 timmar eller ökning av serumkreatinin (SCr) till ≥ 1,5 gånger den kända baslinjen. är känt eller antas ha inträffat inom de senaste 7 dagarna.

Vi kommer att mäta Urine Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin (UNGAL) minst 6 timmar efter PCI och serumkreatinin vid uppföljning inom 7 dagar.

Inom 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar
Dagar
7 dagar
Förekomst av genitourinära infektioner
Tidsram: 7 dagar
Symtomatisk pyuri eller ny vaginal infektion.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

28 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10mg Tab

3
Prenumerera