- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05435235
Dapagliflozin i förebyggande av post-koronar angioplastik akut njurskada (DAPA-PCI-AKI)
Dapagliflozin i förebyggande av post-koronar intervention akut njurskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gregg S Pressman, MD
- Telefonnummer: 2154568991
- E-post: gregg.pressman@jefferson.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francisco A Aguilar, MD
- E-post: Francisco.Aguilar@jefferson.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Schemalagd/icke-emergent perkutan kranskärlsintervention (PCI).
- Post-index procedur Steg PCI med minst 14 dagar från kontrastexponering.
- Patienten kan till fullo förstå studieinformationen och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock/behov av inotropt eller mekaniskt pumpstöd.
- Akut njurskada enligt definition av KDIGO-kriterier (<4 veckor) före PCI.
- Njursjukdom i slutstadiet före PCI (vid njurersättningsterapi).
- Diabetes mellitus typ 1.
- Aktiv diabetisk ketoacidos eller okontrollerad hyperglykemi (blodsocker >400 mg/dl).
- ST-segmentförhöjning Hjärtinfarkt som genomgår index PCI.
- Aktiv genitourinary infektion.
- Diagnostisk kateterisering av vänster hjärta utan PCI.
- Patienter som genomgår noll kontrast PCI.
- Deltagande i en randomiserad kontrollerad farmaceutisk eller behandlingsrelaterad hjärt- eller pulmonell klinisk studie inom 1 månad före randomisering.
- Samexisterande hemodynamiskt signifikant valvulopati (symtomatisk och/eller svår).
- Patienter med akut hjärtsviktsinläggning < 30 dagar före PCI.
- Interkurrent sjukdom som resulterar i volymutarmning och hypotoni (MAP<60 mmHg).
- Patienter med en njurtransplantation.
- Eventuell kontrastexponering inom 14 dagar.
- Patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 25 cc/min (rekommenderad eGFR-tröskel enligt Food and Drug Administration-märkning).
- Patienter med en aktiv inneboende inflammatorisk eller autoimmun njurpatologi.
- Kvinnor i fertil ålder (<50 år).
- Fängelsefångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dapagliflozin arm
Patienter som fick Dapagliflozin 10 mg dagligen med början 48 timmar före PCI och fortsatte i 48 timmar efter PCI.
|
En tablett dagligen med start 48 timmar före PCI och fortsätter i 48 timmar efter PCI.
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienter som fått standarden på vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut njurskada
Tidsram: Inom 7 dagar.
|
Enligt definitionen av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012: ökning av serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) inom 48 timmar eller ökning av serumkreatinin (SCr) till ≥ 1,5 gånger den kända baslinjen. är känt eller antas ha inträffat inom de senaste 7 dagarna. Vi kommer att mäta Urine Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin (UNGAL) minst 6 timmar efter PCI och serumkreatinin vid uppföljning inom 7 dagar. |
Inom 7 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar
|
Dagar
|
7 dagar
|
Förekomst av genitourinära infektioner
Tidsram: 7 dagar
|
Symtomatisk pyuri eller ny vaginal infektion.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Sår och skador
- Akut njurskada
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 2022-864
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10mg Tab
-
Chinese University of Hong KongRekryteringKronisk hepatit BHong Kong
-
Seoul National University Bundang HospitalRekryteringDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrytering
-
Region Örebro CountyLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Odense University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringFörmaksflimmer | Kroniskt kranskärlssyndromDanmark, Sverige, Tjeckien
-
Nidae AlaaRekryteringDiabetisk retinopatiEgypten
-
YangjinPeking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuPrediabetiskt tillstånd | Nedsatt glukostolerans | Nedsatt fasteglukosKina
-
Oman Ministry of HealthHar inte rekryterat ännuFetma | Viktminskning | Effekt av drog | Dapagliflozin Biverkning
-
Nanjing University School of MedicineRekrytering
-
Monaldi HospitalRekryteringEffektivitet | Systemisk höger ventrikel | Dapagliflozin BiverkningItalien