达格列净预防冠状动脉血管成形术后急性肾损伤 (DAPA-PCI-AKI)
2024年1月29日 更新者:Gregg Pressman、Albert Einstein Healthcare Network
达格列净预防冠状动脉介入术后急性肾损伤
比较达格列净治疗组与常规护理标准组经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后急性肾损伤 (AKI) 的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Einstein Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上。
- 定期/非紧急经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
- 索引后程序 分期 PCI,距离造影剂暴露至少 14 天。
- 患者能充分了解研究信息并签署知情同意书。
排除标准:
- 心源性休克/需要正性肌力药或机械泵支持。
- PCI 前由 KDIGO 标准(<4 周)定义的急性肾损伤。
- PCI 前的终末期肾病(肾脏替代疗法)。
- 1型糖尿病。
- 活动性糖尿病酮症酸中毒或不受控制的高血糖症(血糖> 400 mg / dl)。
- 接受指数 PCI 的 ST 段抬高心肌梗死。
- 活动性泌尿生殖系统感染。
- 无 PCI 的诊断性左心导管插入术。
- 接受零对比 PCI 的患者。
- 在随机分组前 1 个月内参加过一项随机对照药物或治疗相关的心脏或肺部临床研究。
- 共存的血液动力学显着瓣膜病(有症状和/或严重)。
- PCI 前 < 30 天入院的急性心力衰竭患者。
- 并发疾病导致血容量不足和低血压 (MAP<60 mmHg)。
- 肾移植患者。
- 14 天内的任何造影剂曝光。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 25 cc/min 的患者(食品和药物管理局标签推荐的 eGFR 阈值)。
- 患有活动性内在炎症或自身免疫性肾病的患者。
- 育龄妇女(<50岁)。
- 监狱犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:达格列净臂
在 PCI 前 48 小时开始每天接受达格列净 10 mg 并持续 PCI 后 48 小时的患者。
|
从 PCI 前 48 小时开始每天一粒,持续 PCI 后 48 小时。
|
无干预:护理标准
接受标准护理的患者。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
急性肾损伤
大体时间:7天内。
|
根据肾脏疾病改善全球预后 (KDIGO) 2012 定义:48 小时内血清肌酐增加 ≥ 0.3 mg/dl(≥ 26.5 μmol/l)或血清肌酐(SCr)增加至已知基线的 1.5 倍以上已知或假定在之前 7 天内发生过。 我们将在 PCI 后至少 6 小时测量尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (UNGAL),并在 7 天内进行随访时测量血清肌酐。 |
7天内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
住院时间
大体时间:7天
|
天
|
7天
|
泌尿生殖系统感染的发生率
大体时间:7天
|
有症状的脓尿或新的阴道感染。
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月23日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-864
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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