冠動脈形成術後の急性腎障害の予防におけるダパグリフロジン (DAPA-PCI-AKI)
2024年1月29日 更新者:Gregg Pressman、Albert Einstein Healthcare Network
冠動脈インターベンション後の急性腎障害の予防におけるダパグリフロジン
ダパグリフロジン治療群と通常の標準治療で管理された群における経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後の急性腎障害(AKI)の発生率を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 定期的/非緊急 経皮的冠動脈インターベンション (PCI)。
- インデックス後手順 造影剤曝露から少なくとも 14 日間の段階的 PCI。
- -患者は研究情報を完全に理解し、インフォームドコンセントに署名できます。
除外基準:
- 心原性ショック/変力剤または機械的ポンプサポートの必要性。
- -PCI前のKDIGO基準(<4週間)で定義された急性腎障害。
- -PCI前の末期腎疾患(腎代替療法中)。
- 糖尿病1型。
- -活動性糖尿病性ケトアシドーシスまたは制御されていない高血糖(血糖> 400 mg / dl)。
- ST上昇 インデックスPCIを受ける心筋梗塞。
- 活動性泌尿生殖器感染症。
- PCI を使用しない診断用左心カテーテル検査。
- ゼロコントラストPCIを受けている患者。
- -ランダム化された制御された製薬または治療に関連する心臓または肺の臨床研究への参加 ランダム化の1か月前。
- 共存する血行力学的に重大な弁膜症(症候性および/または重度)。
- -PCIの30日前までに入院した急性心不全の患者。
- 体液量の減少と低血圧(MAP<60 mmHg)をもたらす併発疾患。
- 腎移植を受けた患者。
- 14日以内のコントラスト露出。
- -推定糸球体濾過率(eGFR)が25 cc /分未満の患者(食品医薬品局のラベルによる推奨eGFR閾値)。
- -アクティブな内因性炎症性または自己免疫性腎病変を有する患者。
- 妊娠可能な年齢の女性(50歳未満)。
- 刑務所の受刑者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダパグリフロジンアーム
PCIの48時間前からダパグリフロジン10mgを毎日投与され、PCI後48時間継続された患者。
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PCI の 48 時間前から開始し、PCI の 48 時間後まで毎日 1 錠。
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介入なし:標準治療
標準治療を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害
時間枠:7日以内。
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Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 の定義によると、血清クレアチニンが 48 時間以内に 0.3 mg/dl 以上 (26.5 μmol/l) 増加するか、既知のベースラインの 1.5 倍以上に血清クレアチニン (SCr) が増加します。過去 7 日以内に発生したことが知られている、または推定されている。 尿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (UNGAL) を PCI 後少なくとも 6 時間測定し、血清クレアチニンを 7 日以内のフォローアップ時に測定します。 |
7日以内。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:7日
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日々
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7日
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泌尿生殖器感染症の発生率
時間枠:7日
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症候性膿尿症または新しい膣感染症。
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-864
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダパグリフロジン10mg錠の臨床試験
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完了
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Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort完了
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited完了
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Aalborg UniversityInternational Business Machines (IBM); Roche Pharma AG; University of Aarhus; Aalborg University... と他の協力者完了