Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja pobudliwości korowej in vivo w dużym zaburzeniu depresyjnym (PDM-TMS)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Albino Maia, Fundacao Champalimaud
Patofizjologia dużej depresji (MDD) jest niejasna, istnieje kilka teorii dotyczących jej mechanizmów neurobiologicznych. Jednym z możliwych wyjaśnień jest obecność zmienionej neuroplastyczności, którą można badać za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Wykorzystanie TMS do badania tych mechanizmów odbywa się poprzez zastosowanie bodźców elektromagnetycznych do kory ruchowej w celu uzyskania miar tymczasowej modulacji pobudliwości korowej. Wiadomo, że pacjenci z depresją z wyższą modulacją korową są bardziej podatni na kurs leczenia TMS. Nie wiadomo jednak, czy istnieją różnice w modulacji korowej między pacjentami z depresją a osobami zdrowymi. Naszym celem jest odpowiedź na to pytanie i przyczynienie się do wyjaśnienia mechanizmów neuroplastyczności leżących u podstaw MDD. W związku z tym badacze uzyskają dostęp do środków modulacji pobudliwości korowej zarówno u pacjentów z depresją, jak i zdrowych ochotników i porównają ich wyniki. Badacze dokonają również ponownej oceny tych środków po 6 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego. Na koniec badacze zbadają związek między pomiarami pobudliwości korowej a procesami poznawczymi, korzystając z innowacyjnego zadania poznawczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów

Celem tego badania jest ocena różnic w modulacji pobudliwości korowej przez powtarzalny protokół przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) pomiędzy pacjentami z dużą depresją (MDD) a osobami zdrowymi. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z MDD wykazują mniejszą modulację pobudliwości korowej w porównaniu z osobami zdrowymi.

Aby osiągnąć ten cel, śledczy będą:

  • Porównaj miary pobudliwości korowej między pacjentami z MDD a osobami zdrowymi;
  • Porównanie stopnia modulacji pobudliwości korowej w korze ruchowej po zastosowaniu rTMS pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z MDD;
  • Zbadaj progresję/ewolucję tych wskaźników w grupie pacjentów z MDD po ​​6 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego, porównując pacjentów, którzy reagują na leczenie, z pacjentami z objawami opornymi na leczenie;
  • Przeanalizuj związek między miarami pobudliwości korowej a modulacją pobudliwości korowej. Uczestnicy badania wykonają zadanie psychofizyczne na grze komputerowej, aby ocenić pewne procesy poznawcze i zrozumieć, czy istnieją różnice w wydajności między pacjentami z depresją a osobami zdrowymi.

Gromadzenie danych

  • Ocena kliniczna: Wywiad kliniczny zostanie przeprowadzony za pomocą narzędzi psychometrycznych psychiatrycznych, psychologicznych i poznawczych (kwestionariusze samoopisowe i wywiady ustrukturyzowane) w celu oceny stanu zdrowia uczestników.
  • Ocena zachowania: Uczestnicy wykonują zadanie psychofizyczne w formie gry komputerowej.
  • Ocena neurofizjologiczna: protokół oceny pobudliwości i modulacji pobudliwości kory ruchowej za pomocą EMT i EMTr (ETBi).

Procedury

Uczestnikami zrekrutowanymi do niniejszego projektu będą pacjenci, którzy są już leczeni przez pracowników służby zdrowia w Centrum Klinicznym Champalimaud, a także osoby zdrowe, rekrutowane z pobliskiej społeczności. Jedna kohorta będzie obejmowała pacjentów z aktywną/objawową MDD, a druga kohorta będzie obejmowała pacjentów z MDD w remisji, którzy nadal są w trakcie leczenia. Trzecia kohorta będzie obejmowała grupę kontrolną zdrowych osób. Po skierowaniu ich do udziału w tym badaniu i jeśli zgoda na udział zostanie zebrana, zostaną ocenieni w celu potwierdzenia ich kwalifikowalności i zostanie przeprowadzona alokacja do grup. Uczestnicy badania ze wszystkich trzech grup obserwacyjnych zostaną poddani (1) pełnej ocenie informacji klinicznych, (2) zostaną poproszeni o wykonanie zadania psychofizycznego, jakim jest gra komputerowa. Na koniec (3) zastosowany zostanie protokół oceny neurofizjologicznej. Ten protokół oceny neurofizjologicznej zostanie przeprowadzony podczas dwóch wizyt oddzielonych co najmniej 48h. Umożliwi to niezależną i bezpieczną ocenę miar pobudliwości korowej w obu półkulach, co pozwoli na uzyskanie miar asymetrii międzypółkulowej. Kolejność oceny półkul mózgowych będzie ustalana losowo między uczestnikami. Pierwsza wizyta nie powinna trwać dłużej niż 120 minut, a druga mniej niż 45 minut. Uczestnicy badania zostaną również poproszeni o przybycie na drugą wizytę studyjną, do Centrum Klinicznego Champalimaud, około 6 tygodni po pierwszej wizycie, ten sam protokół badania zostanie powtórzony, w dwóch kolejnych sesjach z tymi samymi procedurami. Uczestnicy nie będą być nagradzany pieniężnie; otrzymają wsparcie w zakresie podróży do Centrum Klinicznego, które mogą być konieczne poza ich indywidualną obserwacją kliniczną

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Rekrutacyjny
        • Champalimaud Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albino J Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gonçalo Cotovio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Rodrigues da Silva, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Faro Viano
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Pereira, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Carolina Seybert, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami tego badania będą osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, które zostaną zwerbowane do grup klinicznych lub do grupy osób zdrowych. Populacja kliniczna obejmie osoby z rozpoznaniem MDE i zostanie podzielona na dwie grupy kliniczne:

  1. Pacjenci w ostrej fazie MDE w momencie rozpoczęcia nowego leczenia przeciwdepresyjnego (n≈30);
  2. Pacjenci z objawową poprawą, kontynuujący lub podtrzymujący leczenie przeciwdepresyjne (n≈30).

Wszystkie grupy, w tym osoby zdrowe, zostaną sparowane według wieku i płci.

Opis

Kryteria włączenia (grupy kliniczne):

1. Rozpoznanie epizodu lub zaburzenia dużej depresji zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne. 2013).

Kryteria wykluczenia (grupy kliniczne):

  1. Umiarkowane do ciężkiego ryzyko samobójstwa;
  2. Znana osobista historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego;
  3. Nadużywanie i/lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji;
  4. zaburzenie rozwojowe;
  5. Demencja;
  6. Obecność niekontrolowanej aktywnej choroby medycznej;
  7. Znane uszkodzenie strukturalne ośrodkowego układu nerwowego;
  8. Elektryczne lub metalowe implanty mózgowe;
  9. Implanty serca;
  10. Padaczka;
  11. Aktywne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują drgawki;
  12. Ciąża;
  13. Karmienie piersią.

W przypadku zdrowej grupy kontrolnej uczestnicy będą również rekrutowani w Centrum Klinicznym Champalimaud poprzez ogłoszenie w miejscach publicznych. Rekrutacja tej populacji zostanie przeprowadzona w celu wygenerowania parowania z obiema grupami klinicznymi pod względem wieku i płci. Zastosowane zostaną te same kryteria wykluczenia, jak również obecność jakiejkolwiek historii chorób neuropsychiatrycznych. Całkowita liczba uczestników tego badania wyniesie około 90 ochotników. Kryteria wykluczenia zostaną ocenione na podstawie samoopisu i/lub MINI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktualna grupa epizodów dużej depresji
Osoby dorosłe (18-65 lat) z rozpoznaniem aktualnego epizodu dużej depresji (MDE), w trakcie leczenia lub nieleczenia, rozpoczynające nową strategię przeciwduszną (n≈30).
Inny: Brak interwencji/narażenia
Brak interwencji/narażenia, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.
Grupa leczenia przeciwdepresyjnego podtrzymującego
Osoby dorosłe (18-65 lat), u których wcześniej zdiagnozowano epizod dużej depresji (MDE), obecnie ustąpiły w ramach kontynuacji lub leczenia podtrzymującego lekami przeciwdepresyjnymi (n≈30).
Inny: Brak interwencji/narażenia
Brak interwencji/narażenia, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.
Grupa osób zdrowych
Osoby dorosłe (18-65 lat) bez aktualnej diagnozy poważnych zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym MDE, a więc nie przyjmujących żadnych leków przeciwdepresyjnych. Zastosowane zostaną te same kryteria wykluczenia, jak w przypadku obu grup klinicznych.
Inny: Brak interwencji/narażenia
Brak interwencji/narażenia, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa modulacja pobudliwości lewej kory mózgowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnice między grupami w modulacji pobudliwości lewej kory na początku badania. Modulacja pobudliwości lewej kory mózgowej zostanie obliczona poprzez ocenę motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) przed i po protokole modulacji lewostronnej TMS.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany modulacji pobudliwości lewej kory w zależności od odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po ~6 tygodniach.
Różnice między osobami reagującymi i niereagującymi na nowe leczenie przeciwdepresyjne zmian modulacji pobudliwości lewej kory mózgowej między wartością wyjściową i po 6 tygodniach.
Wartość wyjściowa i po ~6 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Śledczy

  • Główny śledczy: Albino J Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDM-TMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Brak interwencji/narażenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj