Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In vivo kortikális ingerlékenység moduláció major depressziós zavarban (PDM-TMS)

2024. február 21. frissítette: Albino Maia, Fundacao Champalimaud
A Major Depression Disorder (MDD) patofiziológiája nem tisztázott, neurobiológiai mechanizmusaira számos elmélet létezik. Az egyik lehetséges magyarázat a megváltozott neuroplaszticitás jelenléte, amelyet transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) lehet tanulmányozni. Ezeknek a mechanizmusoknak a tanulmányozására a TMS-t úgy hajtják végre, hogy elektromágneses ingereket alkalmaznak a motoros kéregben, hogy mérjék az ideiglenes kérgi ingerlékenység modulációt. Ismeretes, hogy a magasabb kortikális modulációval rendelkező depressziós betegek jobban reagálnak a TMS-kezelésre. Nem ismert azonban, hogy van-e különbség a kérgi modulációban a depressziós betegek és az egészséges alanyok között. Célunk, hogy megválaszoljuk ezt a kérdést, és hozzájáruljunk az MDD hátterében álló neuroplaszticitási mechanizmusok tisztázásához. Ennek megfelelően a kutatók hozzáférhetnek a kérgi ingerlékenység modulációs mérésekhez mind depressziós betegek, mind egészséges önkéntesek esetében, és összehasonlítják eredményeiket. A vizsgálók 6 hetes antidepresszáns kezelés után is újraértékelik ezeket az intézkedéseket. Végül a kutatók egy innovatív kognitív feladat segítségével vizsgálják az összefüggést a kortikális ingerlékenység mértéke és a kognitív folyamatok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Tanulmányi célok

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kérgi ingerlékenység modulációjában mutatkozó különbségeket egy ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) protokoll segítségével a major depressziós (MDD) betegek és az egészséges emberek között. A kutatók azt feltételezik, hogy az MDD-s betegek kevésbé modulálják a kérgi ingerlékenységet, mint az egészséges emberek.

E cél elérése érdekében a nyomozók:

  • Hasonlítsa össze a kérgi ingerlékenység mértékét MDD-ben szenvedő betegek és egészséges egyének között;
  • Hasonlítsa össze a kérgi ingerlékenység moduláció mértékét a motoros kéregben rTMS alkalmazása után egészséges egyének és MDD-s betegek között;
  • Tanulmányozza ezen intézkedések progresszióját/fejlődését az MDD-ben szenvedő betegek csoportjában 6 hetes antidepresszáns kezelés után, miközben összehasonlítja a kezelésre reagáló betegeket a kezelésre rezisztens tünetekkel rendelkező betegekkel;
  • Elemezze az összefüggést a kortikális ingerlékenység mértéke és a kérgi ingerlékenység modulációja között. A vizsgálatban résztvevők pszichofizikai feladatot hajtanak végre egy számítógépes játékon, hogy értékeljenek bizonyos kognitív folyamatokat, és megértsék, van-e különbség a depressziós betegek és az egészséges alanyok teljesítményében.

Adatgyűjtés

  • Klinikai felmérés: A klinikai interjút pszichiátriai, pszichológiai és kognitív pszichometriai eszközök (önbeszámoló kérdőívek és strukturált interjúk) segítségével végezzük a résztvevők egészségi állapotának felmérésére.
  • Viselkedésértékelés: A résztvevők pszichofizikai feladatot hajtanak végre számítógépes játék formájában.
  • Neurofiziológiai értékelés: protokoll a motoros kéreg ingerlékenységének és ingerlékenység-modulációjának EMT és EMTr (ETBi) értékelésére.

Eljárások

A jelen projektben résztvevők olyan betegek, akiket a Champalimaud Klinikai Központ egészségügyi szakemberei már kezelnek, valamint egészséges egyének, akiket a közeli közösségből toboroztak. Az egyik csoportba az aktív/tünetekkel járó MDD-ben szenvedő betegek, a másikba pedig a még kezelés alatt álló, remisszióban lévő MDD-s betegek tartoznak. A harmadik csoport egészséges egyénekből álló kontrollcsoportot tartalmaz. Miután beutalták őket, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és ha a részvételhez hozzájárulást kérnek, értékelik őket, hogy megerősítsék alkalmasságukat, és sor kerül a csoportok elosztására. A vizsgálat mindhárom megfigyelési csoportjából származó résztvevőket (1) teljes klinikai információértékelésnek vetik alá, (2) pszichofizikai feladat elvégzésére, azaz számítógépes játékra kérik fel őket. Végül (3) a neurofiziológiai értékelési protokollt alkalmazzuk. Ezt a neurofiziológiai kiértékelési protokollt két vizitben kell elvégezni, amelyeket legalább 48 óra választ el egymástól. Ez lehetővé teszi mindkét féltekén a kérgi ingerlékenységi mérések független és biztonságos értékelését, lehetővé téve az interhemispheric aszimmetria mérések megszerzését. Az agyféltekék felmérésének sorrendje véletlenszerűen kerül kiválasztásra a résztvevők között. Az első látogatás nem tarthat tovább 120 percnél, a második pedig kevesebb, mint 45 perc. A vizsgálatban részt vevőket arra is felkérik, hogy jöjjenek el egy második tanulmányi látogatásra a Champalimaud Klinikai Központba, körülbelül 6 héttel az első látogatás után, ugyanazt a vizsgálati protokollt megismétlik, két egymást követő ülésen ugyanazokkal az eljárásokkal. A résztvevők nem pénzben jutalmazzák; támogatást kapnak a Klinikai Központba való utazáshoz, amelyre egyéni klinikai nyomon követésükön kívül is szükség lehet

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Lisbon, Portugália, 1400-038
        • Toborzás
        • Champalimaud Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Albino J Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
        • Alkutató:
          • Gonçalo Cotovio, MD
        • Alkutató:
          • Daniel Rodrigues da Silva, MSc
        • Alkutató:
          • Francisco Faro Viano
        • Alkutató:
          • Patricia Pereira, MSc
        • Alkutató:
          • Carolina Seybert, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban 18 és 65 év közötti felnőttek vesznek részt, akiket vagy a klinikai csoportokba, vagy az egészséges alanyok csoportjába vesznek fel. A klinikai populáció MDE-diagnózissal rendelkező egyéneket foglal magában, és két klinikai csoportra osztják:

  1. Az MDE akut fázisában lévő betegek, amikor új antidepresszáns kezelést kezdenek (n≈30);
  2. Tüneti javulást mutató, antidepresszáns kezelést folytató vagy fenntartó betegek (n≈30).

Minden csoport, beleértve az egészséges alanyokat is, életkor és nem szerint párosítva lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok (klinikai csoportok):

1. A súlyos depressziós epizód vagy rendellenesség diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében 5 (DSM-5) (American Psychiatric Association) leírtak szerint. 2013).

Kizárási kritériumok (klinikai csoportok):

  1. Közepes vagy súlyos öngyilkossági kockázat;
  2. Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség ismert személyes anamnézisében;
  3. Alkohollal vagy más szerekkel való visszaélés és/vagy függőség;
  4. Fejlődési rendellenesség;
  5. Elmebaj;
  6. Nem kontrollált aktív orvosi betegség jelenléte;
  7. A központi idegrendszer ismert szerkezeti elváltozása;
  8. Elektromos vagy fém agyimplantátumok;
  9. Szívimplantátumok;
  10. Epilepszia;
  11. Olyan gyógyszerek aktív használata, amelyekről ismert, hogy görcsrohamokat okoznak;
  12. Terhesség;
  13. Szoptatás.

Az egészséges kontrollcsoport számára szintén a Champalimaud Klinikai Központban toboroznak majd résztvevőket, nyilvános forgalomban lévő helyeken történő hirdetés útján. Ennek a populációnak a toborzása annak érdekében történik, hogy életkor és nem tekintetében párosítást hozzanak létre mindkét klinikai csoporttal. Ugyanezek a kizárási kritériumok érvényesek, valamint minden neuropszichiátriai betegség anamnézisére. A vizsgálatban résztvevők száma körülbelül 90 önkéntes lesz. A kizárási kritériumok értékelése önbevalláson és/vagy MINI-n keresztül történik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Jelenlegi súlyos depressziós epizód csoport
Felnőtt egyének (18-65 évesek), akiknél aktuális major depressziós epizód (MDE) diagnosztizáltak, kezelés vagy gyógyszeres kezelés alatt állnak, és új antipereszsztikus stratégiát kezdenek (n≈30).
Nincs beavatkozás/expozíció, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat.
Fenntartó antidepresszáns kezelési csoport
A korábban major depressziós epizóddal (MDE) diagnosztizált felnőtt egyének (18-65 évesek) jelenleg folyamatos vagy fenntartó antidepresszáns kezelés alatt állnak (n≈30).
Nincs beavatkozás/expozíció, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat.
Egészséges tantárgyak csoportja
Felnőtt egyének (18-65 évesek), akiknél jelenleg nem diagnosztizáltak súlyos neuropszichiátriai rendellenességeket, beleértve az MDE-t is, ezért nem részesülnek antidepresszáns kezelés alatt. Ugyanazok a kizárási kritériumok érvényesek, mint a két klinikai csoport esetében.
Nincs beavatkozás/expozíció, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási bal kortikális ingerlékenység moduláció
Időkeret: Alapvonal
A csoportok közötti különbségek a bal agykérgi ingerlékenység modulációjában az alapvonalon. A bal oldali agykérgi ingerlékenység modulációt a motor által kiváltott potenciálok (MEP) értékelésével számítják ki a bal oldali TMS modulációs protokoll előtt és után.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal agykérgi ingerlékenység modulációja a kezelési választól függően változik
Időkeret: Kiindulási és ~6 hét után.
A bal agykérgi ingerlékenység modulációjának új antidepresszáns kezelésében a reagálók és a nem reagálók közötti különbségek a kiindulási állapot és a 6 hét után megváltoztak.
Kiindulási és ~6 hét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albino J Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás/expozíció

3
Iratkozz fel