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重度抑郁症的体内皮质兴奋性调节 (PDM-TMS)

2024年2月21日 更新者：Albino Maia、Fundacao Champalimaud
重度抑郁症 (MDD) 的病理生理学尚不清楚，其神经生物学机制有多种理论。 一种可能的解释是存在神经可塑性改变，这可以通过经颅磁刺激 (TMS) 进行研究。 使用 TMS 研究这些机制是通过将电磁刺激应用于运动皮层来获得临时皮质兴奋性调制的措施。 众所周知，具有较高皮质调制的抑郁症患者对 TMS 治疗过程的反应更好。 然而，尚不清楚抑郁症患者和健康受试者之间的皮质调节是否存在差异。 我们的目标是回答这个问题并有助于阐明 MDD 背后的神经可塑性机制。 因此，研究人员将访问抑郁症患者和健康志愿者的皮质兴奋性调节措施，并比较他们的结果。 研究人员还将在 6 周的抗抑郁治疗后重新评估这些措施。 最后，研究人员将使用创新的认知任务研究皮质兴奋性测量与认知过程之间的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

学习目标

本研究的目的是评估重度抑郁症 (MDD) 患者和健康人之间通过重复经颅磁刺激 (rTMS) 方案调节皮质兴奋性的差异。 研究人员假设，与健康人相比，MDD 患者对皮质兴奋性的调节较少。

为了实现这一目标，调查人员将：

  • 比较重度抑郁症患者和健康人的皮质兴奋性指标；
  • 比较应用 rTMS 后运动皮层皮质兴奋性的调制程度，在健康个体和 MDD 患者之间；
  • 研究 6 周抗抑郁药治疗后 MDD 患者组中这些措施的进展/演变，同时比较对治疗有反应的患者与症状对治疗有抵抗力的患者；
  • 分析皮质兴奋性测量与皮质兴奋性调制之间的关系。 研究参与者将在电脑游戏中执行一项心理物理任务，以评估某些认知过程并了解抑郁症患者与健康受试者之间的表现是否存在差异。

数据采集

  • 临床评估：临床访谈将借助精神病学、心理学和认知心理测量工具（自我报告问卷和结构化访谈）进行，以评估参与者的健康状况。
  • 行为评估：参与者将以电脑游戏的形式执行心理物理任务。
  • 神经生理学评估：通过 EMT 和 EMTr (ETBi) 评估运动皮层兴奋性和兴奋性调制的方案。

程序

为本项目招募的参与者将是已经在 Champalimaud 临床中心接受卫生专业人员治疗的患者，以及从附近社区招募的健康人。 一个队列将包括活动性/有症状的 MDD 患者，第二个队列将包括仍在接受治疗的处于缓解期的 MDD 患者。 第三组将包括健康个体的对照组。 在他们被推荐参加这项研究后，如果收集到参与同意书，他们将被评估以确认他们的资格并进行分组。 来自所有三个观察组的研究参与者将接受 (1) 完整的临床信息评估，(2) 将被要求执行心理物理任务，即电脑游戏。 最后，(3) 将应用神经生理学评估协议。 该神经生理学评估方案将分两次就诊进行，间隔至少 48 小时。 这将使独立和安全地评估两个半球的皮质兴奋性措施成为可能，从而获得半球间不对称措施。 评估大脑半球的顺序将在参与者之间随机分配。 第一次访问不应超过 120 分钟，第二次将持续不到 45 分钟。 研究参与者还将被要求在第一次访问后大约 6 周前来 Champalimaud 临床中心进行第二次研究访问，相同的研究方案将在连续两次会议中重复相同的程序。参与者不会获得金钱奖励；他们将获得前往临床中心的支持，这在他们的个人临床随访之外可能是必要的

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • 招聘中
        • Champalimaud Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Albino J Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
        • 副研究员：
          • Gonçalo Cotovio, MD
        • 副研究员：
          • Daniel Rodrigues da Silva, MSc
        • 副研究员：
          • Francisco Faro Viano
        • 副研究员：
          • Patricia Pereira, MSc
        • 副研究员：
          • Carolina Seybert, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

本研究的参与者将是年龄在 18 至 65 岁之间的成年人，他们将被招募到临床组或健康受试者组。 临床人群将包括诊断为 MDE 的个体，并将分为两个临床组：

  1. 处于 MDE 急性期的患者，在他们开始新的抗抑郁治疗时 (n≈30)；
  2. 症状改善、继续或维持抗抑郁治疗的患者 (n≈30)。

所有组，包括健康受试者，将按年龄和性别配对。

描述

纳入标准（临床组）：

1. 精神障碍诊断和统计手册 5 (DSM-5)（美国精神病学协会）中提供的重度抑郁发作或障碍的诊断。 2013）。

排除标准（临床组）：

  1. 中度至重度自杀风险；
  2. 已知的双相情感障碍或精神病的个人病史；
  3. 酒精或其他物质滥用和/或依赖；
  4. 发育障碍；
  5. 失智;
  6. 存在不受控制的活动性内科疾病；
  7. 已知的中枢神经系统结构性损伤；
  8. 电子或金属脑植入物；
  9. 心脏植入物；
  10. 癫痫;
  11. 积极使用已知会引起癫痫发作的药物；
  12. 怀孕;
  13. 哺乳。

对于健康对照组，参与者也将在 Champalimaud 临床中心通过公共流通场所的广告招募。 将进行这一人群的招募，以便在年龄和性别方面与两个临床组进行配对。 将应用相同的排除标准，以及是否存在任何神经精神疾病史。 本研究的参与者总数约为 90 名志愿者。 排除标准将通过自我报告和/或 MINI 进行评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
当前重度抑郁发作组
被诊断患有当前重度抑郁症 (MDE)、正在接受治疗或药物治疗的成年个体（18-65 岁）开始新的抗抑郁药策略 (n≈30)。
其他：无干预/暴露
没有干预/暴露，因为这是一项观察性研究。
维持抗抑郁治疗组
先前被诊断患有重度抑郁症 (MDE) 的成人个体（18-65 岁）目前在继续或维持抗抑郁治疗下得到缓解（n≈30）。
其他：无干预/暴露
没有干预/暴露，因为这是一项观察性研究。
健康受试者组
目前未诊断出主要神经精神疾病（包括 MDE）的成年个体（18-65 岁），因此未接受任何抗抑郁药物治疗。 将应用与两个临床组相同的排除标准。
其他：无干预/暴露
没有干预/暴露，因为这是一项观察性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线左侧皮质兴奋性调制
大体时间：基线
基线时左侧皮质兴奋性调制的组间差异。 左侧皮质兴奋性调制将通过评估左侧 TMS 调制协议前后的运动诱发电位 (MEP) 来计算。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左皮质兴奋性调制根据治疗反应而变化
大体时间：基线和 ~6 周后。
对左皮质兴奋性调节在基线和 6 周后的新抗抑郁治疗变化的反应者和非反应者之间的差异。
基线和 ~6 周后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacao Champalimaud

调查人员

  • 首席研究员：Albino J Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD、Champalimaud Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月19日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月28日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PDM-TMS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

无干预/暴露的临床试验

搜索类似试验

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医疗条件

药物干预

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CROs in Sweden

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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