Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo modulace kortikální excitability u velké depresivní poruchy (PDM-TMS)

24. února 2025 aktualizováno: Albino Maia, Fundacao Champalimaud
Patofyziologie velké depresivní poruchy (MDD) je nejasná, existuje několik teorií pro její neurobiologické mechanismy. Jedním z možných vysvětlení je přítomnost změněné neuroplasticity, kterou lze studovat pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS). Použití TMS ke studiu těchto mechanismů se provádí aplikací elektromagnetických stimulů na motorickou kůru, aby se získala měření dočasné modulace kortikální excitability. Je známo, že depresivní pacienti s vyšší kortikální modulací lépe reagují na léčbu TMS. Není však známo, zda existují rozdíly v kortikální modulaci mezi depresivními pacienty a zdravými subjekty. Naším cílem je odpovědět na tuto otázku a přispět k objasnění mechanismů neuroplasticity, které jsou základem MDD. V souladu s tím budou vyšetřovatelé přistupovat k měřením modulace kortikální excitability jak u pacientů s depresí, tak u zdravých dobrovolníků a porovnávat jejich výsledky. Vyšetřovatelé také znovu posoudí tato opatření po 6 týdnech léčby antidepresivy. Nakonec budou vyšetřovatelé studovat souvislost mezi měřením kortikální excitability a kognitivními procesy pomocí inovativního kognitivního úkolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia

Cílem této studie je vyhodnotit rozdíly v modulaci kortikální excitability pomocí opakovaného protokolu transkraniální magnetické stimulace (rTMS) mezi pacienty s velkou depresivní poruchou (MDD) a zdravými lidmi. Výzkumníci předpokládají, že pacienti s MDD vykazují menší modulaci kortikální excitability ve srovnání se zdravými lidmi.

Za účelem dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé:

  • Porovnejte měření kortikální excitability mezi pacienty s MDD a zdravými jedinci;
  • Porovnejte míru modulace kortikální excitability v motorickém kortexu po aplikaci rTMS mezi zdravými jedinci a pacienty s MDD;
  • Studujte progresi/evoluci těchto opatření ve skupině pacientů s MDD po ​​6 týdnech léčby antidepresivy a porovnejte pacienty, kteří reagují na léčbu, s pacienty se symptomy rezistentními na léčbu;
  • Analyzujte vztah mezi měřením kortikální excitability a modulací kortikální excitability. Účastníci studie budou provádět psychofyzický úkol v počítačové hře, aby vyhodnotili určité kognitivní procesy a pochopili, zda existují rozdíly ve výkonu mezi pacienty s depresí a zdravými subjekty.

Sběr dat

  • Klinické hodnocení: Klinický rozhovor bude proveden s pomocí psychiatrických, psychologických a kognitivních psychometrických nástrojů (self-report dotazníky a strukturované rozhovory) k posouzení zdravotního stavu účastníků.
  • Hodnocení chování: Účastníci provedou psychofyzický úkol ve formě počítačové hry.
  • Neurofyziologické hodnocení: protokol pro hodnocení excitability a modulace excitability motorického kortexu pomocí EMT a EMTr (ETBi).

Postupy

Účastníci tohoto projektu budou pacienti, kteří jsou již léčeni zdravotníky v klinickém centru Champalimaud, a také zdraví jedinci z blízké komunity. Jedna kohorta bude zahrnovat pacienty s aktivní/symptomatickou MDD a druhá kohorta bude zahrnovat pacienty s MDD v remisi, kteří jsou stále v léčbě. Třetí kohorta bude zahrnovat kontrolní skupinu zdravých jedinců. Poté, co jsou doporučeni k účasti na této studii, a pokud bude získán souhlas s účastí, budou posouzeni, aby se potvrdila jejich způsobilost, a bude provedeno rozdělení do skupin. Účastníci studie ze všech tří pozorovacích skupin budou podrobeni (1) úplnému hodnocení klinických informací, (2) budou požádáni, aby provedli psychofyzický úkol, tj. počítačovou hru. Nakonec (3) bude aplikován protokol neurofyziologického hodnocení. Tento protokol neurofyziologického hodnocení bude proveden ve dvou návštěvách oddělených alespoň 48 hodinami. To umožní nezávisle a bezpečně hodnotit měření kortikální excitability v obou hemisférách, což umožňuje získání měření interhemisférické asymetrie. Pořadí, ve kterém budou hodnoceny mozkové hemisféry, bude mezi účastníky náhodně vybráno. První návštěva by neměla trvat déle než 120 minut a druhá bude trvat méně než 45 minut. Účastníci studie budou také požádáni, aby se dostavili na druhou studijní návštěvu do klinického centra Champalimaud, přibližně 6 týdnů po první návštěvě bude stejný protokol studie opakován ve dvou po sobě jdoucích sezeních se stejnými postupy. Účastníci nebudou být odměněn peněžně; bude jim podporována cesta do klinického centra, která může být nezbytná mimo jejich individuální klinické sledování

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • Champalimaud Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albino J Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gonçalo Cotovio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Rodrigues da Silva, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Faro Viano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Pereira, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolina Seybert, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky této studie budou dospělí ve věku 18 až 65 let, kteří budou rekrutováni buď do klinických skupin, nebo do skupiny zdravých subjektů. Klinická populace bude zahrnovat jedince s diagnózou MDE a bude rozdělena do dvou klinických skupin:

  1. Pacienti v akutní fázi MDE, v době, kdy zahajují novou léčbu antidepresivy (n≈30);
  2. Pacienti se symptomatickým zlepšením při pokračovací nebo udržovací léčbě antidepresivy (n≈30).

Všechny skupiny, včetně zdravých jedinců, budou spárovány podle věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení (klinické skupiny):

1. Diagnóza závažné depresivní epizody nebo poruchy, jak je uvedeno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5 (DSM-5) (Americká psychiatrická asociace). 2013).

Kritéria vyloučení (klinické skupiny):

  1. Střední až těžké riziko sebevraždy;
  2. Známá osobní anamnéza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy;
  3. Zneužívání alkoholu nebo jiných látek a/nebo závislost;
  4. Vývojová porucha;
  5. Demence;
  6. Přítomnost nekontrolované aktivní lékařské nemoci;
  7. Známá strukturální léze centrálního nervového systému;
  8. Elektrické nebo kovové mozkové implantáty;
  9. Srdeční implantáty;
  10. Epilepsie;
  11. Aktivní užívání léků, o kterých je známo, že způsobují záchvaty;
  12. Těhotenství;
  13. Kojení.

Pro zdravou kontrolní skupinu budou účastníci také náborováni v klinickém centru Champalimaud prostřednictvím reklamy na veřejných místech. Nábor této populace bude proveden za účelem vytvoření páru s oběma klinickými skupinami z hlediska věku a pohlaví. Budou použita stejná vylučovací kritéria, stejně jako přítomnost jakékoli anamnézy neuropsychiatrického onemocnění. Celkový počet účastníků této studie bude přibližně 90 dobrovolníků. Kritéria vyloučení budou posouzena prostřednictvím self-reportu a/nebo MINI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Současná skupina těžkých depresivních epizod
Dospělí jedinci (18-65 let) s diagnostikovanou současnou velkou depresivní epizodou (MDE), léčeni nebo bez medikace, začínající s novou strategií antidepresiv (n≈30).
Jiný: Žádný zásah/expozice
Žádné zásahy/expozice, protože se jedná o pozorovací studii.
Skupina udržovací léčby antidepresivy
Dospělí jedinci (18–65 let), u kterých byla dříve diagnostikována epizoda velké deprese (MDE), v současné době remitovaná v rámci pokračovací nebo udržovací léčby antidepresivy (n≈30).
Jiný: Žádný zásah/expozice
Žádné zásahy/expozice, protože se jedná o pozorovací studii.
Skupina zdravých subjektů
Dospělí jedinci (18-65 let) bez současné diagnózy závažných neuropsychiatrických poruch, včetně MDE, tedy neužívající žádná antidepresiva. Budou aplikována stejná vylučovací kritéria jako ve dvou klinických skupinách.
Jiný: Žádný zásah/expozice
Žádné zásahy/expozice, protože se jedná o pozorovací studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní modulace levé kortikální excitability
Časové okno: Základní linie
Rozdíly mezi skupinami v modulaci levé kortikální excitability na začátku. Modulace excitability levé kortikální kůry bude vypočítána vyhodnocením motorických evokovaných potenciálů (MEP) před a po levostranném modulačním protokolu TMS.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace excitability levé kortikální kůry se mění podle odpovědi na léčbu
Časové okno: Výchozí stav a po ~6 týdnech.
Rozdíly mezi reagujícími a nereagujícími na novou antidepresivní léčbu modulace excitability levé kortikální kůry se mění mezi výchozí hodnotou a po 6 týdnech.
Výchozí stav a po ~6 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacao Champalimaud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albino J Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDM-TMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Žádný zásah/expozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit