Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab w skojarzeniu z leczeniem neoadjuwantowym PFas w małej dawce w leczeniu miejscowo zaawansowanego HNSCC

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu w skojarzeniu z małą dawką PF (cisplatyna i 5-fluorouracyl) jako leczenia neoadiuwantowego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne

Otwarta wieloośrodkowa próba kliniczna II fazy mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z PF w małej dawce (cisplatyna + 5-fluorouracyl) w leczeniu neoadiuwantowym miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali wieloośrodkowe, jednoramienne, pilotażowe badanie kliniczne na małej próbie. W badaniu klinicznym pacjentom podawano schematy terapii indukcyjnej PLPF (pembrolizumab + mała dawka- P (platyna) F (5-fluorouracyl)): 6 cykli leczenia pembrolizumabem. Tutaj badacze opisują ośmiu kolejnych niewyselekcjonowanych pacjentów z LA SCCHN (lokalnie zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi) w oparciu o 6 zakończonych cykli terapii indukcyjnej PLPF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chenping Zhang
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Mang Xiao
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Zhisen Shen
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
          • Wenchao Zhang
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Renyu Lin
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266555
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jiajie Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, ≤ 85 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (z wyjątkiem pacjentów w stadium T4b)
  • Kwalifikujące się pierwotne lokalizacje guza: jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne. (Chociaż są to niewątpliwie typy komórek płaskonabłonkowych, następujące nowotwory zostaną wykluczone z powodu odpowiedzi Y na chemioterapię: guzy nosa i jamy nosowej, krtani i nosogardzieli.)
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub operacji (innej niż biopsja) z powodu SSCHN.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Brak współistniejącego nowotworu złośliwego
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Dostępne do leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wielonarządowa.
  • przerzuty odległe HNSCC.
  • HPV p16 dodatni rak jamy ustnej i gardła
  • Zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi T4B
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Choroba umysłowa.
  • Neuropatia obwodowa z CTCAE V5.0 ≥ poziom 2.
  • Ciężka (stopnia 3. lub 4.) reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na przeciwciała lecznicze w wywiadzie, która wymagała przerwania leczenia.
  • Nowotwory inne niż SCCHN w ciągu 5 lat przed rejestracją.
  • Rak nosogardzieli.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + cisplatyna + 5-fluorouracyl
Pembrolizumab + cisplatyna + 5-fluorouracyl + zabieg chirurgiczny + leczenie uzupełniające + pembrolizumab podtrzymujący
Produkt złożony: pembrolizumab + cisplatyna + 5-FU
ivgtt, pembrolizumab 200 mg d1 + cisplatyna 20 mg/m2 raz na dobę d1-d3 + 5-fluorouracyl 3000 mg/m2 wystarcza na 120 godzin, sześć kółek. Pacjenci zostaną poddani operacji po otrzymaniu w ciągu 3 tygodni chemioterapii neoadiuwantowej, po której nastąpi leczenie uzupełniające i leczenie podtrzymujące samym pembrolizumabem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik CR w miejscu pierwotnym po terapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmierzyć częstość CR w miejscu pierwotnym po terapii neoadiuwantowej
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Roczny wskaźnik kontroli lokalnej
do 6 miesięcy
Odsetek pCR w miejscu pierwotnym po terapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pCR w miejscu pierwotnym po terapii neoadiuwantowej
Do 6 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia neoadjuwantowego
Ramy czasowe: do 2 lat
Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia neoadjuwantowego
do 2 lat
Etapy zejścia po terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stopień zaawansowania nowotworu po terapii neoadjuwantowej według systemu klasyfikacji TNM Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) (wydanie 8) będzie oceniany przez lekarzy prowadzących leczenie.
do 6 miesięcy
EFS
Ramy czasowe: do 2 lat
EFS definiuje się jako czas od daty początkowego leczenia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia, w tym progresji choroby, przerzutów lokalnych lub odległych ocenianych na podstawie obrazu lub biopsji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat
DFS
Ramy czasowe: do 2 lat
DFS definiuje się jako czas od operacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat
PFS
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od początkowego leczenia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Wskaźniki przeżycia 1-, 2-letniego
Ramy czasowe: do 2 lat
Wskaźniki przeżycia 1-, 2-letniego
do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracji: biomarkery i sekwencjonowanie pojedynczych komórek
Ramy czasowe: do 2 lat
Analiza przepływu komórek odpornościowych, analiza wykrywania MRD krwi, analiza sekwencjonowania pojedynczych komórek przed i po immunoterapii neoadiuwantowej.
do 2 lat
Eksploracyjny wynik 2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pembrolizumab w skojarzeniu z małą dawką PF (cisplatyna + 5-fluorouracyl) stratyfikowaną według statusu CPS PD-L1 (CPS PD-L11 i CPS PD-L1 nie można ocenić/niepewne)) dla częstości pierwotnej CR w leczeniu neoadiuwantowym stopnia 1 dla lokalnie zaawansowany HNSCC
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Minghua Ge, PhD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPF20220630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj