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Pembrolizumab in combinazione con trattamento neoadiuvante PFas a basso dosaggio per HNSCC localmente avanzato

14 agosto 2025 aggiornato da: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital

Sicurezza ed efficacia di Pembrolizumab in combinazione con PF a basso dosaggio (cisplatino e 5-fluorouracile) come trattamento neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato: uno studio clinico multicentrico a braccio singolo

Un percorso clinico multicentrico in aperto di fase Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab in combinazione con PF a basso dosaggio (cisplatino + 5-fluorouracile) nel trattamento neoadiuvante del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio pilota clinico multicentrico, a braccio singolo e su un piccolo campione. Nello studio clinico, ai pazienti sono stati somministrati regimi di terapia di induzione con PLPF (Pembrolizumab + Low dose- P (Platinum) F (5-Fluorouracil)): 6 cicli di trattamento con Pembrolizumab. Nel presente documento, i ricercatori descrivono otto pazienti consecutivi non selezionati LA SCCHN (Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato) sulla base di 6 cicli completati di terapia di induzione PLPF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Chenping Zhang
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contatto:
          • Mang Xiao
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
          • Zhisen Shen
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contatto:
          • Wenchao Zhang
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Renyu Lin
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266555
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jiajie Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, ≤ 85 anni
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo accertato istologicamente o citologicamente (tranne i pazienti con stadio T4b)
  • Sedi tumorali primarie idonee: cavo orale, orofaringe, ipofaringe. (Sebbene siano certamente di tipo a cellule squamose, i seguenti tumori saranno esclusi a causa della risposta Y alla chemioterapia: tumori delle cavità nasali e paranasali, della laringe e del rinofaringe.)
  • Almeno una lesione misurabile.
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico (diverso dalla biopsia) per SSCHN.
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • Nessuna malattia autoimmune attiva
  • Nessun tumore maligno concomitante
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
  • Disponibile per il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza multiorgano.
  • metastasi a distanza HNSCC.
  • Cancro orofaringeo HPV p16 positivo
  • T4B carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata.
  • Epatite B o epatite attiva C
  • Malattia mentale.
  • Neuropatia periferica con CTCAE V5.0 ≥ livello 2.
  • Anamnesi di reazione allergica o di ipersensibilità grave (grado 3 o 4) agli anticorpi terapeutici che ha richiesto l'interruzione della terapia.
  • Tumori maligni diversi da SCCHN entro 5 anni prima dell'arruolamento.
  • Cancro rinofaringeo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab+cisplatino + 5-fluorouracile
Pembrolizumab+ cisplatino+ 5-fluorouracile+ chirurgia+ trattamento adiuvante+ mantenimento con pembrolizumab
Prodotto combinato: pembrolizumab+cisplatino+5-FU
ivgtt, pembrolizumab 200mg d1+cisplatino 20 mg/m2 qd d1-d3 + 5-fluorouracile 3000mg/m2 durano 120 ore, sei cerchi. I soggetti verranno sottoposti a intervento chirurgico dopo aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante entro 3 settimane, seguita da terapia adiuvante e trattamento di mantenimento con solo pembrolizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CR del sito primario dopo la terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurare la percentuale di CR del sito primario dopo la terapia neoadiuvante
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale a un anno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tasso di controllo locale a un anno
fino a 6 mesi
Tasso di pCR del sito primario dopo terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di pCR del sito primario dopo terapia neoadiuvante
Fino a 6 mesi
Incidenza delle reazioni avverse durante la terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Incidenza delle reazioni avverse durante la terapia neoadiuvante
fino a 2 anni
Le fasi della discesa dopo la terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Lo stadio del tumore dopo la terapia neoadiuvante secondo il sistema di stadiazione TNM dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8a edizione) sarà valutato dai medici curanti.
fino a 6 mesi
EFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'EFS è definita come il tempo trascorso dalla data del trattamento iniziale alla data del primo evento documentato, inclusa la progressione della malattia, metastasi locali o distanti valutate mediante immagine o biopsia, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 2 anni
DFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La DFS è definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 2 anni
PFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra il trattamento iniziale e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
L’OS è definita come il tempo che intercorre tra il trattamento iniziale e la morte per qualsiasi causa.
2 anni
Tassi di sopravvivenza a 1, 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tassi di sopravvivenza a 1, 2 anni
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo: biomarcatori e sequenziamento di cellule singole
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Analisi del flusso cellulare immunitario, analisi del rilevamento della MRD nel sangue, analisi del sequenziamento di cellule singole prima e dopo la terapia neoadiuvante immunitaria.
fino a 2 anni
Esito esplorativo2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Pembrolizumab in combinazione con PF a basso dosaggio (cisplatino + 5-fluorouracile) stratificato per stato CPS PD-L1 (CPS PD-L11 e CPS PD-L1 non valutabile/incerto) per il tasso di CR primaria della terapia neoadiuvante di stadio 1 per HNSCC localmente avanzato
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Minghua Ge, PhD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPF20220630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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