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국소적으로 진행된 HNSCC에 대한 저용량 PFas 신보조제 치료와 병용한 펨브롤리주맙

2024년 3월 25일 업데이트: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital

국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에 대한 신보조적 치료로서 저용량 PF(시스플라틴 및 5-플루오로우라실)와 펨브롤리주맙의 안전성 및 효능: 다기관 단일군 임상 연구 시험

국소 진행성 두경부 편평 세포 암종의 선행 치료에서 저용량 PF(cisplatin + 5-fluorouracil)와 병용한 pembrolizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 다중 센터 임상 추적

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 다중 센터, 단일 암, 소규모 샘플 임상 파일럿 연구를 설계했습니다. 임상 시험에서 환자는 PLPF(Pembrolizumab + 저용량-P(Platinum) F(5-Fluorouracil))로 유도 요법을 받았습니다: Pembrolizumab 치료의 6주기. 여기에서 연구자들은 PLPF 유도 요법의 완료된 6주기를 기반으로 선택되지 않은 8명의 연속적인 LA SCCHN(국소 진행성 두경부 편평 세포 암종) 환자를 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Chenping Zhang
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Mang Xiao
      • Ningbo, 중국
        • 모병
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 연락하다:
          • Zhisen Shen
      • Tianjin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • 연락하다:
          • Wenchao Zhang
      • Wenzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Renyu Lin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Minghua Ge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세, ≤ 85세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 두경부의 편평 세포 암종(T4b 병기 환자 제외)
  • 적격한 원발성 종양 부위: 구강, 구인두, 하인두. (비록 편평 세포 유형이기는 하지만 다음 종양은 화학 요법에 대한 Y 반응성 때문에 제외됩니다: 비강 및 부비강, 후두 및 비인두의 종양.)
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • SSCHN에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술(생검 제외)이 없습니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 활성자가 면역 질환 없음
  • 동시 악성 종양 없음
  • 12주 이상의 기대 수명.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
  • 치료 및 사후관리가 가능합니다.

제외 기준:

  • 여러 장기 부전.
  • 원격 전이 HNSCC.
  • HPV p16 양성 구강인두암
  • T4B 진행성 두경부 편평 세포 암종
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환.
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염
  • 정신 질환.
  • CTCAE V5.0 ≥ 레벨 2인 말초 신경병증.
  • 치료 중단이 필요한 치료용 항체에 대한 중증(3등급 또는 4등급) 알레르기 또는 과민 반응의 병력.
  • 등록 전 5년 이내의 SCCHN 이외의 악성 종양.
  • 비인두암.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙+시스플라틴 + 5-플루오로우라실
펨브롤리주맙+ 시스플라틴+ 5-플루오로우라실+ 수술+ 보조 치료+ 펨브롤리주맙 유지 관리
조합 제품: 펨브롤리주맙+시스플라틴 + 5-FU
ivgtt, 펨브롤리주맙 200mg d1+시스플라틴 20mg/m2 qd d1-d3 + 5-플루오로우라실 3000mg/m2 120시간 동안 지속, 6개의 원. 피험자는 3주 이내에 선행화학요법을 받은 후 수술을 받고, 이후 보조요법과 펨브롤리주맙 단독 유지치료를 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신 보조 요법 후 원발 부위 CR 비율
기간: 최대 6개월
신 보조 요법 후 원발 부위 CR 비율 측정
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 현지 제어율
기간: 최대 6개월
1년 현지 제어율
최대 6개월
신 보조 요법 후 원발 부위 pCR 비율
기간: 최대 6개월
신 보조 요법 후 원발 부위 pCR 비율
최대 6개월
신보조요법 중 이상반응 발생률
기간: 최대 2년
신보조요법 중 이상반응 발생률
최대 2년
신보조요법 후 하강 단계
기간: 최대 6개월
AJCC(American Joint Committee on Cancer) TNM 병기 결정 시스템(8판)에 따라 신보강 요법 후 종양의 단계는 치료 의사에 의해 평가됩니다.
최대 6개월
EFS
기간: 최대 2년
EFS는 질병 진행, 영상이나 생검으로 평가한 국소 또는 원격 전이, 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜를 포함하여 초기 치료 날짜부터 문서화된 첫 번째 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
DFS
기간: 최대 2년
DFS는 수술부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
PFS
기간: 최대 2년
PFS는 초기 치료부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
OS
기간: 2 년
OS는 초기 치료부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
1년, 2년 생존율
기간: 최대 2년
1년, 2년 생존율
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 결과: 바이오마커 및 단일 세포 시퀀싱
기간: 최대 2년
면역 신보강 요법 전후의 면역 세포 흐름 분석, 혈액 MRD 검출 분석, 단일 세포 시퀀싱 분석.
최대 2년
탐색적 결과2
기간: 최대 6개월
다음에 대한 1기 신보강 요법의 1차 CR 비율에 대해 CPS PD-L1 상태(CPS PD-L11 및 CPS PD-L1 평가 불가/불확실)로 계층화된 저용량 PF(시스플라틴 + 5-플루오로우라실)와 펨브롤리주맙을 병용 로컬 고급 HNSCC
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Provincial People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Minghua Ge, PhD, Zhejiang Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KPF20220630

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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