Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab i kombinasjon med lavdose PFas neoadjuvant behandling for lokalt avansert HNSCC

25. mars 2024 oppdatert av: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital

Sikkerhet og effekt av Pembrolizumab i kombinasjon med lavdose PF (cisplatin og 5-fluorouracil) som neoadjuvant behandling for lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom: en multisenter, enarms klinisk studieforsøk

Et fase Ⅱ åpent multisenter klinisk spor for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab kombinert med lavdose PF (cisplatin + 5-fluorouracil) i neoadjuvant behandling av lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne utformet en multisenter, enarms, liten prøve klinisk pilotstudie. I den kliniske studien ble pasientene gitt regimer med induksjonsterapi med PLPF (Pembrolizumab + Lavdose-P (Platinum) F (5-Fluorouracil)): 6 sykluser med Pembrolizumab-behandling. Her beskriver etterforskerne åtte påfølgende uselekterte LA SCCHN (Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma) pasienter basert på 6 fullførte sykluser med PLPF induksjonsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chenping Zhang
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Mang Xiao
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhisen Shen
      • Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenchao Zhang
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Renyu Lin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Minghua Ge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, ≤ 85 år
  • Histologisk eller cytologisk påvist plateepitelkarsinom i hode og nakke (unntatt pasienter i T4b-stadiet)
  • Primære tumorsteder som er kvalifisert: munnhule, orofarynx, hypofarynx. (Selv om de riktignok er av plateepitelcelletyper, vil følgende svulster bli ekskludert på grunn av Y-responsen på kjemoterapi: svulster i nese- og paranasale hulrom, strupehode og nasopharynx.)
  • Minst én målbar lesjon.
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi (annet enn biopsi) for SSCHN.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Ingen aktiv autoimmun sykdom
  • Ingen samtidig malignitet
  • Forventet levealder over 12 uker.
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjoner.
  • Tilgjengelig for behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Svikt i flere organer.
  • fjernmetastaser HNSCC.
  • HPV p16 positiv orofaryngeal kreft
  • T4B avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom.
  • Hepatitt B eller aktiv hepatitt C
  • Mentalt syk.
  • Perifer nevropati med CTCAE V5.0 ≥ nivå 2.
  • Anamnese med alvorlig (grad 3 eller 4) allergisk eller overfølsomhetsreaksjon mot terapeutiske antistoffer som krevde seponering av behandlingen.
  • Andre maligniteter enn SCCHN innen 5 år før påmelding.
  • Nasofaryngeal kreft.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab+cisplatin + 5-fluorouracil
Pembrolizumab+ cisplatin+ 5-fluorouracil+ kirurgi+ adjuvant behandling+ vedlikehold av pembrolizumab
Kombinasjonsprodukt: pembrolizumab+cisplatin + 5-FU
ivgtt, pembrolizumab 200mg d1+cisplatin20 mg/m2 qd d1-d3 + 5-fluorouracil 3000mg/m2 varer i 120 timer, seks sirkler. Pasienter vil gjennomgå kirurgi etter å ha fått neoadjuvant kjemoterapi innen 3 uker, etterfulgt av adjuvant behandling og vedlikeholdsbehandling med pembrolizumab alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sted CR rate etter neoadjuvant terapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Mål CR-frekvensen på det primære stedet etter neoadjuvant terapi
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års lokal kontrollrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
Ett års lokal kontrollrate
opptil 6 måneder
Primært steds pCR-hastighet etter neoadjuvant terapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Primært steds pCR-hastighet etter neoadjuvant terapi
Inntil 6 måneder
Forekomst av bivirkninger under neoadjuvant terapi
Tidsramme: opptil 2 år
Forekomst av bivirkninger under neoadjuvant terapi
opptil 2 år
Stadiene av nedstigning etter neoadjuvant terapi
Tidsramme: opptil 6 måneder
Stadiet av svulsten etter neoadjuvant terapi i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging system (8. utgave) vil bli evaluert av behandlende leger.
opptil 6 måneder
EFS
Tidsramme: opptil 2 år
EFS er definert som tiden fra den første behandlingsdatoen til den første dokumenterte hendelsesdatoen, inkludert sykdomsprogresjon, lokal eller fjernmetastaser vurdert ved bilde eller biopsi, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 2 år
DFS
Tidsramme: opptil 2 år
DFS er definert som tiden fra operasjon til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
opptil 2 år
PFS
Tidsramme: opptil 2 år
PFS er definert som tiden fra første behandling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
opptil 2 år
OS
Tidsramme: 2 år
OS er definert som tiden fra første behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år
1-, 2-års overlevelsesrater
Tidsramme: opptil 2 år
1-, 2-års overlevelsesrater
opptil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall: biomarkører og enkeltcellesekvensering
Tidsramme: opptil 2 år
Immuncellestrømsanalyse, blod-MRD-deteksjonsanalyse, enkeltcellesekvenseringsanalyse før og etter immun neoadjuvant terapi.
opptil 2 år
Undersøkende resultat2
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pembrolizumab i kombinasjon med lavdose PF (cisplatin + 5-fluorouracil) stratifisert etter CPS PD-L1-status (CPS PD-L11, og CPS PD-L1 ikke evaluerbar/usikker) ) for den primære CR-raten for stadium 1 neoadjuvant terapi for lokalt avansert HNSCC
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minghua Ge, PhD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPF20220630

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pembrolizumab+cisplatin + 5-FU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere