Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab v kombinaci s neoadjuvantní léčbou PFas s nízkou dávkou u lokálně pokročilého HNSCC

14. srpna 2025 aktualizováno: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital

Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu v kombinaci s nízkou dávkou PF (cisplatina a 5-fluorouracil) jako neoadjuvantní léčba lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku: multicentrická klinická studie s jedním ramenem

Otevřená multicentrická klinická cesta fáze Ⅱ k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v kombinaci s nízkou dávkou PF (cisplatina + 5-fluorouracil) v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhli multicentrickou jednoramennou klinickou pilotní studii s malým vzorkem. V klinické studii byly pacientům podávány režimy indukční terapie PLPF (Pembrolizumab + Low dose-P (Platinum) F (5-Fluoruracil)): 6 cyklů léčby pembrolizumabem. Vyšetřovatelé zde popisují osm po sobě jdoucích neselektovaných pacientů s LA SCCHN (lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku) na základě 6 dokončených cyklů indukční terapie PLPF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiajie Xu, PhD
  • Telefonní číslo: +86 13600517252
  • E-mail: 03kqyxxjj@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chenping Zhang
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Mang Xiao
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Zhisen Shen
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
          • Wenchao Zhang
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Renyu Lin
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266555
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiajie Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, ≤ 85 let
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku (kromě pacientů ve stádiu T4b)
  • Vhodné lokality primárního tumoru: dutina ústní, orofarynx, hypofarynx. (Ačkoli se nepochybně jedná o dlaždicobuněčné typy, z důvodu citlivosti Y na chemoterapii budou vyloučeny následující nádory: nádory nosní a paranazální dutiny, hrtanu a nosohltanu.)
  • Alespoň jedna měřitelná léze.
  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgický zákrok (jiný než biopsie) pro SSCHN.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Žádné aktivní autoimunitní onemocnění
  • Žádná souběžná malignita
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • K dispozici pro léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Selhání více orgánů.
  • vzdálené metastázy HNSCC.
  • HPV p16 pozitivní orofaryngeální rakovina
  • T4B pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění.
  • Hepatitida B nebo aktivní hepatitida C
  • Duševní nemoc.
  • Periferní neuropatie s CTCAE V5.0 ≥ úroveň 2.
  • Anamnéza těžké (3. nebo 4. stupně) alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti na terapeutické protilátky, která vyžadovala přerušení léčby.
  • Malignity jiné než SCCHN během 5 let před zařazením.
  • Rakovina nosohltanu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + cisplatina + 5-fluorouracil
Pembrolizumab+ cisplatina+ 5-fluorouracil+ operace+ adjuvantní léčba+ udržovací léčba pembrolizumabem
Kombinovaný produkt: pembrolizumab + cisplatina + 5-FU
ivgtt, pembrolizumab 200 mg d1+cisplatina 20 mg/m2 qd d1-d3 + 5-fluorouracil 3000 mg/m2 trvají 120 hodin, šest kruhů. Subjekty podstoupí chirurgický zákrok po podání neoadjuvantní chemoterapie do 3 týdnů, následovanou adjuvantní terapií a udržovací léčbou samotným pembrolizumabem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CR v primárním místě po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: Až 6 měsíců
Změřte míru CR v primárním místě po neoadjuvantní léčbě
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoletá míra místní kontroly
Časové okno: až 6 měsíců
Jednoletá míra místní kontroly
až 6 měsíců
Míra pCR primárního místa po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra pCR primárního místa po neoadjuvantní léčbě
Až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků během neoadjuvantní terapie
Časové okno: do 2 let
Výskyt nežádoucích účinků během neoadjuvantní terapie
do 2 let
Fáze sestupu po neoadjuvantní terapii
Časové okno: až 6 měsíců
Stádium nádoru po neoadjuvantní terapii podle TNM stagingového systému American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. vydání) vyhodnotí ošetřující lékaři.
až 6 měsíců
EFS
Časové okno: do 2 let
EFS je definována jako doba od počátečního data léčby do data první zdokumentované příhody, včetně progrese onemocnění, lokálních nebo vzdálených metastáz hodnocených obrazem nebo biopsií, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let
DFS
Časové okno: do 2 let
DFS je definována jako doba od operace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let
PFS
Časové okno: do 2 let
PFS je definována jako doba od počáteční léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let
OS
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba od počáteční léčby do smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
1-, 2letá míra přežití
Časové okno: do 2 let
1-, 2letá míra přežití
do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek：biomarkery a jednobuněčné sekvenování
Časové okno: do 2 let
Analýza toku imunitních buněk, analýza detekce MRD v krvi, analýza sekvenování jednotlivých buněk před a po imunitní neoadjuvantní terapii.
do 2 let
Průzkumný výsledek2
Časové okno: Až 6 měsíců
Pembrolizumab v kombinaci s nízkou dávkou PF (cisplatina + 5-fluorouracil) stratifikovaný podle stavu CPS PD-L1 (CPS PD-L11 a CPS PD-L1 nehodnotitelné/nejisté) pro primární míru CR neoadjuvantní terapie 1. stupně pro lokálně pokročilé HNSCC
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minghua Ge, PhD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPF20220630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pembrolizumab + cisplatina + 5-FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit