Pembrolizumab 联合低剂量 PFas 新辅助治疗局部晚期 HNSCC
2024年3月25日 更新者：Minghua Ge、Zhejiang Provincial People's Hospital
Pembrolizumab 联合低剂量 PF（顺铂和 5-氟尿嘧啶）作为局部晚期头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗的安全性和有效性：一项多中心、单臂临床研究试验
一项评价帕博利珠单抗联合小剂量PF（顺铂+5-氟尿嘧啶）新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌疗效和安全性的Ⅱ期开放标签多中心临床试验
研究概览
详细说明
研究人员设计了一项多中心、单组、小样本的临床试验研究。
在临床试验中，患者接受了 PLPF 诱导治疗方案（派姆单抗 + 低剂量-P（铂）F（5-氟尿嘧啶））：6 个周期的派姆单抗治疗。
在此，研究人员描述了八名连续未选择的 LA SCCHN（局部晚期头颈部鳞状细胞癌）患者，这些患者基于 6 个完整的 PLPF 诱导治疗周期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiajie Xu, PhD
- 电话号码：+86 13600517252
- 邮箱：03kqyxxjj@163.com
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Chenping Zhang
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine,Zhejiang University
-
接触：
- Mang Xiao
-
Ningbo、中国
- 招聘中
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
接触：
- Zhisen Shen
-
Tianjin、中国
- 尚未招聘
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
接触：
- Wenchao Zhang
-
Wenzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Renyu Lin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 招聘中
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
接触：
- Minghua Ge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤85岁
- 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌（T4b期患者除外）
- 符合条件的原发肿瘤部位：口腔、口咽、下咽部。 （尽管公认它们属于鳞状细胞类型，但由于 Y 对化疗的反应性，将排除以下肿瘤：鼻腔和鼻旁腔、喉部和鼻咽部的肿瘤。）
- 至少一处可测量的病灶。
- 之前没有针对 SSCHN 进行过化疗、放疗或手术（活检除外）。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 无活动性自身免疫性疾病
- 无并发恶性肿瘤
- 预期寿命大于 12 周。
- 充足的骨髓、肝肾功能。
- 可用于治疗和随访。
排除标准：
- 多器官衰竭。
- 远处转移 HNSCC。
- HPV p16阳性口咽癌
- T4B晚期头颈部鳞状细胞癌
- 当前严重的、不受控制的全身性疾病。
- 乙型肝炎或活动性丙型肝炎
- 精神疾病。
- CTCAE V5.0 ≥ 2 级的周围神经病变。
- 对需要停止治疗的治疗性抗体有严重（3 级或 4 级）过敏或超敏反应史。
- 入组前 5 年内除 SCCHN 以外的恶性肿瘤。
- 鼻咽癌。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：派姆单抗+顺铂+5-氟尿嘧啶
派姆单抗+顺铂+5-氟尿嘧啶+手术+辅助治疗+派姆单抗维持
|
ivgtt，派姆单抗 200mg d1+顺铂 20 mg/m2 qd d1-d3 + 5-氟尿嘧啶 3000mg/m2 持续 120 小时，六圈。
受试者将在3周内接受新辅助化疗后接受手术，随后进行辅助治疗和单独的pembrolizumab维持治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新辅助治疗后原发部位 CR 率
大体时间：长达 6 个月
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测量新辅助治疗后的原发部位 CR 率
|
长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年本地控制率
大体时间：长达 6 个月
|
一年本地控制率
|
长达 6 个月
|
|
新辅助治疗后原发部位 pCR 率
大体时间：长达 6 个月
|
新辅助治疗后原发部位 pCR 率
|
长达 6 个月
|
|
新辅助治疗期间不良反应发生率
大体时间：长达2年
|
新辅助治疗期间不良反应发生率
|
长达2年
|
|
新辅助治疗后的下降阶段
大体时间：长达 6 个月
|
新辅助治疗后的肿瘤分期将由治疗医生根据美国癌症联合委员会 (AJCC) TNM 分期系统（第 8 版）进行评估。
|
长达 6 个月
|
|
EFS
大体时间：长达2年
|
EFS 定义为从初始治疗日期到首次记录事件日期的时间，包括疾病进展、通过图像或活检评估的局部或远处转移、或任何原因导致的死亡，以先到者为准。
|
长达2年
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|
深度FS
大体时间：长达2年
|
DFS 定义为从手术到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
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长达2年
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|
无进展生存期
大体时间：长达2年
|
PFS 定义为从初始治疗到疾病进展或任何原因死亡的时间（以先到者为准）。
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长达2年
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|
操作系统
大体时间：2年
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OS 定义为从初始治疗到因任何原因死亡的时间。
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2年
|
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1 年、2 年生存率
大体时间：长达2年
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1 年、2 年生存率
|
长达2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性成果：生物标志物和单细胞测序
大体时间：长达 2 年
|
免疫新辅助治疗前后免疫细胞流式分析、血液MRD检测分析、单细胞测序分析。
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长达 2 年
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探索性成果2
大体时间：长达 6 个月
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Pembrolizumab 联合低剂量 PF（顺铂 + 5-氟尿嘧啶）按 CPS PD-L1 状态（CPS PD-L11 和 CPS PD-L1 不可评估/不确定）分层，用于 1 期新辅助治疗的主要 CR 率本地先进的 HNSCC
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长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Minghua Ge, PhD、Zhejiang Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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