Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność komórek IM21 CAR-T u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie (R/R) szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie szpiczaka mnogiego z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie i wcześniejsze co najmniej 3 różne linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu.
• Dowody na ekspresję BCMA błony komórkowej.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, w tym 1) Białko M w surowicy większe lub równe 10 g/l. 2) Białko M w moczu większe lub równe 200 mg/24 h. 3) Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: dotyczy poziomu FLC większego lub równego 100 mg/l, pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy.
• ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
• Szacunkowa długość życia > 3 miesiące.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które przed rozpoczęciem badania miały ujemny wynik testu ciążowego z krwi i zgodziły się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania do ostatniej wizyty kontrolnej; mężczyźni z partnerami płodnymi zgodzili się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym do ostatniej wizyty kontrolnej.
• Odpowiednia funkcja narządów.
• Podpisz dobrowolnie formularz(e) świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi i potrzebujące stosowania środków immunosupresyjnych.
• Osoby, które otrzymały chemioterapię lub radioterapię w ciągu 3 dni przed terminem pobrania krwi.
• Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych w połączeniu w ciągu 5 dni przed okresem pobrania krwi (z wyjątkiem niedawnego lub obecnego stosowania steroidów wziewnych)
• Osoby, które wcześniej stosowały jakikolwiek produkt terapii genowej.
• Pacjenci ze znaną chorobą ośrodkowego układu nerwowego.
• Pacjenci z białaczką plazmocytową, makroglobulinemią Wallena, zespołem POEMS lub pierwotną amyloidozą łańcuchów lekkich.
• Pacjenci mieli następujące schorzenia serca, w tym między innymi niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, ciężkie zaburzenia rytmu ze słabą kontrolą leku;
• Osoby zakażone aktywnym HBV lub HCV, HIV, kiłą lub innymi nieleczonymi aktywnymi infekcjami;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby, które cierpią na inne niekontrolowane choroby i zostały uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
• Każda sytuacja, która zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko badanych lub zakłócić wyniki badań klinicznych.