Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IM21 CAR-T buněk u pacientů s relapsem a refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza MM s relabujícím nebo refrakterním onemocněním a prodělali alespoň 3 různé předchozí linie terapie včetně inhibitoru proteazomu.
• Důkaz exprese BCMA v buněčné membráně.
• Subjekty musí mít měřitelné onemocnění, včetně 1) sérového M-proteinu většího nebo rovného 10 g/l. 2) M-protein v moči vyšší nebo rovný 200 mg/24 h. 3) Test volného lehkého řetězce (FLC) v séru: zahrnuje hladinu FLC vyšší nebo rovnou 100 mg/l za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.
• ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
• Odhadovaná délka života > 3 měsíce.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Ženy ve fertilním věku, které měly negativní krevní těhotenský test před zahájením studie a souhlasily s přijetím účinných antikoncepčních opatření během zkušebního období až do poslední kontroly; mužské subjekty s partnerkami pro plodnost souhlasily s přijetím účinných antikoncepčních opatření během zkušebního období až do posledního sledování.
• Přiměřená funkce orgánů.
• Dobrovolně podepište formulář(y) informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s onemocněním štěpu proti hostiteli a potřebují používat imunosupresiva.
• Subjekty, které podstoupily chemoterapii nebo radioterapii během 3 dnů před obdobím odběru krve.
• Užívání systémových steroidů v kombinaci během 5 dnů před obdobím odběru krve (s výjimkou nedávného nebo současného užívání inhalačních steroidů)
• Subjekty, které dříve používaly jakýkoli produkt genové terapie.
• Subjekty se známým onemocněním centrálního nervového systému.
• Subjekty s plazmocytární leukémií, Wallénskou makroglobulinémií, POEMS syndromem nebo primární amyloidózou lehkého řetězce.
• Subjekty měly následující srdeční stavy, včetně, aniž by byl výčet omezující, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo bypassu koronární artérie během 6 měsíců před zařazením, závažné arytmie se špatnou kontrolou léku;
• Subjekty infikované aktivní HBV nebo HCV, HIV, syfilis nebo jinými neléčenými aktivními infekcemi;
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Subjekty, které mají jiná nekontrolovaná onemocnění a výzkumníci je považují za nevhodné k účasti ve studii.
• Jakákoli situace, o které se výzkumník domnívá, že může zvýšit riziko subjektů nebo narušit výsledky klinických studií.