Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av IM21 CAR-T-celler hos patienter med återfall och refraktärt (R/R) multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Diagnos av MM med återfall eller refraktär sjukdom och har haft minst 3 olika tidigare behandlingslinjer inklusive proteasomhämmare.
• Bevis på cellmembran BCMA-uttryck.
• Försökspersonerna måste ha en mätbar sjukdom, inklusive 1) Serum M-protein större eller lika med 10 g/L. 2) Urin M-protein större eller lika med 200 mg/24 timmar. 3)Serumfri lätt kedja (FLC)-analys: involverad FLC-nivå större eller lika med 100 mg/L förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt.
• ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
• Beräknad livslängd >3 månader.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
• Kvinnor i fertil ålder som hade ett negativt graviditetstest i blodet före försökets början och gick med på att vidta effektiva preventivmedel under försöksperioden fram till den sista uppföljningen; manliga försökspersoner med fertilitetspartner gick med på att vidta effektiva preventivmedel under försöksperioden fram till den sista uppföljningen.
• Tillräcklig organfunktion.
• Underteckna frivilligt formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med transplantat-mot-värdsjukdom och behöver använda immunsuppressiva medel.
• Försökspersoner som hade fått kemoterapi eller strålbehandling inom 3 dagar före bloduppsamlingsperioden.
• Användning av systemiska steroider i kombination inom 5 dagar före blodtagningsperioden (förutom nyligen eller aktuell användning av inhalerade steroider)
• Försökspersoner som tidigare använt någon genterapiprodukt.
• Försökspersoner med känd sjukdom i centrala nervsystemet.
• Patienter med plasmacytisk leukemi, Wallensk makroglobulinemi, POEMS-syndrom eller primär lättkedjeamyloidos.
• Försökspersoner hade följande hjärttillstånd, inklusive men inte begränsat till instabil angina pectoris, hjärtinfarkt eller kranskärlsbypass under de 6 månaderna före inskrivningen, svåra arytmier med dålig läkemedelskontroll;
• Försökspersoner infekterade med aktiv HBV eller HCV, HIV, syfilis eller andra obehandlade aktiva infektioner;
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Försökspersoner som har andra okontrollerade sjukdomar och av forskarna anses vara olämpliga att delta i studien.
• Varje situation som forskaren tror kan öka risken för försökspersoner eller störa resultaten av kliniska prövningar.