Klinikai vizsgálat az IM21 CAR-T sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• MM diagnosztizálása kiújult vagy refrakter betegséggel, és legalább 3 különböző korábbi terápiát alkalmaztak, beleértve a proteaszóma inhibitort.
• A sejtmembrán BCMA expressziójának bizonyítéka.
• Az alanyoknak mérhető betegségben kell szenvedniük, beleértve az 1) szérum M-proteint, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 10 g/l. 2) Vizelet M-protein 200 mg/24 óra vagy annál nagyobb. 3) Szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálat: 100 mg/l vagy annál nagyobb FLC-szintet tartalmaz, feltéve, hogy a szérum FLC-arány abnormális.
• ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásakor.
• Becsült élettartam >3 hónap.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
• Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje negatív volt a vizsgálat megkezdése előtt, és beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a próbaidőszak alatt az utolsó utánkövetésig; a termékenységi partnerekkel rendelkező férfi alanyok beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a próbaidőszak alatt az utolsó utánkövetésig.
• Megfelelő szervműködés.
• Önként írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapo(ka)t.

Kizárási kritériumok:

• A graft versus host betegségben szenvedő alanyok, akiknek immunszuppresszív szereket kell alkalmazniuk.
• Azok az alanyok, akik kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek a vérvételi időszakot megelőző 3 napon belül.
• Szisztémás szteroidok kombinációs alkalmazása a vérvételi időszakot megelőző 5 napon belül (kivéve a közelmúltban vagy jelenleg alkalmazott inhalációs szteroidokat)
• Olyan alanyok, akik korábban használtak bármilyen génterápiás terméket.
• Ismert központi idegrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
• Plazmacitás leukémiában, Walleni makroglobulinémiában, POEMS-szindrómában vagy primer könnyűlánc-amiloidózisban szenvedő alanyok.
• Az alanyoknak a következő szívbetegségek voltak, beleértve, de nem kizárólagosan, instabil angina pectorist, szívinfarktust vagy koszorúér bypass graftot a felvételt megelőző 6 hónapban, súlyos aritmiákat rossz gyógyszerkontroll mellett;
• Aktív HBV-vel vagy HCV-vel, HIV-vel, szifilisszel vagy más kezeletlen aktív fertőzéssel fertőzött alanyok;
• Terhes vagy szoptató nők.
• Olyan alanyok, akiknek más nem kontrollált betegségük van, és a kutatók úgy ítélik meg, hogy alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.
• Minden olyan helyzet, amelyről a kutató úgy gondolja, hogy növelheti az alanyok kockázatát, vagy befolyásolhatja a klinikai vizsgálatok eredményeit.