Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IM21 CAR-T-cellen bij patiënten met recidiverend en refractair (R/R) multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Diagnose van MM met recidiverende of refractaire ziekte en minstens 3 verschillende eerdere therapielijnen gehad waaronder proteasoomremmer.
• Bewijs van celmembraan BCMA-expressie.
• Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben, waaronder 1) Serum M-proteïne groter of gelijk aan 10 g/L. 2) Urine M-proteïne groter dan of gelijk aan 200 mg/24 uur. 3) Serumvrije lichte keten (FLC)-test: betrokken FLC-niveau hoger dan of gelijk aan 100 mg/L, op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is.
• ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Geschatte levensverwachting >3 maanden.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve bloedzwangerschapstest hadden voor aanvang van het onderzoek en ermee instemden effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de proefperiode tot de laatste follow-up; mannelijke proefpersonen met vruchtbaarheidspartners stemden ermee in om tijdens de proefperiode tot de laatste follow-up effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
• Voldoende orgaanfunctie.
• Vrijwillig geïnformeerde toestemmingsformulier(en) ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met graft-versus-hostziekte die immunosuppressiva moeten gebruiken.
• Proefpersonen die binnen 3 dagen voorafgaand aan de bloedafnameperiode chemotherapie of radiotherapie hadden gekregen.
• Gebruik van systemische steroïden in combinatie binnen 5 dagen voorafgaand aan de bloedafnameperiode (behalve recent of actueel gebruik van inhalatiesteroïden)
• Proefpersonen die eerder een product voor gentherapie hadden gebruikt.
• Proefpersonen met een bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel.
• Proefpersonen met plasmacytische leukemie, Walleniaanse macroglobulinemie, POEMS-syndroom of primaire amyloïdose van de lichte keten.
• Proefpersonen hadden de volgende hartaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot instabiele angina pectoris, myocardinfarct of coronaire bypass-transplantaat in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, ernstige aritmieën met slechte medicijncontrole;
• Proefpersonen geïnfecteerd met actief HBV of HCV, HIV, syfilis of andere onbehandelde actieve infecties;
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Proefpersonen die andere ongecontroleerde ziekten hebben en door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan het onderzoek.
• Elke situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze het risico van proefpersonen kan verhogen of de resultaten van klinische onderzoeken kan verstoren.