Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T IM21 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire (R/R)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de MM avec maladie récidivante ou réfractaire et ayant eu au moins 3 lignes de traitement antérieures différentes, y compris un inhibiteur du protéasome.
• Preuve de l'expression de BCMA dans la membrane cellulaire.
• Les sujets doivent avoir une maladie mesurable, y compris 1) une protéine M sérique supérieure ou égale à 10 g/L. 2) Protéine M urinaire supérieure ou égale à 200 mg/24 h. 3) Test des chaînes légères libres (FLC) sériques : taux de FLC impliqué supérieur ou égal à 100 mg/L à condition que le rapport FLC sérique soit anormal.
• ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Espérance de vie estimée > 3 mois.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Femmes en âge de procréer ayant eu un test sanguin de grossesse négatif avant le début de l'essai et ayant accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai jusqu'au dernier suivi ; les sujets masculins avec des partenaires de fertilité ont accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai jusqu'au dernier suivi.
• Fonction organique adéquate.
• Signer volontairement le(s) formulaire(s) de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une maladie du greffon contre l'hôte et nécessitant l'utilisation d'agents immunosuppresseurs.
• Sujets ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 3 jours précédant la période de prélèvement sanguin.
• Utilisation de stéroïdes systémiques en association dans les 5 jours précédant la période de prélèvement sanguin (sauf pour l'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés)
• Sujets ayant déjà utilisé un produit de thérapie génique.
• Sujets atteints d'une maladie connue du système nerveux central.
• Sujets atteints de leucémie plasmacytaire, de macroglobulinémie wallénienne, du syndrome POEMS ou d'amylose primaire à chaîne légère.
• Les sujets avaient les affections cardiaques suivantes, y compris, mais sans s'y limiter, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde ou un pontage aortocoronarien dans les 6 mois précédant l'inscription, des arythmies graves avec un mauvais contrôle des médicaments ;
• Sujets infectés par le VHB actif ou le VHC, le VIH, la syphilis ou d'autres infections actives non traitées ;
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Sujets qui ont d'autres maladies non contrôlées et qui sont considérés par les chercheurs comme inaptes à participer à l'étude.
• Toute situation qui, selon le chercheur, peut augmenter le risque des sujets ou interférer avec les résultats des essais cliniques.