Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko tężcowi i błonicy. (Clodivac)
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: IBSS Biomed S.A.
Pojedynczo ślepe, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne immunogenności i bezpieczeństwa immunizacji przypominającej szczepionką dwuwalentną przeciwko tężcowi i błonicy CLODIVAC (IBSS Biomed SA) i Td-Impfstoff Mérieux (Sanofi Pasteur) u zdrowych osób dorosłych.
Pojedyncze ślepe, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne immunogenności i bezpieczeństwa immunizacji przypominającej szczepionką biwalentną przeciwko tężcowi i błonicy CLODIVAC (IBSS BIOMED SA) i Td-Impfstoff Mérieux (Sanofi Pasteur) u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochnia, Polska
- SPZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. bł. M. Wieckiej
-
Kraków, Polska
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatwierdzona świadoma zgoda.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
- Pisemne potwierdzenie wcześniejszego szczepienia przeciwko błonicy i tężcowi nie starsze niż 16 lat i nie młodsze niż 4 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z ostrymi chorobami zakaźnymi.
- Podmiot uczulony na którąkolwiek substancję wchodzącą w skład IMP podawanego w badaniu klinicznym.
- Osoba z zespołem Guillain-Barré lub neuropatią, anafilaktyczną lub inną reakcją alergiczną po uprzednim szczepieniu przeciwko tężcowi lub błonicy.
- Osobnik z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności (np. wrodzony niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, przeszczep narządu lub szpiku kostnego, białaczka, chłoniak, choroba Hodgkina, szpiczak mnogi, uogólniony nowotwór złośliwy, leki lub inne przyczyny wywołane niedoborem odporności).
- Pacjent z postępującym lub niestabilnym zaburzeniem neurologicznym.
- Podmiot z ciężką trombocytopenią lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia uniemożliwiającym podanie domięśniowe.
- Pacjent leczony produktami krwiopochodnymi, w tym immunoglobulinami, w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania.
- Uczestnik zaszczepiony mniej niż 14 dni inaktywowaną lub żywą szczepionką przed włączeniem do badania.
- Kobieta w ciąży i karmiąca piersią (anamnestycznie).
- Podmiot niezdolny do współpracy.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub ocenie leku, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Osoby wymagające szczepienia przeciw tężcowi po ciężkim urazie.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika badania lub integralność danych uzyskanych w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Clodivac
|
Dawkę 0,5 ml należy podać domięśniowo w mięsień naramienny.
|
|
Aktywny komparator: Td-Impfstoff Merieux
|
Jedna dawka (0,5 ml) domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest serokonwersja w ciągu 28 dni obserwacji.
Obliczony zostanie odsetek osobników spełniających pozytywne kryteria serokonwersji.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek średnich geometrycznych stężeń (GMC) poszczepiennych przeciwciał tężcowych i przeciwciał przeciw błonicy między testem a czcią.
Ramy czasowe: 28 dni
|
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Objawy neurologiczne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje Clostridium
- Hipokalcemia
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Zakażenia Corynebacterium
- Tężec
- Błonica
- Tężyczka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-BIO-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .